Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge Augmentation Sammenligning af et blokallograft med et demineraliseret knoglematrixallograft.

6. december 2016 opdateret af: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Augmentation, der sammenligner den kliniske og histologiske heling af en spongiform blok Allograft Plus Optecure indeholdende cortico-cancellous chips versus Optecure indeholdende cortico-cancellous chips alene.

Denne undersøgelse sammenligner højderygdimensionsændringerne for et blokallograft vs. et demineraliseret knoglematrix formbart allograft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienternes behandling vil blive tilfældigt tildelt ved møntkast udført af mentor umiddelbart efter flap-refleksion. Eksaminator vil være blind for behandlingen og vil ikke have adgang til oplysninger, der indikerer behandlingstildeling. Undersøgeren vil aldrig se patienten mellem tidspunktet for transplantation og fuldstændig heling ved 4 måneder. Det kirurgiske indgreb vil bestå af refleksion af en flap med delt tykkelse for at blotlægge den alveolære højderyg. Efter fuldstændig eksponering af operationsstedet, vil der blive foretaget lodrette målinger med den akryl okklusale stent på plads, og vandrette målinger med en specialdesignet digital skydelære. Efter indledende kirurgiske målinger vil der blive udført adskillige kortikale perforationer med en rund bor i området for augmentationen. Kontrolgruppen vil modtage et blokgraft og knogleskrue til stabilisering, hvor hulrum udfyldes af Optecure+CCC®. Testgruppeterapien vil omfatte graft med Optecure+CCC® og brug af Bone Pin® til pladsvedligeholdelse. Vandret dimension vil blive fastlagt af graftdimensioner, knogleskruer eller knoglestifter, når det er nødvendigt, for hvert planlagt implantatområde. Tandhulsrum med længere spændvidde vil blive opdelt i individuelle steder som følger: 5 mm fra naturlige tænder til fremtidige midtimplantatsteder og 7 mm mellem to fremtidige midtimplantatsteder. Knoglestifterne og knogleblokkene med knogleskruer placeres for at tillade tilstrækkelig eksponering til forstørrelse til at opnå 9 mm vandret bredde til rådighed for implantatplacering. Lodrette og vandrette målinger vil igen blive taget med akryl okklusal stent og skydelære før flap lukning. En resorberbar membran vil dække både test- og kontrolgrupper. Et monofilament suturmateriale vil blive brugt. De kirurgiske indgreb vil blive dokumenteret med kliniske fotografier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • U of L Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et entands område med en ridge defekt, behandling planlagt til at modtage et tandimplantat. Stedet skal være omkranset af mindst én tand.
  • Sund person, der er mindst 18 år gammel.
  • Patienten forstår og underskriver et informeret samtykke godkendt af University of Louisville Human Studies Committee.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med invaliderende systemiske sygdomme, sygdomme, der væsentligt påvirker parodontium, eller psykologiske problemer, der ville forstyrre behandlingen.
  • Tidligere hoved- og nakkestråling eller kemoterapi inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienter med kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der vil blive brugt i undersøgelsen.
  • Rygere.
  • Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika forud for tandbehandlinger.
  • Patienter i langtidsbehandling med steroider eller orale bisfosfonater > 3 år eller eventuelle IV-bisfosfonater.
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blok Allograft plus Matrix Allograft
Den positive kontrolbehandling vil omfatte en blokallograft plus en demineraliseret knoglematrix formbar allograft.
Procedure: Blok Allograft plus Matrix Allograft
En cancellous blokallograft plus en demineraliseret knoglematrix-allograft vil blive brugt som positiv kontrolbehandling.
Andre navne:
  • Cancellous blok allograft
  • Optecure + CCC
Procedure: Formbar Matrix Allograft
Testarmen i denne undersøgelse vil omfatte en demineraliseret knoglematrix allograft placeret over resorberbare knoglestifter.
Andre navne:
  • Optecure + CCC
  • Resorberbare knoglestifter
Eksperimentel: Formbar Matrix Allograft
I undersøgelsens testarm vil behandlingen omfatte en demineraliseret knoglematrix formbar allograft.
Procedure: Formbar Matrix Allograft
Testarmen i denne undersøgelse vil omfatte en demineraliseret knoglematrix allograft placeret over resorberbare knoglestifter.
Andre navne:
  • Optecure + CCC
  • Resorberbare knoglestifter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stedsbredde (vandret) ændres ved at sammenligne de hårde vævs dimensioner før til efter forstørrelse.
Tidsramme: 4 måneder
Måling af de horisontale ændringer vil blive afsluttet med en manuel parodontalsonde
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stedets højde (lodret) ændres ved at sammenligne præ- til post-augmentationsdimensionerne af hårdt væv.
Tidsramme: 4 måneder
Måling af højde vil blive brugt med en akrylstent og en manuel parodontalsonde.
4 måneder
Histologisk sammensætning af den helede højderyg.
Tidsramme: 4 måneder
På tidspunktet for genindtræden vil der blive taget en trephine-kerneprøve. Denne prøve vil blive undersøgt under et mikroskop for at bestemme de vitale knogleegenskaber.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.0265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær procesdefekt

Kliniske forsøg med Blok Allograft plus Matrix Allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner