Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ridge augmentation blokk allograft és demineralizált csontmátrix allograft összehasonlítása.

2016. december 6. frissítette: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge augmentation Cortico-Cancellous chipeket tartalmazó Allograft Plus Optecure és csak Cortico-Cancellous chipeket tartalmazó Optecure klinikai és szövettani gyógyulásának összehasonlítása.

Ez a tanulmány egy blokk-allograft és egy demineralizált csontmátrix formálható allograft gerincdimenzió-változásait hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek kezelését véletlenszerűen osztják ki a mentor által végzett érmefeldobással, közvetlenül a csappantyú tükrözése után. A vizsgálatot végző személyt nem látják a kezelésre, és nem férhet hozzá a kezelés kijelölésére utaló információkhoz. A vizsgáló soha nem fogja látni a beteget az átültetés és a 4 hónapos teljes gyógyulás között. A sebészeti beavatkozás egy osztott vastagságú szárny visszaverődéséből áll, hogy feltárja az alveoláris gerincet. A műtéti hely teljes exponálása után függőleges méréseket végeznek az akril okkluzális stenttel, és vízszintes méréseket egy speciálisan kialakított digitális tolómérővel. A kezdeti műtéti mérések után számos kérgi perforációt végeznek körfúróval az augmentáció területén. A kontrollcsoport egy blokkgraftot és csontcsavart kap a stabilizálás érdekében, az üregeket az Optecure+CCC® tölti ki. A tesztcsoportos terápia magában foglalja az Optecure+CCC® graftot és a Bone Pin® használatát a tér karbantartására. A vízszintes dimenziót graftméretek, csontcsavarok vagy szükség esetén csontcsapok határozzák meg minden egyes tervezett implantációs területre. A hosszabb fesztávú fogtalan tereket a következőképpen osztjuk fel az egyes helyekre: 5 mm-re a természetes fogaktól a jövőbeni középső implantátumokig és 7 mm-re két jövőbeni beültetési hely között. A csontcsapokat és a csontcsavarokkal ellátott csontblokkokat úgy kell elhelyezni, hogy elegendő expozíciót biztosítsanak az augmentációhoz ahhoz, hogy 9 mm-es vízszintes szélesség érhető el az implantátum behelyezéséhez. Függőleges és vízszintes méréseket végeznek az akril okkluzális stenttel és a féknyereggel a szárny bezárása előtt. Egy felszívódó membrán lefedi mind a teszt-, mind a kontrollcsoportot. Monofil varróanyagot használnak. A sebészeti beavatkozásokat klinikai fényképekkel dokumentálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • U of L Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy fog terület bordás hibával, tervezett kezelés fogászati ​​implantátum vétele. A helyet legalább egy fognak határolnia kell.
  • Egészséges személy, aki legalább 18 éves.
  • A beteg megérti és aláírja a Louisville Egyetem Humántudományi Bizottsága által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Gyengítő szisztémás betegségekben, a parodontumot jelentősen befolyásoló betegségekben vagy a kezelést zavaró pszichés problémákban szenvedő betegek.
  • Korábbi fej-nyaki besugárzás vagy kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgálatban felhasznált anyagok bármelyikére.
  • Dohányosok.
  • Azok a betegek, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük fogászati ​​beavatkozások előtt.
  • Hosszú távú szteroidterápiában vagy orális biszfoszfonát-kezelésben részesülő, 3 évnél idősebb betegek, vagy bármely IV-es biszfoszfonát.
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Blokk Allograft plus Matrix Allograft
A pozitív kontroll kezelés egy blokk allograftot és egy demineralizált csontmátrix formálható allograftot tartalmaz.
Pozitív kontroll kezelésként szivacsos blokk-allograftot és egy demineralizált csontmátrix allograftot alkalmazunk.
Más nevek:
  • Cancellous blokk allograft
  • Optecure + CCC
Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati ága egy demineralizált csontmátrix allograftot fog tartalmazni, amelyet felszívódó csontcsapok fölé helyeznek.
Más nevek:
  • Optecure + CCC
  • Felszívódó csontcsapok
Kísérleti: Formálható mátrix allograft
A vizsgálat tesztágában a kezelés demineralizált csontmátrix formálható allograftot tartalmaz.
Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati ága egy demineralizált csontmátrix allograftot fog tartalmazni, amelyet felszívódó csontcsapok fölé helyeznek.
Más nevek:
  • Optecure + CCC
  • Felszívódó csontcsapok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hely szélessége (vízszintes) változik a kemény szövetek augmentáció előtti és utáni méreteinek összehasonlításával.
Időkeret: 4 hónap
A vízszintes elváltozások mérése kézi parodontális szondával történik
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hely magassága (függőleges) változik a kemény szövetek augmentáció előtti és utáni méreteinek összehasonlításával.
Időkeret: 4 hónap
A magasság mérését akril stenttel és kézi periodontális szondával végezzük.
4 hónap
A gyógyult gerinc szövettani összetétele.
Időkeret: 4 hónap
Az újbóli belépéskor egy trephin magmintát vesznek. Ezt a mintát mikroszkóp alatt megvizsgálják, hogy meghatározzák a létfontosságú csontjellemzőket.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.0265

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blokk Allograft plus Matrix Allograft

3
Iratkozz fel