- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02127112
Ridge augmentation blokk allograft és demineralizált csontmátrix allograft összehasonlítása.
2016. december 6. frissítette: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge augmentation Cortico-Cancellous chipeket tartalmazó Allograft Plus Optecure és csak Cortico-Cancellous chipeket tartalmazó Optecure klinikai és szövettani gyógyulásának összehasonlítása.
Ez a tanulmány egy blokk-allograft és egy demineralizált csontmátrix formálható allograft gerincdimenzió-változásait hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek kezelését véletlenszerűen osztják ki a mentor által végzett érmefeldobással, közvetlenül a csappantyú tükrözése után.
A vizsgálatot végző személyt nem látják a kezelésre, és nem férhet hozzá a kezelés kijelölésére utaló információkhoz.
A vizsgáló soha nem fogja látni a beteget az átültetés és a 4 hónapos teljes gyógyulás között.
A sebészeti beavatkozás egy osztott vastagságú szárny visszaverődéséből áll, hogy feltárja az alveoláris gerincet.
A műtéti hely teljes exponálása után függőleges méréseket végeznek az akril okkluzális stenttel, és vízszintes méréseket egy speciálisan kialakított digitális tolómérővel.
A kezdeti műtéti mérések után számos kérgi perforációt végeznek körfúróval az augmentáció területén.
A kontrollcsoport egy blokkgraftot és csontcsavart kap a stabilizálás érdekében, az üregeket az Optecure+CCC® tölti ki.
A tesztcsoportos terápia magában foglalja az Optecure+CCC® graftot és a Bone Pin® használatát a tér karbantartására.
A vízszintes dimenziót graftméretek, csontcsavarok vagy szükség esetén csontcsapok határozzák meg minden egyes tervezett implantációs területre.
A hosszabb fesztávú fogtalan tereket a következőképpen osztjuk fel az egyes helyekre: 5 mm-re a természetes fogaktól a jövőbeni középső implantátumokig és 7 mm-re két jövőbeni beültetési hely között.
A csontcsapokat és a csontcsavarokkal ellátott csontblokkokat úgy kell elhelyezni, hogy elegendő expozíciót biztosítsanak az augmentációhoz ahhoz, hogy 9 mm-es vízszintes szélesség érhető el az implantátum behelyezéséhez.
Függőleges és vízszintes méréseket végeznek az akril okkluzális stenttel és a féknyereggel a szárny bezárása előtt.
Egy felszívódó membrán lefedi mind a teszt-, mind a kontrollcsoportot.
Monofil varróanyagot használnak.
A sebészeti beavatkozásokat klinikai fényképekkel dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- U of L Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy fog terület bordás hibával, tervezett kezelés fogászati implantátum vétele. A helyet legalább egy fognak határolnia kell.
- Egészséges személy, aki legalább 18 éves.
- A beteg megérti és aláírja a Louisville Egyetem Humántudományi Bizottsága által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Gyengítő szisztémás betegségekben, a parodontumot jelentősen befolyásoló betegségekben vagy a kezelést zavaró pszichés problémákban szenvedő betegek.
- Korábbi fej-nyaki besugárzás vagy kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgálatban felhasznált anyagok bármelyikére.
- Dohányosok.
- Azok a betegek, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük fogászati beavatkozások előtt.
- Hosszú távú szteroidterápiában vagy orális biszfoszfonát-kezelésben részesülő, 3 évnél idősebb betegek, vagy bármely IV-es biszfoszfonát.
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Blokk Allograft plus Matrix Allograft
A pozitív kontroll kezelés egy blokk allograftot és egy demineralizált csontmátrix formálható allograftot tartalmaz.
|
Pozitív kontroll kezelésként szivacsos blokk-allograftot és egy demineralizált csontmátrix allograftot alkalmazunk.
Más nevek:
Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati ága egy demineralizált csontmátrix allograftot fog tartalmazni, amelyet felszívódó csontcsapok fölé helyeznek.
Más nevek:
|
Kísérleti: Formálható mátrix allograft
A vizsgálat tesztágában a kezelés demineralizált csontmátrix formálható allograftot tartalmaz.
|
Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati ága egy demineralizált csontmátrix allograftot fog tartalmazni, amelyet felszívódó csontcsapok fölé helyeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hely szélessége (vízszintes) változik a kemény szövetek augmentáció előtti és utáni méreteinek összehasonlításával.
Időkeret: 4 hónap
|
A vízszintes elváltozások mérése kézi parodontális szondával történik
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hely magassága (függőleges) változik a kemény szövetek augmentáció előtti és utáni méreteinek összehasonlításával.
Időkeret: 4 hónap
|
A magasság mérését akril stenttel és kézi periodontális szondával végezzük.
|
4 hónap
|
A gyógyult gerinc szövettani összetétele.
Időkeret: 4 hónap
|
Az újbóli belépéskor egy trephin magmintát vesznek.
Ezt a mintát mikroszkóp alatt megvizsgálják, hogy meghatározzák a létfontosságú csontjellemzőket.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.0265
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Blokk Allograft plus Matrix Allograft
-
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.MegszűntDiabéteszes láb | Lábfekély | Sebgyógyulás | Krónikus lábfekélyEgyesült Államok
-
Regen Lab SAIsmeretlen