Ridge Augmentation Vertaamalla lohkoallograftia demineralisoituun luumatriisiallograftiin.
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Augmentation Vertaamalla Cortico-Cancellous Chips -siruja sisältävän Allograft Plus Optecuren kliinistä ja histologista paranemista verrattuna yksinään Cortico-Cancellous Chips -siruja sisältävään Optecureen.
Tässä tutkimuksessa verrataan harjanteen ulottuvuuden muutoksia lohkoallograftiin vs. demineralisoituun luumatriisimuovattavaan allograftiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden hoito määräytyy satunnaisesti mentorin suorittamalla kolikonheitolla välittömästi läppäheijastuksen jälkeen.
Tutkija on sokea hoidon suhteen, eikä hänellä ole pääsyä hoitomääräyksen osoittaviin tietoihin.
Tutkija ei koskaan näe potilasta siirteen ja täydellisen paranemisen välillä 4 kuukauden kohdalla.
Kirurginen toimenpide koostuu paksuudeltaan jaetun läpän heijastuksesta alveolaarisen harjanteen paljastamiseksi.
Kun leikkauskohta on paljastettu kokonaan, tehdään pystysuuntaiset mittaukset akryylisen okklusaalistentin ollessa paikallaan ja vaakasuuntaiset mittaukset erityisesti suunnitellulla digitaalisella jarrusatulalla.
Ensimmäisten kirurgisten mittausten jälkeen augmentaation alueelle tehdään lukuisia aivokuoren perforaatioita pyöreällä poranterällä.
Kontrolliryhmä saa lohkosiirteen ja luuruuvin stabilointia varten, ja tyhjät aukot täytetään Optecure+CCC®:llä.
Testiryhmäterapia sisältää siirteen Optecure+CCC®:llä ja Bone Pin®:n käytön tilan ylläpitoon.
Vaakasuuntaiset mitat määritetään siirteen mitoilla, luuruuveilla tai luutapeilla tarvittaessa kullekin suunnitellulle implanttialueelle.
Pidemmät hampaattomat tilat jaetaan yksittäisiin kohtiin seuraavasti: 5 mm luonnollisista hampaista tuleviin implanttivälikohtiin ja 7 mm kahden tulevan väliimplanttikohdan väliin.
Luutapit ja luukappaleet, joissa on luuruuveja, asetetaan siten, että tilaa on riittävästi augmentaatiota varten, jotta saavutetaan 9 mm:n vaakasuora leveys, joka on käytettävissä implantin sijoittamista varten.
Pysty- ja vaakasuuntaiset mittaukset tehdään jälleen akryylistentillä ja jarrusatulalla ennen läpän sulkemista.
Resorboituva kalvo kattaa sekä testi- että kontrolliryhmät.
Käytetään monofilamenttiommelmateriaalia.
Leikkaustoimenpiteet dokumentoidaan kliinisillä valokuvilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- U of L Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden hampaan alueella harjanteen vika, hoitoa suunnitellaan hammasimplanttia varten. Kohteen tulee olla vähintään yhden hampaan rajaa.
- Terve henkilö, joka on vähintään 18-vuotias.
- Potilas ymmärtää Louisvillen yliopiston ihmistutkimuskomitean hyväksymän tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentäviä systeemisiä sairauksia, sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontiumiin, tai psyykkisiä ongelmia, jotka häiritsevät hoitoa.
- Aiempi pään ja kaulan sädehoito tai kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuksessa käytettävälle materiaalille.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktisia antibiootteja ennen hammashoitoa.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa tai oraalisia bisfosfonaatteja > 3 vuotta tai mitä tahansa IV-bisfosfonaatteja.
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Block Allograft plus Matrix Allograft
Positiivinen kontrollihoito sisältää lohkoallograftin sekä demineralisoidun luumatriisimuovattavan allograftin.
|
Positiivisena kontrollihoitona käytetään hohkolohkoallograftia ja demineralisoitua luumatriisiallograftia.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen testihaara sisältää demineralisoidun luumatriisin allograftin, joka on sijoitettu resorboituvien luutappien päälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muovattava Matrix Allograft
Tutkimuksen testihaarassa hoito sisältää demineralisoidun luumatriisimuovattavan allograftin.
|
Tämän tutkimuksen testihaara sisältää demineralisoidun luumatriisin allograftin, joka on sijoitettu resorboituvien luutappien päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen leveys (vaakasuuntainen) muuttuu vertaamalla kovien kudosten mittoja ennen augmentaatiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaakasuuntaisten muutosten mittaus suoritetaan manuaalisella parodontaalisensorilla
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen korkeus (pysty) muuttuu vertaamalla kovien kudosten mittoja ennen augmentaatiota ja sen jälkeisiä mittoja.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Korkeuden mittausta käytetään akryylistentin ja manuaalisen parodontaalisen anturin kanssa.
|
4 kuukautta
|
|
Parantuneen harjanteen histologinen koostumus.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sisääntulon yhteydessä otetaan trefiiniydinnäyte.
Tämä näyte tutkitaan mikroskoopilla elintärkeiden luun ominaisuuksien määrittämiseksi.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.0265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .