Aumento de rebordo comparando um aloenxerto em bloco com um aloenxerto de matriz óssea desmineralizada.
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Aumento do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica de um aloenxerto em bloco esponjoso mais Optecure contendo chips cortico-esponjosos versus Optecure contendo apenas chips cortico-esponjosos.
Este estudo compara as mudanças na dimensão do rebordo para um aloenxerto em bloco versus um aloenxerto moldável de matriz óssea desmineralizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento dos pacientes será atribuído aleatoriamente por sorteio feito pelo mentor imediatamente após a reflexão do flap.
O examinador ficará cego para o tratamento e não terá acesso às informações que indicam a atribuição do tratamento.
O examinador nunca verá o paciente entre o momento do enxerto e a cicatrização completa em 4 meses.
O procedimento cirúrgico consistirá na reflexão de um retalho de espessura parcial para expor o rebordo alveolar.
Após a exposição completa do local cirúrgico, as medições verticais serão feitas com o stent oclusal de acrílico no lugar e as medições horizontais com um paquímetro digital especialmente projetado.
Após as medições cirúrgicas iniciais, numerosas perfurações corticais serão realizadas com uma broca redonda na área do aumento.
O grupo controle receberá enxerto em bloco e parafuso ósseo para estabilização, sendo os vazios preenchidos pelo Optecure+CCC®.
A terapia do grupo teste incluirá enxerto com o Optecure+CCC® e o uso do Bone Pin® para manutenção do espaço.
A dimensão horizontal será estabelecida pelas dimensões do enxerto, parafusos ósseos ou pinos ósseos quando necessário, para cada área de implante planejada.
Espaços edêntulos mais longos serão divididos em locais individuais da seguinte forma: 5 mm dos dentes naturais aos futuros locais de implante intermediário e 7 mm entre dois futuros locais de implante intermediário.
Os pinos ósseos e blocos ósseos com parafusos ósseos serão colocados para permitir exposição suficiente para aumento para atingir 9 mm de largura horizontal disponível para colocação de implantes.
Medições verticais e horizontais serão novamente feitas com o stent oclusal de acrílico e pinças antes do fechamento do retalho.
Uma membrana reabsorvível cobrirá os grupos de teste e controle.
Um material de sutura monofilamentar será usado.
Os procedimentos cirúrgicos serão documentados com fotografias clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- U of L Dental School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma área de dente com defeito de rebordo, tratamento planejado para receber um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
- Pessoa saudável com pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente entende e assina um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes, doenças que afetam significativamente o periodonto ou problemas psicológicos que possam interferir no tratamento.
- Radioterapia ou quimioterapia anterior de cabeça e pescoço nos últimos 12 meses.
- Pacientes com alergia conhecida a algum dos materiais que serão utilizados no estudo.
- Fumantes.
- Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos antes de procedimentos odontológicos.
- Pacientes em tratamento prolongado com esteróides ou bisfosfonatos orais > 3 anos ou qualquer bisfosfonato IV.
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aloenxerto em bloco mais aloenxerto em matriz
O tratamento de controle positivo incluirá um aloenxerto em bloco mais um aloenxerto moldável de matriz óssea desmineralizada.
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Um aloenxerto de bloco esponjoso mais um aloenxerto de matriz óssea desmineralizada será usado como tratamento de controle positivo.
Outros nomes:
O braço de teste deste estudo incluirá um aloenxerto de matriz óssea desmineralizada colocado sobre pinos ósseos reabsorvíveis.
Outros nomes:
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Experimental: Aloenxerto de Matriz Moldável
No braço de teste do estudo, o tratamento incluirá um aloenxerto moldável de matriz óssea desmineralizada.
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O braço de teste deste estudo incluirá um aloenxerto de matriz óssea desmineralizada colocado sobre pinos ósseos reabsorvíveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A largura do local (horizontal) muda comparando as dimensões pré e pós-aumento dos tecidos duros.
Prazo: 4 meses
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A medição das alterações horizontais será concluída com uma sonda periodontal manual
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A altura do local (vertical) muda comparando as dimensões pré e pós-aumento dos tecidos duros.
Prazo: 4 meses
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A medição da altura será feita com um stent de acrílico e uma sonda periodontal manual.
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4 meses
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Composição histológica do rebordo cicatrizado.
Prazo: 4 meses
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No momento da reentrada, uma amostra de núcleo de trefina será coletada.
Este espécime será examinado ao microscópio para determinar as características vitais do osso.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University Of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14.0265
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