- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127112
Kieferkammvergrößerung im Vergleich eines Block-Allotransplantats mit einem demineralisierten Knochenmatrix-Allotransplantat.
6. Dezember 2016 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville
Kammvergrößerung im Vergleich der klinischen und histologischen Heilung eines Spongiosa-Block-Allotransplantats plus Optecure mit kortiko-spongiösen Chips im Vergleich zu Optecure, das nur kortiko-spongiöse Chips enthält.
Diese Studie vergleicht die Veränderungen der Kieferkammdimension bei einem Block-Allotransplantat mit einem formbaren Allotransplantat mit demineralisierter Knochenmatrix.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip durch Münzwurf zugewiesen, den der Mentor unmittelbar nach der Klappenreflexion durchführt.
Der Prüfer ist für die Behandlung blind und hat keinen Zugang zu Informationen, die auf die Behandlungszuordnung hinweisen.
Der Untersucher wird den Patienten zwischen dem Zeitpunkt der Transplantation und der vollständigen Heilung nach 4 Monaten nie sehen.
Der chirurgische Eingriff besteht in der Spiegelung eines Spaltlappens, um den Alveolarkamm freizulegen.
Nach vollständiger Freilegung der Operationsstelle werden vertikale Messungen mit angebrachtem okklusalen Acrylstent und horizontale Messungen mit einem speziell entwickelten digitalen Messschieber durchgeführt.
Nach ersten chirurgischen Messungen werden im Bereich der Augmentation zahlreiche kortikale Perforationen mit einem Rosenbohrer vorgenommen.
Die Kontrollgruppe erhält zur Stabilisierung ein Blocktransplantat und eine Knochenschraube, wobei Hohlräume durch Optecure+CCC® gefüllt werden.
Die Testgruppentherapie umfasst eine Transplantation mit Optecure+CCC® und die Verwendung von Bone Pin® zur Platzerhaltung.
Die horizontale Abmessung wird für jeden geplanten Implantatbereich durch Transplantatabmessungen, Knochenschrauben oder Knochenstifte (falls erforderlich) festgelegt.
Zahnlose Räume mit längerer Spannweite werden wie folgt in einzelne Bereiche unterteilt: 5 mm von natürlichen Zähnen bis zu künftigen Stellen in der Mitte des Implantats und 7 mm zwischen zwei künftigen Stellen in der Mitte des Implantats.
Die Knochenstifte und Knochenblöcke mit Knochenschrauben werden so platziert, dass genügend Freiraum für die Augmentation besteht, um eine horizontale Breite von 9 mm zu erreichen, die für die Implantatinsertion zur Verfügung steht.
Vor dem Verschluss der Klappe werden erneut vertikale und horizontale Messungen mit dem okklusalen Acrylstent und den Messschiebern durchgeführt.
Eine resorbierbare Membran deckt sowohl Test- als auch Kontrollgruppen ab.
Es wird ein monofiles Nahtmaterial verwendet.
Die chirurgischen Eingriffe werden mit klinischen Fotos dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- U of L Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Zahnbereich mit Kieferkammdefekt, geplante Behandlung für den Einsatz eines Zahnimplantats. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
- Gesunde Person, die mindestens 18 Jahre alt ist.
- Der Patient versteht und unterschreibt eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen, Erkrankungen, die das Parodontium erheblich beeinträchtigen, oder psychischen Problemen, die eine Behandlung beeinträchtigen würden.
- Vorherige Kopf- und Halsbestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden.
- Raucher.
- Patienten, die vor zahnärztlichen Eingriffen prophylaktische Antibiotika benötigen.
- Patienten unter langfristiger Steroidtherapie oder oralen Bisphosphonaten > 3 Jahre oder intravenös verabreichten Bisphosphonaten.
- Patientinnen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Block-Allograft plus Matrix-Allograft
Die positive Kontrollbehandlung umfasst ein Block-Allotransplantat plus ein formbares Allotransplantat mit demineralisierter Knochenmatrix.
|
Als positive Kontrollbehandlung wird ein Spongiosa-Block-Allotransplantat plus ein demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat verwendet.
Andere Namen:
Der Testarm dieser Studie umfasst ein demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat, das über resorbierbaren Knochenstiften platziert wird.
Andere Namen:
|
Experimental: Formbares Matrix-Allotransplantat
Im Testarm der Studie wird die Behandlung ein formbares Allotransplantat mit demineralisierter Knochenmatrix umfassen.
|
Der Testarm dieser Studie umfasst ein demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat, das über resorbierbaren Knochenstiften platziert wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Breite der Stelle (horizontal) ändert sich durch Vergleich der Abmessungen des Hartgewebes vor und nach der Augmentation.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Messung der horizontalen Veränderungen wird mit einer manuellen Parodontalsonde durchgeführt
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Höhe der Stelle (vertikal) ändert sich durch den Vergleich der Abmessungen des Hartgewebes vor und nach der Augmentation.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Höhenmessung erfolgt mit einem Acrylstent und einer manuellen Parodontalsonde.
|
4 Monate
|
Histologische Zusammensetzung des verheilten Kieferkamms.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Beim Wiedereintritt wird eine Trepankernprobe entnommen.
Diese Probe wird unter einem Mikroskop untersucht, um die lebenswichtigen Knocheneigenschaften zu bestimmen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.0265
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