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Kieferkammvergrößerung im Vergleich eines Block-Allotransplantats mit einem demineralisierten Knochenmatrix-Allotransplantat.

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Kammvergrößerung im Vergleich der klinischen und histologischen Heilung eines Spongiosa-Block-Allotransplantats plus Optecure mit kortiko-spongiösen Chips im Vergleich zu Optecure, das nur kortiko-spongiöse Chips enthält.

Diese Studie vergleicht die Veränderungen der Kieferkammdimension bei einem Block-Allotransplantat mit einem formbaren Allotransplantat mit demineralisierter Knochenmatrix.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip durch Münzwurf zugewiesen, den der Mentor unmittelbar nach der Klappenreflexion durchführt. Der Prüfer ist für die Behandlung blind und hat keinen Zugang zu Informationen, die auf die Behandlungszuordnung hinweisen. Der Untersucher wird den Patienten zwischen dem Zeitpunkt der Transplantation und der vollständigen Heilung nach 4 Monaten nie sehen. Der chirurgische Eingriff besteht in der Spiegelung eines Spaltlappens, um den Alveolarkamm freizulegen. Nach vollständiger Freilegung der Operationsstelle werden vertikale Messungen mit angebrachtem okklusalen Acrylstent und horizontale Messungen mit einem speziell entwickelten digitalen Messschieber durchgeführt. Nach ersten chirurgischen Messungen werden im Bereich der Augmentation zahlreiche kortikale Perforationen mit einem Rosenbohrer vorgenommen. Die Kontrollgruppe erhält zur Stabilisierung ein Blocktransplantat und eine Knochenschraube, wobei Hohlräume durch Optecure+CCC® gefüllt werden. Die Testgruppentherapie umfasst eine Transplantation mit Optecure+CCC® und die Verwendung von Bone Pin® zur Platzerhaltung. Die horizontale Abmessung wird für jeden geplanten Implantatbereich durch Transplantatabmessungen, Knochenschrauben oder Knochenstifte (falls erforderlich) festgelegt. Zahnlose Räume mit längerer Spannweite werden wie folgt in einzelne Bereiche unterteilt: 5 mm von natürlichen Zähnen bis zu künftigen Stellen in der Mitte des Implantats und 7 mm zwischen zwei künftigen Stellen in der Mitte des Implantats. Die Knochenstifte und Knochenblöcke mit Knochenschrauben werden so platziert, dass genügend Freiraum für die Augmentation besteht, um eine horizontale Breite von 9 mm zu erreichen, die für die Implantatinsertion zur Verfügung steht. Vor dem Verschluss der Klappe werden erneut vertikale und horizontale Messungen mit dem okklusalen Acrylstent und den Messschiebern durchgeführt. Eine resorbierbare Membran deckt sowohl Test- als auch Kontrollgruppen ab. Es wird ein monofiles Nahtmaterial verwendet. Die chirurgischen Eingriffe werden mit klinischen Fotos dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • U of L Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Zahnbereich mit Kieferkammdefekt, geplante Behandlung für den Einsatz eines Zahnimplantats. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
  • Gesunde Person, die mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Der Patient versteht und unterschreibt eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen, Erkrankungen, die das Parodontium erheblich beeinträchtigen, oder psychischen Problemen, die eine Behandlung beeinträchtigen würden.
  • Vorherige Kopf- und Halsbestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden.
  • Raucher.
  • Patienten, die vor zahnärztlichen Eingriffen prophylaktische Antibiotika benötigen.
  • Patienten unter langfristiger Steroidtherapie oder oralen Bisphosphonaten > 3 Jahre oder intravenös verabreichten Bisphosphonaten.
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Block-Allograft plus Matrix-Allograft
Die positive Kontrollbehandlung umfasst ein Block-Allotransplantat plus ein formbares Allotransplantat mit demineralisierter Knochenmatrix.
Als positive Kontrollbehandlung wird ein Spongiosa-Block-Allotransplantat plus ein demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat verwendet.
Andere Namen:
  • Spongiosa-Block-Allotransplantat
  • Optecure + CCC
Der Testarm dieser Studie umfasst ein demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat, das über resorbierbaren Knochenstiften platziert wird.
Andere Namen:
  • Optecure + CCC
  • Resorbierbare Knochenstifte
Experimental: Formbares Matrix-Allotransplantat
Im Testarm der Studie wird die Behandlung ein formbares Allotransplantat mit demineralisierter Knochenmatrix umfassen.
Der Testarm dieser Studie umfasst ein demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat, das über resorbierbaren Knochenstiften platziert wird.
Andere Namen:
  • Optecure + CCC
  • Resorbierbare Knochenstifte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Breite der Stelle (horizontal) ändert sich durch Vergleich der Abmessungen des Hartgewebes vor und nach der Augmentation.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Messung der horizontalen Veränderungen wird mit einer manuellen Parodontalsonde durchgeführt
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Höhe der Stelle (vertikal) ändert sich durch den Vergleich der Abmessungen des Hartgewebes vor und nach der Augmentation.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Höhenmessung erfolgt mit einem Acrylstent und einer manuellen Parodontalsonde.
4 Monate
Histologische Zusammensetzung des verheilten Kieferkamms.
Zeitfenster: 4 Monate
Beim Wiedereintritt wird eine Trepankernprobe entnommen. Diese Probe wird unter einem Mikroskop untersucht, um die lebenswichtigen Knocheneigenschaften zu bestimmen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.0265

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