- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02127112
Aumento della cresta Confronto tra un alloinnesto a blocchi e un alloinnesto a matrice ossea demineralizzata.
6 dicembre 2016 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville
Aumento della cresta Confronto della guarigione clinica e istologica di un alloinnesto di blocco spugnoso più Optecure contenente frammenti cortico-spongiosi rispetto a Optecure contenente solo frammenti cortico-spongiosi.
Questo studio confronta le variazioni dimensionali della cresta per un alloinnesto a blocchi rispetto a un alloinnesto modellabile a matrice ossea demineralizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei pazienti verrà assegnato in modo casuale mediante lancio di una moneta effettuato dal mentore immediatamente dopo la riflessione del lembo.
L'esaminatore sarà cieco al trattamento e non avrà accesso alle informazioni che indicano l'assegnazione del trattamento.
L'esaminatore non vedrà mai il paziente tra il momento dell'innesto e la completa guarigione a 4 mesi.
La procedura chirurgica consisterà nel riflesso di un lembo a spessore parziale per esporre la cresta alveolare.
Dopo l'esposizione completa del sito chirurgico, verranno effettuate misurazioni verticali con lo stent occlusale acrilico in posizione e misurazioni orizzontali con un calibro digitale appositamente progettato.
Dopo le misurazioni chirurgiche iniziali, verranno eseguite numerose perforazioni corticali con una fresa rotonda nell'area dell'aumento.
Il gruppo di controllo riceverà un innesto a blocco e una vite ossea per la stabilizzazione, con i vuoti riempiti da Optecure+CCC®.
La terapia del gruppo di test includerà l'innesto con Optecure+CCC® e l'uso di Bone Pin® per il mantenimento dello spazio.
La dimensione orizzontale sarà stabilita dalle dimensioni dell'innesto, delle viti ossee o dei perni ossei quando necessario, per ciascuna area implantare pianificata.
Gli spazi edentuli di maggiore estensione saranno suddivisi in singoli siti come segue: 5 mm dai denti naturali ai futuri siti dell'impianto medio e 7 mm tra due futuri siti dell'impianto medio.
I perni ossei e i blocchi ossei con viti ossee verranno posizionati per consentire un'esposizione sufficiente per l'aumento per ottenere una larghezza orizzontale di 9 mm disponibile per il posizionamento dell'impianto.
Le misurazioni verticali e orizzontali verranno nuovamente effettuate con lo stent occlusale in acrilico e i calibri prima della chiusura del lembo.
Una membrana riassorbibile coprirà sia i gruppi test che quelli di controllo.
Verrà utilizzato un materiale di sutura monofilamento.
Le procedure chirurgiche saranno documentate con fotografie cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- U of L Dental School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un'area di un dente con un difetto di cresta, trattamento pianificato per ricevere un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
- Persona sana che ha almeno 18 anni.
- Il paziente comprende e firma un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche debilitanti, malattie che colpiscono in modo significativo il parodonto o problemi psicologici che interferirebbero con il trattamento.
- Precedente radioterapia della testa e del collo o chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei materiali che verranno utilizzati nello studio.
- Fumatori.
- Pazienti che necessitano di antibiotici profilattici prima delle procedure odontoiatriche.
- Pazienti in terapia steroidea a lungo termine o bifosfonati orali > 3 anni o bifosfonati EV.
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alloinnesto a blocchi più alloinnesto a matrice
Il trattamento di controllo positivo includerà un alloinnesto a blocchi più un alloinnesto modellabile a matrice ossea demineralizzata.
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Come trattamento di controllo positivo verrà utilizzato un alloinnesto di blocco spongioso più un alloinnesto di matrice ossea demineralizzata.
Altri nomi:
Il braccio di prova di questo studio includerà un alloinnesto di matrice ossea demineralizzata posizionato su perni ossei riassorbibili.
Altri nomi:
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Sperimentale: Alloinnesto a matrice modellabile
Nel braccio di prova dello studio il trattamento includerà un alloinnesto modellabile a matrice ossea demineralizzata.
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Il braccio di prova di questo studio includerà un alloinnesto di matrice ossea demineralizzata posizionato su perni ossei riassorbibili.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La larghezza del sito (orizzontale) cambia confrontando le dimensioni pre e post-aumento dei tessuti duri.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La misurazione delle variazioni orizzontali sarà completata con una sonda parodontale manuale
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'altezza del sito (verticale) cambia confrontando le dimensioni prima e dopo l'aumento dei tessuti duri.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La misurazione dell'altezza verrà utilizzata con uno stent acrilico e una sonda parodontale manuale.
|
4 mesi
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Composizione istologica della cresta guarita.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Al momento del rientro verrà prelevato un campione di carotaggio.
Questo campione sarà esaminato al microscopio per determinare le caratteristiche ossee vitali.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.0265
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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