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Aumento della cresta Confronto tra un alloinnesto a blocchi e un alloinnesto a matrice ossea demineralizzata.

6 dicembre 2016 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville

Aumento della cresta Confronto della guarigione clinica e istologica di un alloinnesto di blocco spugnoso più Optecure contenente frammenti cortico-spongiosi rispetto a Optecure contenente solo frammenti cortico-spongiosi.

Questo studio confronta le variazioni dimensionali della cresta per un alloinnesto a blocchi rispetto a un alloinnesto modellabile a matrice ossea demineralizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti verrà assegnato in modo casuale mediante lancio di una moneta effettuato dal mentore immediatamente dopo la riflessione del lembo. L'esaminatore sarà cieco al trattamento e non avrà accesso alle informazioni che indicano l'assegnazione del trattamento. L'esaminatore non vedrà mai il paziente tra il momento dell'innesto e la completa guarigione a 4 mesi. La procedura chirurgica consisterà nel riflesso di un lembo a spessore parziale per esporre la cresta alveolare. Dopo l'esposizione completa del sito chirurgico, verranno effettuate misurazioni verticali con lo stent occlusale acrilico in posizione e misurazioni orizzontali con un calibro digitale appositamente progettato. Dopo le misurazioni chirurgiche iniziali, verranno eseguite numerose perforazioni corticali con una fresa rotonda nell'area dell'aumento. Il gruppo di controllo riceverà un innesto a blocco e una vite ossea per la stabilizzazione, con i vuoti riempiti da Optecure+CCC®. La terapia del gruppo di test includerà l'innesto con Optecure+CCC® e l'uso di Bone Pin® per il mantenimento dello spazio. La dimensione orizzontale sarà stabilita dalle dimensioni dell'innesto, delle viti ossee o dei perni ossei quando necessario, per ciascuna area implantare pianificata. Gli spazi edentuli di maggiore estensione saranno suddivisi in singoli siti come segue: 5 mm dai denti naturali ai futuri siti dell'impianto medio e 7 mm tra due futuri siti dell'impianto medio. I perni ossei e i blocchi ossei con viti ossee verranno posizionati per consentire un'esposizione sufficiente per l'aumento per ottenere una larghezza orizzontale di 9 mm disponibile per il posizionamento dell'impianto. Le misurazioni verticali e orizzontali verranno nuovamente effettuate con lo stent occlusale in acrilico e i calibri prima della chiusura del lembo. Una membrana riassorbibile coprirà sia i gruppi test che quelli di controllo. Verrà utilizzato un materiale di sutura monofilamento. Le procedure chirurgiche saranno documentate con fotografie cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • U of L Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un'area di un dente con un difetto di cresta, trattamento pianificato per ricevere un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
  • Persona sana che ha almeno 18 anni.
  • Il paziente comprende e firma un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche debilitanti, malattie che colpiscono in modo significativo il parodonto o problemi psicologici che interferirebbero con il trattamento.
  • Precedente radioterapia della testa e del collo o chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei materiali che verranno utilizzati nello studio.
  • Fumatori.
  • Pazienti che necessitano di antibiotici profilattici prima delle procedure odontoiatriche.
  • Pazienti in terapia steroidea a lungo termine o bifosfonati orali > 3 anni o bifosfonati EV.
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alloinnesto a blocchi più alloinnesto a matrice
Il trattamento di controllo positivo includerà un alloinnesto a blocchi più un alloinnesto modellabile a matrice ossea demineralizzata.
Come trattamento di controllo positivo verrà utilizzato un alloinnesto di blocco spongioso più un alloinnesto di matrice ossea demineralizzata.
Altri nomi:
  • Alloinnesto a blocco spugnoso
  • Opzione + CCC
Il braccio di prova di questo studio includerà un alloinnesto di matrice ossea demineralizzata posizionato su perni ossei riassorbibili.
Altri nomi:
  • Opzione + CCC
  • Perni ossei riassorbibili
Sperimentale: Alloinnesto a matrice modellabile
Nel braccio di prova dello studio il trattamento includerà un alloinnesto modellabile a matrice ossea demineralizzata.
Il braccio di prova di questo studio includerà un alloinnesto di matrice ossea demineralizzata posizionato su perni ossei riassorbibili.
Altri nomi:
  • Opzione + CCC
  • Perni ossei riassorbibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La larghezza del sito (orizzontale) cambia confrontando le dimensioni pre e post-aumento dei tessuti duri.
Lasso di tempo: 4 mesi
La misurazione delle variazioni orizzontali sarà completata con una sonda parodontale manuale
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'altezza del sito (verticale) cambia confrontando le dimensioni prima e dopo l'aumento dei tessuti duri.
Lasso di tempo: 4 mesi
La misurazione dell'altezza verrà utilizzata con uno stent acrilico e una sonda parodontale manuale.
4 mesi
Composizione istologica della cresta guarita.
Lasso di tempo: 4 mesi
Al momento del rientro verrà prelevato un campione di carotaggio. Questo campione sarà esaminato al microscopio per determinare le caratteristiche ossee vitali.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.0265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alloinnesto a blocchi più alloinnesto a matrice

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