Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja grzbietu Porównanie alloprzeszczepu blokowego z alloprzeszczepem zdemineralizowanej macierzy kostnej.

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Henry Greenwell, University of Louisville

Augmentacja grzbietu Porównanie klinicznego i histologicznego gojenia alloprzeszczepu bloku gąbczastego Plus Optecure zawierającego chipy korowo-gąbczaste w porównaniu z Optecure zawierającym same chipy korowo-gąbczaste.

To badanie porównuje zmiany wymiarów grzbietu dla alloprzeszczepu blokowego w porównaniu z formowalnym alloprzeszczepem zdemineralizowanej macierzy kostnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów zostanie losowo przydzielone przez rzut monetą przez mentora natychmiast po odbiciu klapki. Badający zostanie zaślepiony na leczenie i nie będzie miał dostępu do informacji wskazujących na przydział leczenia. Egzaminator nigdy nie zobaczy pacjenta pomiędzy czasem przeszczepu a całkowitym wygojeniem po 4 miesiącach. Zabieg chirurgiczny będzie polegał na odbiciu płata pośredniej grubości w celu odsłonięcia wyrostka zębodołowego. Po całkowitym odsłonięciu pola operacyjnego zostaną wykonane pomiary pionowe z założonym akrylowym stentem okluzyjnym oraz pomiary poziome specjalnie zaprojektowaną suwmiarką cyfrową. Po wstępnych pomiarach chirurgicznych w okolicy augmentacji wykonane zostaną wiertłem okrągłym liczne perforacje korowe. Grupa kontrolna otrzyma przeszczep blokowy i śrubę kostną do stabilizacji, z wypełnieniem pustych przestrzeni za pomocą Optecure+CCC®. Terapia grupy testowej będzie obejmowała przeszczep za pomocą Optecure+CCC® oraz użycie Bone Pin® do utrzymania przestrzeni. Wymiar poziomy zostanie ustalony na podstawie wymiarów protezy, śrub kostnych lub szpilek kostnych, jeśli to konieczne, dla każdego planowanego obszaru implantu. Dłuższe przestrzenie bezzębne zostaną podzielone na poszczególne miejsca w następujący sposób: 5 mm od zębów naturalnych do przyszłych miejsc implantu środkowego i 7 mm między dwoma przyszłymi miejscami implantu środkowego. Kołki kostne i bloki kostne ze śrubami kostnymi zostaną umieszczone w taki sposób, aby zapewnić wystarczającą ekspozycję do augmentacji, aby uzyskać poziomą szerokość 9 mm dostępną do umieszczenia implantu. Pomiary pionowe i poziome zostaną ponownie wykonane z użyciem akrylowego stentu okluzyjnego i suwmiarki przed zamknięciem płata. Resorbowalna membrana pokryje zarówno grupę badaną, jak i kontrolną. Zastosowany zostanie monofilamentowy materiał szewny. Zabiegi chirurgiczne będą dokumentowane zdjęciami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • U of L Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden obszar zęba z ubytkiem wyrostka zębodołowego, planowane leczenie w celu wszczepienia implantu. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
  • Zdrowa osoba, która ukończyła 18 lat.
  • Pacjent rozumie i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami znacząco wpływającymi na przyzębie lub problemami psychologicznymi, które kolidowałyby z leczeniem.
  • Poprzednia radioterapia lub chemioterapia głowy i szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów, które zostaną użyte w badaniu.
  • Palacze.
  • Pacjenci, którzy wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii przed zabiegami stomatologicznymi.
  • Pacjenci długotrwale leczeni sterydami lub doustnymi bisfosfonianami > 3 lat lub bisfosfonianami dożylnymi.
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alloprzeszczep bloku plus alloprzeszczep Matrix
Pozytywna kontrola kontrolna będzie obejmować alloprzeszczep blokowy plus formowalny alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej.
Alogeniczny przeszczep bloku gąbczastego plus demineralizowany alloprzeszczep macierzy kostnej zostanie użyty jako kontrola pozytywna.
Inne nazwy:
  • Alloprzeszczep bloku gąbczastego
  • Optyka + CCC
Ramię testowe tego badania będzie obejmowało alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej umieszczony nad resorbowalnymi szpilkami kostnymi.
Inne nazwy:
  • Optyka + CCC
  • Resorbowalne szpilki kostne
Eksperymentalny: Formowalny alloprzeszczep matrycowy
W ramieniu testowym badania leczenie będzie obejmowało formowalny alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej.
Ramię testowe tego badania będzie obejmowało alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej umieszczony nad resorbowalnymi szpilkami kostnymi.
Inne nazwy:
  • Optyka + CCC
  • Resorbowalne szpilki kostne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość miejsca (w poziomie) zmienia się poprzez porównanie wymiarów tkanek twardych przed i po augmentacji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmian poziomych zostanie uzupełniony manualną sondą periodontologiczną
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość miejsca (w pionie) zmienia się poprzez porównanie wymiarów tkanek twardych przed i po augmentacji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar wysokości zostanie wykonany za pomocą stentu akrylowego i ręcznej sondy periodontologicznej.
4 miesiące
Skład histologiczny wygojonego wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Podczas ponownego wejścia zostanie pobrana próbka rdzenia trepanatu. Ta próbka zostanie zbadana pod mikroskopem w celu określenia istotnych cech kości.
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.0265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloprzeszczep bloku plus alloprzeszczep Matrix

Subskrybuj