- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127112
Augmentacja grzbietu Porównanie alloprzeszczepu blokowego z alloprzeszczepem zdemineralizowanej macierzy kostnej.
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Henry Greenwell, University of Louisville
Augmentacja grzbietu Porównanie klinicznego i histologicznego gojenia alloprzeszczepu bloku gąbczastego Plus Optecure zawierającego chipy korowo-gąbczaste w porównaniu z Optecure zawierającym same chipy korowo-gąbczaste.
To badanie porównuje zmiany wymiarów grzbietu dla alloprzeszczepu blokowego w porównaniu z formowalnym alloprzeszczepem zdemineralizowanej macierzy kostnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów zostanie losowo przydzielone przez rzut monetą przez mentora natychmiast po odbiciu klapki.
Badający zostanie zaślepiony na leczenie i nie będzie miał dostępu do informacji wskazujących na przydział leczenia.
Egzaminator nigdy nie zobaczy pacjenta pomiędzy czasem przeszczepu a całkowitym wygojeniem po 4 miesiącach.
Zabieg chirurgiczny będzie polegał na odbiciu płata pośredniej grubości w celu odsłonięcia wyrostka zębodołowego.
Po całkowitym odsłonięciu pola operacyjnego zostaną wykonane pomiary pionowe z założonym akrylowym stentem okluzyjnym oraz pomiary poziome specjalnie zaprojektowaną suwmiarką cyfrową.
Po wstępnych pomiarach chirurgicznych w okolicy augmentacji wykonane zostaną wiertłem okrągłym liczne perforacje korowe.
Grupa kontrolna otrzyma przeszczep blokowy i śrubę kostną do stabilizacji, z wypełnieniem pustych przestrzeni za pomocą Optecure+CCC®.
Terapia grupy testowej będzie obejmowała przeszczep za pomocą Optecure+CCC® oraz użycie Bone Pin® do utrzymania przestrzeni.
Wymiar poziomy zostanie ustalony na podstawie wymiarów protezy, śrub kostnych lub szpilek kostnych, jeśli to konieczne, dla każdego planowanego obszaru implantu.
Dłuższe przestrzenie bezzębne zostaną podzielone na poszczególne miejsca w następujący sposób: 5 mm od zębów naturalnych do przyszłych miejsc implantu środkowego i 7 mm między dwoma przyszłymi miejscami implantu środkowego.
Kołki kostne i bloki kostne ze śrubami kostnymi zostaną umieszczone w taki sposób, aby zapewnić wystarczającą ekspozycję do augmentacji, aby uzyskać poziomą szerokość 9 mm dostępną do umieszczenia implantu.
Pomiary pionowe i poziome zostaną ponownie wykonane z użyciem akrylowego stentu okluzyjnego i suwmiarki przed zamknięciem płata.
Resorbowalna membrana pokryje zarówno grupę badaną, jak i kontrolną.
Zastosowany zostanie monofilamentowy materiał szewny.
Zabiegi chirurgiczne będą dokumentowane zdjęciami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- U of L Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden obszar zęba z ubytkiem wyrostka zębodołowego, planowane leczenie w celu wszczepienia implantu. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
- Zdrowa osoba, która ukończyła 18 lat.
- Pacjent rozumie i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami znacząco wpływającymi na przyzębie lub problemami psychologicznymi, które kolidowałyby z leczeniem.
- Poprzednia radioterapia lub chemioterapia głowy i szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów, które zostaną użyte w badaniu.
- Palacze.
- Pacjenci, którzy wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii przed zabiegami stomatologicznymi.
- Pacjenci długotrwale leczeni sterydami lub doustnymi bisfosfonianami > 3 lat lub bisfosfonianami dożylnymi.
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alloprzeszczep bloku plus alloprzeszczep Matrix
Pozytywna kontrola kontrolna będzie obejmować alloprzeszczep blokowy plus formowalny alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej.
|
Alogeniczny przeszczep bloku gąbczastego plus demineralizowany alloprzeszczep macierzy kostnej zostanie użyty jako kontrola pozytywna.
Inne nazwy:
Ramię testowe tego badania będzie obejmowało alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej umieszczony nad resorbowalnymi szpilkami kostnymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formowalny alloprzeszczep matrycowy
W ramieniu testowym badania leczenie będzie obejmowało formowalny alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej.
|
Ramię testowe tego badania będzie obejmowało alloprzeszczep zdemineralizowanej macierzy kostnej umieszczony nad resorbowalnymi szpilkami kostnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość miejsca (w poziomie) zmienia się poprzez porównanie wymiarów tkanek twardych przed i po augmentacji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmian poziomych zostanie uzupełniony manualną sondą periodontologiczną
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość miejsca (w pionie) zmienia się poprzez porównanie wymiarów tkanek twardych przed i po augmentacji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar wysokości zostanie wykonany za pomocą stentu akrylowego i ręcznej sondy periodontologicznej.
|
4 miesiące
|
|
Skład histologiczny wygojonego wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Podczas ponownego wejścia zostanie pobrana próbka rdzenia trepanatu.
Ta próbka zostanie zbadana pod mikroskopem w celu określenia istotnych cech kości.
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.0265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alloprzeszczep bloku plus alloprzeszczep Matrix
-
StimLabsZakończonyStopa cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutacyjnyUtrata kości | Zwichnięcie barku | ArtroskopiaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończony
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalZakończony
-
Turku University HospitalZakończony
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Shanghai Stomotological HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NieznanyZespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) i wady zgryzuChiny
-
Medical University of WarsawRekrutacyjnyZapalenie ozębnej | RegeneracjaPolska