- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02127112
Augmentation de crête comparant une allogreffe en bloc à une allogreffe à matrice osseuse déminéralisée.
6 décembre 2016 mis à jour par: Henry Greenwell, University of Louisville
Augmentation de la crête comparant la cicatrisation clinique et histologique d'une allogreffe de bloc spongieux plus optécure contenant des puces cortico-spongieuses par rapport à une optécure contenant des puces cortico-spongieuses seules.
Cette étude compare les changements de dimension de la crête pour une allogreffe en bloc par rapport à une allogreffe moulable à matrice osseuse déminéralisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des patients sera attribué au hasard par tirage au sort effectué par le mentor immédiatement après la réflexion du lambeau.
L'examinateur sera aveugle au traitement et n'aura pas accès aux informations indiquant l'affectation du traitement.
L'examinateur ne verra jamais le patient entre le moment de la greffe et la cicatrisation complète à 4 mois.
Le geste chirurgical consistera en la réflexion d'un lambeau de demi-épaisseur pour exposer la crête alvéolaire.
Après exposition complète du site chirurgical, des mesures verticales seront prises avec le stent occlusal en acrylique en place, et des mesures horizontales avec un pied à coulisse numérique spécialement conçu.
Après les mesures chirurgicales initiales, de nombreuses perforations corticales seront réalisées avec une fraise ronde dans la zone d'augmentation.
Le groupe témoin recevra une greffe en bloc et une vis à os pour la stabilisation, les vides étant comblés par l'Optecure+CCC®.
La thérapie de groupe test comprendra la greffe avec l'Optecure+CCC® et l'utilisation de Bone Pin® pour le maintien de l'espace.
La dimension horizontale sera établie par les dimensions de la greffe, les vis à os ou les broches à os si nécessaire, pour chaque zone d'implant prévue.
Les espaces édentés de plus longue portée seront divisés en sites individuels comme suit : 5 mm entre les dents naturelles et les futurs sites mi-implantaires et 7 mm entre deux futurs sites mi-implantaires.
Les broches osseuses et les blocs osseux avec vis à os seront placés pour permettre une exposition suffisante pour l'augmentation afin d'obtenir une largeur horizontale de 9 mm disponible pour la pose de l'implant.
Des mesures verticales et horizontales seront à nouveau prises avec le stent occlusal en acrylique et les compas avant la fermeture du rabat.
Une membrane résorbable couvrira à la fois les groupes de test et de contrôle.
Un matériau de suture monofilament sera utilisé.
Les procédures chirurgicales seront documentées avec des photographies cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- U of L Dental School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une zone dentaire présentant un défaut de crête, traitement prévu pour recevoir un implant dentaire. Le site doit être bordé par au moins une dent.
- Personne en bonne santé âgée d'au moins 18 ans.
- Le patient comprend et signe un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de l'Université de Louisville.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes, de maladies qui affectent de manière significative le parodonte ou de problèmes psychologiques qui interféreraient avec le traitement.
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure de la tête et du cou au cours des 12 derniers mois.
- Patients présentant une allergie connue à l'un des matériaux qui seront utilisés dans l'étude.
- Les fumeurs.
- Les patients qui ont besoin d'antibiotiques prophylactiques avant les procédures dentaires.
- Patients sous corticothérapie à long terme ou bisphosphonates oraux > 3 ans ou bisphosphonates IV.
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Allogreffe en bloc plus allogreffe matricielle
Le traitement de contrôle positif comprendra une allogreffe en bloc plus une allogreffe moulable à matrice osseuse déminéralisée.
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Une allogreffe de bloc spongieux plus une allogreffe de matrice osseuse déminéralisée seront utilisées comme traitement de contrôle positif.
Autres noms:
Le bras test de cette étude comprendra une allogreffe de matrice osseuse déminéralisée placée sur des broches osseuses résorbables.
Autres noms:
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Expérimental: Allogreffe à matrice moulable
Dans le bras test de l'étude, le traitement comprendra une allogreffe moulable à matrice osseuse déminéralisée.
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Le bras test de cette étude comprendra une allogreffe de matrice osseuse déminéralisée placée sur des broches osseuses résorbables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La largeur du site (horizontal) change en comparant les dimensions avant et après l'augmentation des tissus durs.
Délai: 4 mois
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La mesure des changements horizontaux sera complétée par une sonde parodontale manuelle
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La hauteur du site (vertical) change en comparant les dimensions avant et après l'augmentation des tissus durs.
Délai: 4 mois
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La mesure de la hauteur sera utilisée avec un stent en acrylique et une sonde parodontale manuelle.
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4 mois
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Composition histologique de la crête cicatrisée.
Délai: 4 mois
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Au moment de la rentrée, un échantillon de carotte de trépan sera prélevé.
Ce spécimen sera examiné au microscope pour déterminer les caractéristiques vitales de l'os.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.0265
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