化学療法による吐き気と嘔吐のための鍼治療：クロスオーバートレイル (ACTIN)
2016年4月14日 更新者：Yutong Fei、Beijing University of Chinese Medicine
これはランダム化された、対照的なクロスオーバー試験です。
この研究の仮説は、鍼灸師は同じ鍼治療計画に従っているにもかかわらず、手動による鍼操作の違いが臨床効果に影響を与える可能性があるというものです。
この研究では、鍼灸師 1 (臨床経験 > 15 年) と鍼灸師 2 (<5 年) が、シスプラチン化学療法を受けているがん患者 (n=36) に、1 日 1 回、1 サイクルあたり 5 日間、少なくとも 2 つの連続サイクルで治療を施します。 。
鍼灸師 1 は、すべての治療計画 (経穴の選択と鍼操作の方法、鍼の保持時間) を決定します。
ランダムに、患者の半数が最初の治療サイクルでは鍼灸師 1 から治療を受け、2 番目の治療サイクルでは鍼灸師 2 から治療を受けます。一方、残りの半分は別の方法で処理されます。
2 つのサイクルの間には休薬期間 (21 日間) があります。
2人の鍼灸師の鍼操作を施術中に客観的に測定します。
臨床効果は、化学療法治療中および治療後の嘔吐と吐き気のコントロールによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された、対照的なクロスオーバー試験です。
この研究の仮説は、鍼灸師は同じ鍼治療計画に従っているにもかかわらず、手動による鍼操作の違いが臨床効果に影響を与える可能性があるというものです。
この研究では、鍼灸師 1 (臨床経験 > 15 年) と鍼灸師 2 (<5 年) が、シスプラチン化学療法を受けているがん患者 (n=36) に、1 日 1 回、1 サイクルあたり 5 日間、少なくとも 2 つの連続サイクルで治療を施します。 。
鍼灸師 1 は、すべての治療計画 (経穴の選択と鍼操作の方法、鍼の保持時間) を決定します。
ランダムに、患者の半数が最初の治療サイクルでは鍼灸師 1 から治療を受け、2 番目の治療サイクルでは鍼灸師 2 から治療を受けます。一方、残りの半分は別の方法で処理されます。
2 つのサイクルの間には休薬期間 (21 日間) があります。
2人の鍼灸師の鍼操作を施術中に客観的に測定します。
臨床効果は、化学療法治療中および治療後の嘔吐と吐き気のコントロールによって測定されます。
2 人の鍼灸師による手動操作は、Acusensor デバイスによって記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんの確定診断
- シスプラチンを含むがん化学療法を受けなければならない
- 少なくとも 2 回の連続化学療法治療サイクルを完了できる
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスグレード ≥60
- 化学療法期間中は制吐薬として5-TH受容体拮抗薬を使用する必要がある
除外基準:
- 化学療法とは関係なく吐き気を引き起こす新生物または疾患を併発している
- 放射線治療を受ける
- 化学療法治療前4週間以内に他の症状で鍼治療を受けた
- 重度の感染症
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、脳の病気
- 無意識
- 精神病
- 言葉の壁
- 心臓ペースメーカー
- 化学療法治療中の放射線療法またはホルモン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：A（鍼灸師1）
鍼灸師1（臨床経験15年以上）による徒手鍼治療
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1日1回手動鍼治療を行います。
鍼治療レジメン（経穴、刺鍼方法、鍼保持時間）は、患者の症候群の区別に応じて鍼灸師 1 によって決定されました。
鍼灸師1は15年以上の鍼灸臨床経験が必要です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B（鍼灸師2）
鍼灸師2名（臨床経験5年未満）による徒手鍼治療
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1 日 1 回、鍼灸師 2 による徒手鍼治療。
鍼治療レジメン（経穴、刺鍼方法、鍼保持時間）は、患者の症候群の区別に応じて鍼灸師 1 によって決定されました。
鍼灸師2は鍼灸臨床経験が5年未満であることが条件となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NCIの吐き気と嘔吐の評価スケール
時間枠：各研究期間の day1 ～ 8
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各研究期間の day1 ～ 8
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロードススケール
時間枠：各学習期間の 1 日目から 5 日目まで
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各学習期間の 1 日目から 5 日目まで
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患者による有効性に関する包括的評価 (VAS)
時間枠：各学習期間の 5 日目
|
各学習期間の 5 日目
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患者様の鍼治療に対する自信(VAS)
時間枠：各学習期間の 1 日目と 5 日目
|
各学習期間の 1 日目と 5 日目
|
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鍼治療に対する世界的な満足度
時間枠：各学習期間の 5 日目
|
各学習期間の 5 日目
|
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鍼治療期待尺度 (AES)
時間枠：各研究期間の 1 日目、3 日目、5 日目
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各研究期間の 1 日目、3 日目、5 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者コミュニケーション満足度スケール
時間枠：各学習期間の 5 日目
|
各学習期間の 5 日目
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鍼治療に関連した有害事象
時間枠：各学習期間の 1 ～ 5 日目
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鍼治療中の失神、針の刺さり、針穴からの出血、針の折れ
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各学習期間の 1 ～ 5 日目
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有害事象（特定の鍼治療ではない）
時間枠：各学習期間の 1 ～ 5 日目
|
各学習期間の 1 ～ 5 日目
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ニードリング操作パラメータ
時間枠：各学習期間の 1 ～ 5 日目
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変位周波数 (Hz) 変位振幅 (pk-pk) 回転周波数 (Hz) 回転振幅 (pk-pk)
|
各学習期間の 1 ～ 5 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yutong Fei, MD、Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。