L'agopuntura per la nausea e il vomito indotti dalla terapia chimica: un percorso incrociato (ACTIN)
14 aprile 2016 aggiornato da: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Questo è uno studio incrociato randomizzato e controllato.
L'ipotesi di questo studio è che le differenze nella manipolazione manuale dell'agopuntura possono influire sull'effetto clinico sebbene gli agopuntori seguano lo stesso regime di puntura.
In questo studio, l'agopuntore 1 (esperienza clinica >15 anni) e l'agopuntore 2 (<5 anni) forniranno trattamenti a pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con cisplatino (n=36) per almeno due cicli continui, una volta al giorno, 5 giorni per ciclo .
L'agopuntore 1 determina tutti i regimi terapeutici (selezione dei punti terapeutici e metodi di manipolazione dell'ago, tempo di ritenzione dell'ago).
In modo casuale, la metà dei pazienti riceverà trattamenti dall'agopuntore 1 nel primo ciclo di trattamento e dall'agopuntore 2 nel secondo ciclo; mentre l'altra metà sarà trattata diversamente.
C'è un periodo di washout (21 giorni) tra due cicli.
La manipolazione del needling di due agopuntori sarà misurata oggettivamente durante i trattamenti.
L'effetto clinico sarà misurato attraverso il controllo del vomito e della nausea durante e dopo i trattamenti chemioterapici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato randomizzato e controllato.
L'ipotesi di questo studio è che le differenze nella manipolazione manuale dell'agopuntura possono influire sull'effetto clinico sebbene gli agopuntori seguano lo stesso regime di puntura.
In questo studio, l'agopuntore 1 (esperienza clinica >15 anni) e l'agopuntore 2 (<5 anni) forniranno trattamenti a pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con cisplatino (n=36) per almeno due cicli continui, una volta al giorno, 5 giorni per ciclo .
L'agopuntore 1 determina tutti i regimi terapeutici (selezione dei punti terapeutici e metodi di manipolazione dell'ago, tempo di ritenzione dell'ago).
In modo casuale, la metà dei pazienti riceverà trattamenti dall'agopuntore 1 nel primo ciclo di trattamento e dall'agopuntore 2 nel secondo ciclo; mentre l'altra metà sarà trattata diversamente.
C'è un periodo di washout (21 giorni) tra due cicli.
La manipolazione del needling di due agopuntori sarà misurata oggettivamente durante i trattamenti.
L'effetto clinico sarà misurato attraverso il controllo del vomito e della nausea durante e dopo i trattamenti chemioterapici.
La manipolazione manuale di due agopuntori sarà registrata dal dispositivo Acusensor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di cancro
- Deve ricevere chemioterapia antitumorale contenente cisplatino
- In grado di completare almeno due cicli continui di trattamento chemioterapico
- Livello del performance status di Karnofsky ≥60
- Deve utilizzare antagonisti del recettore 5-TH come farmaco antiemetico nella durata della chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Neoplasie o malattie concomitanti che inducono nausea indipendentemente dalla chemioterapia
- Ricevere radioterapia
- Ha ricevuto trattamenti di agopuntura per altre condizioni meno di 4 settimane prima del trattamento chemioterapico
- Infezione grave
- Gravi malattie cardiache, epatiche, renali e cerebrali
- Incoscienza
- Psicosi
- Barriere linguistiche
- Pacemaker cardiaco
- Radioterapia o terapia ormonale durante i trattamenti chemioterapici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A (Agopuntore 1)
Agopuntura manuale implementata dall'agopuntore 1 (esperienza clinica >15 anni)
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Agopuntura manuale una volta al giorno.
I regimi di trattamento dell'agopuntura (punti terapeutici, metodi di puntura, tempo di ritenzione dell'ago) sono stati decisi dall'agopuntore 1 in base alla differenziazione della sindrome dei pazienti.
L'agopuntore 1 deve avere più di 15 anni di esperienza nella pratica clinica dell'agopuntura.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B (Agopuntore 2)
Agopuntura manuale implementata dall'agopuntore 2 (esperienza clinica < 5 anni)
|
Agopuntura manuale praticata dall'agopuntore 2 volte al giorno.
I regimi di trattamento dell'agopuntura (punti terapeutici, metodi di puntura, tempo di ritenzione dell'ago) sono stati decisi dall'agopuntore 1 in base alla differenziazione della sindrome dei pazienti.
L'agopuntore 2 deve avere meno di 5 anni di esperienza nella pratica clinica dell'agopuntura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della nausea e del vomito NCI
Lasso di tempo: day1-8 su ciascun periodo di studio
|
day1-8 su ciascun periodo di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di Rodi
Lasso di tempo: day1-5 su ogni periodo di studio
|
day1-5 su ogni periodo di studio
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valutazione globale dell'efficacia da parte dei pazienti (VAS)
Lasso di tempo: giorno 5 di ciascun periodo di studio
|
giorno 5 di ciascun periodo di studio
|
|
fiducia dei pazienti nei confronti del trattamento di agopuntura (VAS)
Lasso di tempo: giorno 1,5 di ciascun periodo di studio
|
giorno 1,5 di ciascun periodo di studio
|
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soddisfazione globale per i trattamenti di agopuntura
Lasso di tempo: giorno 5 di ciascun periodo di studio
|
giorno 5 di ciascun periodo di studio
|
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Scala di aspettativa di agopuntura (AES)
Lasso di tempo: giorno 1, 3, 5 di ciascun periodo di studio
|
giorno 1, 3, 5 di ciascun periodo di studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala di soddisfazione della comunicazione del paziente
Lasso di tempo: giorno 5 di ciascun periodo di studio
|
giorno 5 di ciascun periodo di studio
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Eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: giorno 1-5 ogni periodo di studio
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svenimento durante il trattamento di agopuntura, inceppamento dell'ago, sanguinamento nel foro dell'ago, aghi rotti
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giorno 1-5 ogni periodo di studio
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Eventi avversi (non è specificato il trattamento di agopuntura)
Lasso di tempo: giorno 1-5 ogni periodo di studio
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giorno 1-5 ogni periodo di studio
|
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Parametri di manipolazione dell'ago
Lasso di tempo: giorno 1-5 ogni periodo di studio
|
Frequenza di spostamento (Hz) Ampiezza di spostamento (pk-pk) Frequenza di rotazione (Hz) Ampiezza di rotazione (pk-pk)
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giorno 1-5 ogni periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Nova Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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