Acupuntura para las náuseas y los vómitos inducidos por la terapia química: una pista cruzada (ACTIN)
14 de abril de 2016 actualizado por: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Este es un ensayo cruzado controlado y aleatorizado.
La hipótesis de este estudio es que las diferencias en la manipulación manual de la acupuntura pueden afectar el efecto clínico aunque los acupuntores sigan el mismo régimen de punción.
En este estudio, el acupuntor 1 (experiencia clínica >15 años) y el acupuntor 2 (<5 años) administrarán tratamientos a pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con cisplatino (n=36) durante al menos dos ciclos continuos, una vez al día, 5 días por ciclo. .
El acupunturista 1 determina todos los regímenes de tratamiento (selección de puntos de acupuntura y métodos de manipulación de las agujas, tiempo de retención de las agujas).
Aleatoriamente, la mitad de los pacientes recibirán tratamientos del acupuntor 1 en el primer ciclo de tratamiento y del acupuntor 2 en el segundo ciclo; mientras que la otra mitad será tratada a la inversa.
Hay un período de lavado (21 días) entre dos ciclos.
La manipulación de agujas de dos acupunturistas se medirá objetivamente durante los tratamientos.
El efecto clínico se medirá por el control de los vómitos y las náuseas durante y después de los tratamientos de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado controlado y aleatorizado.
La hipótesis de este estudio es que las diferencias en la manipulación manual de la acupuntura pueden afectar el efecto clínico aunque los acupuntores sigan el mismo régimen de punción.
En este estudio, el acupuntor 1 (experiencia clínica >15 años) y el acupuntor 2 (<5 años) administrarán tratamientos a pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con cisplatino (n=36) durante al menos dos ciclos continuos, una vez al día, 5 días por ciclo. .
El acupunturista 1 determina todos los regímenes de tratamiento (selección de puntos de acupuntura y métodos de manipulación de las agujas, tiempo de retención de las agujas).
Aleatoriamente, la mitad de los pacientes recibirán tratamientos del acupuntor 1 en el primer ciclo de tratamiento y del acupuntor 2 en el segundo ciclo; mientras que la otra mitad será tratada a la inversa.
Hay un período de lavado (21 días) entre dos ciclos.
La manipulación de agujas de dos acupunturistas se medirá objetivamente durante los tratamientos.
El efecto clínico se medirá por el control de los vómitos y las náuseas durante y después de los tratamientos de quimioterapia.
La manipulación manual de dos acupunturistas será registrada por el dispositivo Acusensor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer
- Debe recibir quimioterapia contra el cáncer que contenga cisplatino.
- Capaz de completar al menos dos ciclos continuos de tratamiento de quimioterapia
- Grado de estado funcional de Karnofsky ≥60
- Debe utilizar antagonistas de los receptores 5-TH como fármaco antiemético en la duración de la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Neoplasias o enfermedades concurrentes que inducen náuseas independientes de la quimioterapia
- recibiendo radioterapia
- Recibió tratamientos de acupuntura para otras afecciones menos de 4 semanas antes del tratamiento de quimioterapia
- Infección grave
- Enfermedades graves del corazón, el hígado, los riñones y el cerebro
- Inconsciencia
- Psicosis
- Las barreras del idioma
- Marcapasos cardíaco
- Radioterapia o terapia hormonal durante los tratamientos de quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A (acupunturista 1)
Acupuntura manual implementada por acupunturista 1 (experiencia clínica >15 años)
|
Acupuntura manual una vez al día.
Los regímenes de tratamiento de acupuntura (puntos de acupuntura, métodos de punción, tiempo de retención de la aguja) fueron decididos por el acupunturista 1 según la diferenciación del síndrome de los pacientes.
El acupunturista 1 debe tener más de 15 años de experiencia en la práctica clínica de acupuntura.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: B (Acupunturista 2)
Acupuntura manual implementada por acupunturista 2 (experiencia clínica < 5 años)
|
Acupuntura manual dada por acupuntor 2 una vez al día.
Los regímenes de tratamiento de acupuntura (puntos de acupuntura, métodos de punción, tiempo de retención de la aguja) fueron decididos por el acupunturista 1 según la diferenciación del síndrome de los pacientes.
El acupunturista 2 debe tener menos de 5 años de experiencia en la práctica clínica de acupuntura.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de náuseas y vómitos del NCI
Periodo de tiempo: día 1-8 en cada período de estudio
|
día 1-8 en cada período de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Rodas
Periodo de tiempo: día 1-5 en cada período de estudio
|
día 1-5 en cada período de estudio
|
|
evaluación global de la eficacia por parte de los pacientes (EVA)
Periodo de tiempo: día 5 en cada período de estudio
|
día 5 en cada período de estudio
|
|
confianza de los pacientes hacia el tratamiento de acupuntura (VAS)
Periodo de tiempo: día 1,5 en cada período de estudio
|
día 1,5 en cada período de estudio
|
|
satisfacción global por los tratamientos de acupuntura
Periodo de tiempo: día 5 en cada período de estudio
|
día 5 en cada período de estudio
|
|
Escala de expectativa de acupuntura (AES)
Periodo de tiempo: día 1, 3, 5 en cada período de estudio
|
día 1, 3, 5 en cada período de estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de satisfacción de la comunicación con el paciente
Periodo de tiempo: día 5 en cada período de estudio
|
día 5 en cada período de estudio
|
|
|
Eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: día 1-5 cada período de estudio
|
desmayo durante el tratamiento de acupuntura, pinchazo de aguja, sangrado en el orificio de punción, agujas rotas
|
día 1-5 cada período de estudio
|
|
Eventos adversos (no especificado el tratamiento de acupuntura)
Periodo de tiempo: día 1-5 cada período de estudio
|
día 1-5 cada período de estudio
|
|
|
Parámetros de manipulación de punción
Periodo de tiempo: día 1-5 cada período de estudio
|
Frecuencia de desplazamiento (Hz) Amplitud de desplazamiento (pk-pk) Frecuencia de rotación (Hz) Amplitud de rotación (pk-pk)
|
día 1-5 cada período de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Nova Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .