Akupunktio kemiallisen terapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua varten: risteyspolku (ACTIN)
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että erot manuaalisessa akupunktiomanipulaatiossa voivat vaikuttaa kliiniseen vaikutukseen, vaikka akupunktiohoitajat noudattavat samaa neulausohjelmaa.
Tässä tutkimuksessa akupunktiohoitaja 1 (kliininen kokemus > 15 vuotta) ja akupunktiohoitaja 2 (< 5 vuotta) antavat hoitoja syöpäpotilaille, jotka saavat sisplatiinikemoterapiaa (n = 36) vähintään kahden jatkuvan syklin ajan, kerran päivässä, 5 päivää sykliä kohden. .
Akupunktioterapeutti 1 määrittää kaikki hoito-ohjelmat (akupisteiden valinta ja neulankäsittelymenetelmät, neulan pidätysaika).
Satunnaisesti puolet potilaista saa hoitoja akupunktiolääkäriltä 1 ensimmäisessä hoitojaksossa ja akupunktiohoitajalta 2 toisessa hoitojaksossa; kun taas toinen puolikas käsitellään toisin.
Kahden jakson välillä on poistumisjakso (21 päivää).
Kahden akupunktiohoitajan neulankäsittelyä mitataan objektiivisesti hoitojen aikana.
Kliinistä vaikutusta mitataan oksentelun ja pahoinvoinnin hallinnassa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että erot manuaalisessa akupunktiomanipulaatiossa voivat vaikuttaa kliiniseen vaikutukseen, vaikka akupunktiohoitajat noudattavat samaa neulausohjelmaa.
Tässä tutkimuksessa akupunktiohoitaja 1 (kliininen kokemus > 15 vuotta) ja akupunktiohoitaja 2 (< 5 vuotta) antavat hoitoja syöpäpotilaille, jotka saavat sisplatiinikemoterapiaa (n = 36) vähintään kahden jatkuvan syklin ajan, kerran päivässä, 5 päivää sykliä kohden. .
Akupunktioterapeutti 1 määrittää kaikki hoito-ohjelmat (akupisteiden valinta ja neulankäsittelymenetelmät, neulan pidätysaika).
Satunnaisesti puolet potilaista saa hoitoja akupunktiolääkäriltä 1 ensimmäisessä hoitojaksossa ja akupunktiohoitajalta 2 toisessa hoitojaksossa; kun taas toinen puolikas käsitellään toisin.
Kahden jakson välillä on poistumisjakso (21 päivää).
Kahden akupunktiohoitajan neulankäsittelyä mitataan objektiivisesti hoitojen aikana.
Kliinistä vaikutusta mitataan oksentelun ja pahoinvoinnin hallinnassa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen.
Kahden akupunktiohoitajan manuaalinen käsittely tallennetaan Acusensor-laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu syöpädiagnoosi
- Sinun on saatava sisplatiinia sisältävää syövän kemoterapiaa
- Pystyy suorittamaan vähintään kaksi jatkuvaa kemoterapiahoitojaksoa
- Karnofskyn suoritustason arvosana ≥60
- On käytettävä 5-TH-reseptorin antagonisteja antiemeettisenä lääkkeenä kemoterapian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset kasvaimet tai sairaudet, jotka aiheuttavat pahoinvointia kemoterapiasta riippumatta
- Sädehoidon vastaanottaminen
- Sai akupunktiohoitoja muihin sairauksiin alle 4 viikkoa ennen kemoterapiahoitoa
- Vaikea infektio
- Vaikeat sydän-, maksa-, munuais- ja aivosairaudet
- Tajuttomuus
- Psykoosi
- Kielimuuri
- Sydämentahdistin
- Sädehoito tai hormonihoito kemoterapiahoitojen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A (akupunktioterapeutti 1)
Akupunktioterapeutin 1 toteuttama manuaalinen akupunktio (kliininen kokemus > 15 vuotta)
|
Manuaalinen akupunktio kerran päivässä.
Akupunktiohoito-ohjelmat (akupisteet, neulausmenetelmät, neulan pidätysaika) päätti akupunktiohoitaja 1 potilaiden oireyhtymän erilaisuuden mukaan.
Akupunktioterapeutilla 1 on oltava yli 15 vuoden kokemus akupunktiohoidosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B (akupunktioterapeutti 2)
Akupunktioterapeutin 2 toteuttama manuaalinen akupunktio (kliininen kokemus < 5 vuotta)
|
Manuaalinen akupunktio antaa akupunktiohoitaja 2 kerran päivässä.
Akupunktiohoito-ohjelmat (akupisteet, neulausmenetelmät, neulan pidätysaika) päätti akupunktiohoitaja 1 potilaiden oireyhtymän erilaisuuden mukaan.
Acupuncturist 2:lla on oltava alle 5 vuoden kokemus akupunktiohoidon kliinisestä käytännöstä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NCI:n pahoinvoinnin ja oksentelun luokitusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1-8 kullakin opintojaksolla
|
päivä 1-8 kullakin opintojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rodoksen vaaka
Aikaikkuna: päivä 1-5 kullakin opintojaksolla
|
päivä 1-5 kullakin opintojaksolla
|
|
potilaiden kokonaisarvio tehokkuudesta (VAS)
Aikaikkuna: päivä 5 kullakin opintojaksolla
|
päivä 5 kullakin opintojaksolla
|
|
potilaiden luottamus akupunktiohoitoon (VAS)
Aikaikkuna: päivä 1,5 kullakin opintojaksolla
|
päivä 1,5 kullakin opintojaksolla
|
|
maailmanlaajuinen tyytyväisyys akupunktiohoitoihin
Aikaikkuna: päivä 5 kullakin opintojaksolla
|
päivä 5 kullakin opintojaksolla
|
|
Akupunktio-odotusasteikko (AES)
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 5 kullakin opintojaksolla
|
päivät 1, 3, 5 kullakin opintojaksolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilasviestinnän tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: päivä 5 kullakin opintojaksolla
|
päivä 5 kullakin opintojaksolla
|
|
|
Akupunktioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
|
pyörtyminen akupunktiohoidon aikana, neulan pistäminen, verenvuoto neulausreiässä, neulat katkennut
|
päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
|
|
Haittatapahtumat (ei määritelty akupunktiohoitoa)
Aikaikkuna: päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
|
päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
|
|
|
Neulauksen käsittelyparametrit
Aikaikkuna: päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
|
Siirtymätaajuus (Hz) Siirtymäamplitudi (pk-pk) Pyörimistaajuus (Hz) Pyörimisamplitudi (pk-pk)
|
päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Nova Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .