Akupunktura w terapii chemicznej wywołanej nudnościami i wymiotami: szlak krzyżowy (ACTIN)
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Jest to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa.
Hipoteza tego badania jest taka, że różnice w ręcznej manipulacji akupunkturą mogą wpływać na efekt kliniczny, chociaż akupunkturzyści stosują ten sam schemat nakłuwania.
W tym badaniu akupunkturzysta 1 (doświadczenie kliniczne >15 lat) i akupunkturzysta 2 (<5 lat) będą leczyć pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię cisplatyną (n=36) przez co najmniej dwa ciągłe cykle, raz dziennie, przez 5 dni w cyklu .
Akupunkturzysta 1 ustala wszystkie schematy leczenia (dobór punktów akupunkturowych i metody manipulacji igłą, czas retencji igły).
Losowo połowa pacjentów otrzyma zabiegi od akupunktury 1 w pierwszym cyklu leczenia i od akupunktury 2 w drugim cyklu; podczas gdy druga połowa będzie traktowana w inny sposób.
Pomiędzy dwoma cyklami występuje okres wymywania (21 dni).
Manipulacja igłą dwóch akupunkturzystów zostanie obiektywnie zmierzona podczas zabiegów.
Efekt kliniczny będzie mierzony poprzez kontrolowanie wymiotów i nudności podczas chemioterapii i po jej zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa.
Hipoteza tego badania jest taka, że różnice w ręcznej manipulacji akupunkturą mogą wpływać na efekt kliniczny, chociaż akupunkturzyści stosują ten sam schemat nakłuwania.
W tym badaniu akupunkturzysta 1 (doświadczenie kliniczne >15 lat) i akupunkturzysta 2 (<5 lat) będą leczyć pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię cisplatyną (n=36) przez co najmniej dwa ciągłe cykle, raz dziennie, przez 5 dni w cyklu .
Akupunkturzysta 1 ustala wszystkie schematy leczenia (dobór punktów akupunkturowych i metody manipulacji igłą, czas retencji igły).
Losowo połowa pacjentów otrzyma zabiegi od akupunktury 1 w pierwszym cyklu leczenia i od akupunktury 2 w drugim cyklu; podczas gdy druga połowa będzie traktowana w inny sposób.
Pomiędzy dwoma cyklami występuje okres wymywania (21 dni).
Manipulacja igłą dwóch akupunkturzystów zostanie obiektywnie zmierzona podczas zabiegów.
Efekt kliniczny będzie mierzony poprzez kontrolowanie wymiotów i nudności podczas chemioterapii i po jej zakończeniu.
Ręczna manipulacja dwóch akupunkturzystów zostanie zarejestrowana przez urządzenie Acusensor.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza raka
- Musi otrzymywać chemioterapię przeciwnowotworową zawierającą cisplatynę
- Zdolny do ukończenia co najmniej dwóch ciągłych cykli chemioterapii
- Stopień sprawności według Karnofsky'ego ≥60
- Musi stosować antagonistów receptora 5-TH jako lek przeciwwymiotny w czasie trwania chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące nowotwory lub choroby, które wywołują nudności niezależnie od chemioterapii
- Otrzymywanie radioterapii
- Otrzymał zabiegi akupunktury z powodu innych schorzeń mniej niż 4 tygodnie przed chemioterapią
- Ciężka infekcja
- Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek i mózgu
- Nieprzytomność
- Psychoza
- Bariery językowe
- Rozrusznik serca
- Radioterapia lub hormonoterapia w trakcie chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A (Akupunkturzysta 1)
Akupunktura manualna realizowana przez akupunkturę 1 (doświadczenie kliniczne >15 lat)
|
Akupunktura manualna raz dziennie.
Schematy leczenia akupunktury (punkty akupunkturowe, metody nakłuwania, czas retencji igły) ustalał akupunkturzysta 1 w zależności od zróżnicowania zespołu pacjentów.
Akupunkturzysta 1 musi mieć ponad 15 lat doświadczenia w praktyce klinicznej akupunktury.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B (Akupunkturzysta 2)
Akupunktura manualna realizowana przez akupunkturzystę 2 (doświadczenie kliniczne < 5 lat)
|
Akupunktura manualna wykonywana przez akupunkturę 2 raz dziennie.
Schematy leczenia akupunktury (punkty akupunkturowe, metody nakłuwania, czas retencji igły) ustalał akupunkturzysta 1 w zależności od zróżnicowania zespołu pacjentów.
Akupunkturzysta 2 musi mieć mniej niż 5 lat doświadczenia w praktyce klinicznej akupunktury.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny nudności i wymiotów NCI
Ramy czasowe: dni 1-8 w każdym okresie studiów
|
dni 1-8 w każdym okresie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Rodos
Ramy czasowe: dni 1-5 w każdym okresie studiów
|
dni 1-5 w każdym okresie studiów
|
|
globalna ocena skuteczności przez pacjentów (VAS)
Ramy czasowe: dzień 5 w każdym okresie studiów
|
dzień 5 w każdym okresie studiów
|
|
zaufanie pacjentów do leczenia akupunkturą (VAS)
Ramy czasowe: dzień 1,5 w każdym okresie studiów
|
dzień 1,5 w każdym okresie studiów
|
|
globalnej satysfakcji z zabiegów akupunktury
Ramy czasowe: dzień 5 w każdym okresie studiów
|
dzień 5 w każdym okresie studiów
|
|
Skala oczekiwanej akupunktury (AES)
Ramy czasowe: dzień 1, 3, 5 w każdym okresie studiów
|
dzień 1, 3, 5 w każdym okresie studiów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala satysfakcji komunikacyjnej pacjenta
Ramy czasowe: dzień 5 w każdym okresie studiów
|
dzień 5 w każdym okresie studiów
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą
Ramy czasowe: dzień 1-5 każdego okresu studiów
|
omdlenia podczas zabiegu akupunktury, wkłucie igły, krwawienie w otworze po nakłuciu, złamanie igły
|
dzień 1-5 każdego okresu studiów
|
|
Zdarzenia niepożądane (nie określono leczenia akupunktury)
Ramy czasowe: dzień 1-5 każdego okresu studiów
|
dzień 1-5 każdego okresu studiów
|
|
|
Parametry manipulacji igłą
Ramy czasowe: dzień 1-5 każdego okresu studiów
|
Częstotliwość przemieszczenia (Hz) Amplituda przemieszczenia (pk-pk) Częstotliwość obrotu (Hz) Amplituda obrotu (pk-pk)
|
dzień 1-5 każdego okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Nova Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .