Acupuntura para náuseas e vômitos induzidos por terapia química: uma trilha cruzada (ACTIN)
14 de abril de 2016 atualizado por: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Este é um estudo cruzado randomizado e controlado.
A hipótese deste estudo é que as diferenças na manipulação manual da acupuntura podem afetar o efeito clínico, embora os acupunturistas sigam o mesmo regime de agulhamento.
Neste estudo, o acupunturista 1 (experiência clínica >15 anos) e o acupunturista 2 (<5 anos) darão tratamentos a pacientes com câncer recebendo quimioterapia com cisplatina (n=36) por pelo menos dois ciclos contínuos, uma vez por dia, 5 dias por ciclo .
O acupunturista 1 determina todos os regimes de tratamento (seleção de pontos de acupuntura e métodos de manipulação de agulhas, tempo de retenção da agulha).
Aleatoriamente, metade dos pacientes receberá tratamentos do acupunturista 1 no primeiro ciclo de tratamento e do acupunturista 2 no segundo ciclo; enquanto a outra metade será tratada de outra forma.
Há um período de washout (21 dias) entre dois ciclos.
A manipulação de agulhas de dois acupunturistas será medida objetivamente durante os tratamentos.
O efeito clínico será medido pelo controle de vômitos e náuseas durante e após tratamentos quimioterápicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado e controlado.
A hipótese deste estudo é que as diferenças na manipulação manual da acupuntura podem afetar o efeito clínico, embora os acupunturistas sigam o mesmo regime de agulhamento.
Neste estudo, o acupunturista 1 (experiência clínica >15 anos) e o acupunturista 2 (<5 anos) darão tratamentos a pacientes com câncer recebendo quimioterapia com cisplatina (n=36) por pelo menos dois ciclos contínuos, uma vez por dia, 5 dias por ciclo .
O acupunturista 1 determina todos os regimes de tratamento (seleção de pontos de acupuntura e métodos de manipulação de agulhas, tempo de retenção da agulha).
Aleatoriamente, metade dos pacientes receberá tratamentos do acupunturista 1 no primeiro ciclo de tratamento e do acupunturista 2 no segundo ciclo; enquanto a outra metade será tratada de outra forma.
Há um período de washout (21 dias) entre dois ciclos.
A manipulação de agulhas de dois acupunturistas será medida objetivamente durante os tratamentos.
O efeito clínico será medido pelo controle de vômitos e náuseas durante e após tratamentos quimioterápicos.
A manipulação manual de dois acupunturistas será registrada pelo aparelho Acusensor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer
- Deve receber quimioterapia para câncer contendo cisplatina
- Capaz de completar pelo menos dois ciclos contínuos de tratamento quimioterápico
- Nota do status de desempenho de Karnofsky ≥60
- Deve usar antagonistas dos receptores 5-TH como droga antiemética na duração da quimioterapia
Critério de exclusão:
- Neoplasias concomitantes ou doenças que induzem náusea independente da quimioterapia
- Recebendo radioterapia
- Recebeu tratamentos de acupuntura para outras condições menos de 4 semanas antes do tratamento quimioterápico
- Infecção grave
- Doenças graves do coração, fígado, rins e cérebro
- Inconsciência
- Psicose
- Barreiras de linguagem
- Marcapasso cardíaco
- Radioterapia ou terapia hormonal durante tratamentos de quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A (Acupunturista 1)
Acupuntura manual implementada pelo acupunturista 1 (experiência clínica >15 anos)
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Acupuntura manual uma vez por dia.
Os regimes de tratamento com acupuntura (acupontos, métodos de agulhamento, tempo de retenção da agulha) foram decididos pelo acupunturista 1 de acordo com a diferenciação da síndrome dos pacientes.
O acupunturista 1 deve ter mais de 15 anos de experiência clínica em acupuntura.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B (Acupunturista 2)
Acupuntura manual implementada pelo acupunturista 2 (experiência clínica < 5 anos)
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Acupuntura manual ministrada por acupunturista 2 uma vez ao dia.
Os regimes de tratamento com acupuntura (acupontos, métodos de agulhamento, tempo de retenção da agulha) foram decididos pelo acupunturista 1 de acordo com a diferenciação da síndrome dos pacientes.
O acupunturista 2 deve ter menos de 5 anos de experiência clínica em acupuntura.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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NCI escala de classificação de náuseas e vômitos
Prazo: dia 1-8 em cada período de estudo
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dia 1-8 em cada período de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Rodes
Prazo: dia 1-5 em cada período de estudo
|
dia 1-5 em cada período de estudo
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avaliação global da eficácia pelos pacientes (VAS)
Prazo: dia 5 em cada período de estudo
|
dia 5 em cada período de estudo
|
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confiança dos pacientes em relação ao tratamento com acupuntura (VAS)
Prazo: dia 1,5 em cada período de estudo
|
dia 1,5 em cada período de estudo
|
|
satisfação global para tratamentos de acupuntura
Prazo: dia 5 em cada período de estudo
|
dia 5 em cada período de estudo
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Escala de Expectativa de Acupuntura (AES)
Prazo: dia 1, 3, 5 em cada período de estudo
|
dia 1, 3, 5 em cada período de estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de satisfação com a comunicação do paciente
Prazo: dia 5 em cada período de estudo
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dia 5 em cada período de estudo
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Eventos adversos relacionados à acupuntura
Prazo: dia 1-5 cada período de estudo
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desmaio durante o tratamento de acupuntura, picada de agulha, sangramento no orifício de agulhamento, agulhas quebradas
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dia 1-5 cada período de estudo
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Eventos adversos (não especificado tratamento de acupuntura)
Prazo: dia 1-5 cada período de estudo
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dia 1-5 cada período de estudo
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Parâmetros de manipulação de agulhamento
Prazo: dia 1-5 cada período de estudo
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Frequência de deslocamento (Hz) Amplitude de deslocamento (pk-pk) Frequência de rotação (Hz) Amplitude de rotação (pk-pk)
|
dia 1-5 cada período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Nova Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .