Akupunktúra a kémiai terápia által kiváltott hányinger és hányás esetén: átvezető út (ACTIN)
2016. április 14. frissítette: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Ez egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a manuális akupunktúrás manipuláció különbségei befolyásolhatják a klinikai hatást, bár az akupunktúrás szakemberek ugyanazt a tűszúrási rendet követik.
Ebben a vizsgálatban az 1. akupunktúrás (klinikai tapasztalat > 15 év) és a 2. akupunktúrás (<5 év) a ciszplatin kemoterápiában részesülő rákos betegek kezelését (n=36) legalább két folyamatos cikluson keresztül, naponta egyszer, ciklusonként 5 napon keresztül fogja végezni. .
Az 1. akupunktúra meghatározza az összes kezelési rendet (akupontok kiválasztása és a tűkezelés módszerei, a tűtartási idő).
Véletlenszerűen a betegek fele kap kezelést az 1. akupunktőrtől az első kezelési ciklusban, és a 2. akupunktúrás orvostól a második ciklusban; míg a másik felét fordítva kell kezelni.
Két ciklus között van egy kimosódási időszak (21 nap).
A kezelések során objektíven mérjük két akupunktúrás tűvel végzett manipulációját.
A klinikai hatást a kemoterápiás kezelések alatt és után fellépő hányás és émelygés csillapításával mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a manuális akupunktúrás manipuláció különbségei befolyásolhatják a klinikai hatást, bár az akupunktúrás szakemberek ugyanazt a tűszúrási rendet követik.
Ebben a vizsgálatban az 1. akupunktúrás (klinikai tapasztalat > 15 év) és a 2. akupunktúrás (<5 év) a ciszplatin kemoterápiában részesülő rákos betegek kezelését (n=36) legalább két folyamatos cikluson keresztül, naponta egyszer, ciklusonként 5 napon keresztül fogja végezni. .
Az 1. akupunktúra meghatározza az összes kezelési rendet (akupontok kiválasztása és a tűkezelés módszerei, a tűtartási idő).
Véletlenszerűen a betegek fele kap kezelést az 1. akupunktőrtől az első kezelési ciklusban, és a 2. akupunktúrás orvostól a második ciklusban; míg a másik felét fordítva kell kezelni.
Két ciklus között van egy kimosódási időszak (21 nap).
A kezelések során objektíven mérjük két akupunktúrás tűvel végzett manipulációját.
A klinikai hatást a kemoterápiás kezelések alatt és után fellépő hányás és émelygés csillapításával mérik.
Két akupunktőr kézi manipulációját az Acusensor készülék rögzíti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák megerősített diagnózisa
- Ciszplatint tartalmazó rákkemoterápiát kell kapnia
- Képes legalább két folyamatos kemoterápiás kezelési ciklus elvégzésére
- Karnofsky teljesítmény státusz fokozat ≥60
- A kemoterápia időtartama alatt hányás elleni gyógyszerként 5-TH receptor antagonistákat kell alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű daganatok vagy betegségek, amelyek a kemoterápiától függetlenül hányingert okoznak
- Sugárterápia fogadása
- A kemoterápiás kezelés előtt kevesebb mint 4 héttel kapott akupunktúrás kezelést egyéb állapotok miatt
- Súlyos fertőzés
- Súlyos szív-, máj-, vese- és agybetegségek
- Eszméletlenség
- Pszichózis
- Nyelvi akadályok
- Szívritmus-szabályozó
- Sugárterápia vagy hormonterápia a kemoterápiás kezelések során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A (Akupunktúra 1)
Manuális akupunktúra akupunktúrás szakember által 1 (klinikai tapasztalat >15 év)
|
Manuális akupunktúra naponta egyszer.
Az akupunktúrás kezelési rendeket (akupontok, tűszúrási módszerek, tűtartási idő) az 1. akupunktúrás szakember döntötte el a betegek szindróma-differenciációja alapján.
Az 1. akupunktőrnek több mint 15 éves akupunktúrás klinikai gyakorlattal kell rendelkeznie.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B (Akupunktúra 2)
Manuális akupunktúra akupunktúrás szakember által 2 (klinikai tapasztalat < 5 év)
|
Manuális akupunktúrás akupunktúrás 2 naponta egyszer.
Az akupunktúrás kezelési rendeket (akupontok, tűszúrási módszerek, tűtartási idő) az 1. akupunktúrás szakember döntötte el a betegek szindróma-differenciációja alapján.
A 2. akupunktúrás szakembernek 5 évnél kevesebb akupunktúrás klinikai gyakorlattal kell rendelkeznie.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NCI hányingert és hányást értékelő skála
Időkeret: nap 1-8 minden tanulmányi időszakban
|
nap 1-8 minden tanulmányi időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rodosi skála
Időkeret: nap 1-5 minden tanulmányi időszakban
|
nap 1-5 minden tanulmányi időszakban
|
|
a betegek által végzett globális hatékonyságértékelés (VAS)
Időkeret: minden tanulmányi időszak 5. napján
|
minden tanulmányi időszak 5. napján
|
|
a betegek bizalma az akupunktúrás kezelés (VAS) iránt
Időkeret: minden tanulmányi időszak 1,5 napján
|
minden tanulmányi időszak 1,5 napján
|
|
globális elégedettség az akupunktúrás kezelésekkel
Időkeret: minden tanulmányi időszak 5. napján
|
minden tanulmányi időszak 5. napján
|
|
Akupunktúrás várható skála (AES)
Időkeret: 1., 3., 5. nap minden tanulmányi időszakban
|
1., 3., 5. nap minden tanulmányi időszakban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beteg kommunikációs elégedettségi skála
Időkeret: minden tanulmányi időszak 5. napján
|
minden tanulmányi időszak 5. napján
|
|
|
Az akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: minden tanulmányi időszak 1-5
|
ájulás az akupunktúrás kezelés során, tűszúrás, vérzés a tűlyukban, tűtörés
|
minden tanulmányi időszak 1-5
|
|
Mellékhatások (akupunktúrás kezelés nincs meghatározva)
Időkeret: minden tanulmányi időszak 1-5
|
minden tanulmányi időszak 1-5
|
|
|
Tűzési manipulációs paraméterek
Időkeret: minden tanulmányi időszak 1-5
|
Eltolási frekvencia (Hz) Eltolási amplitúdó (pk-pk) Forgási frekvencia (Hz) Forgási amplitúdó (pk-pk)
|
minden tanulmányi időszak 1-5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Beijing Nova Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .