- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127255
Akupunktur för kemisk terapi inducerad illamående och kräkningar: en korsning (ACTIN)
14 april 2016 uppdaterad av: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Detta är en randomiserad, kontrollerad cross-over-studie.
Hypotesen för denna studie är att skillnaderna i manuell akupunkturmanipulation kan påverka den kliniska effekten även om akupunktörerna följer samma nålbehandling.
I denna studie kommer akupunktör 1 (klinisk erfarenhet >15 år) och akupunktör 2 (<5 år) att ge behandlingar till cancerpatienter som får cisplatin-kemoterapi (n=36) under minst två kontinuerliga cykler, en gång per dag, 5 dagar per cykel .
Akupunktör 1 bestämmer alla behandlingsregimer (val av akupunkter och metoder för nålmanipulation, nålretentionstid).
Slumpmässigt kommer hälften av patienterna att få behandlingar av akupunktör 1 i den första behandlingscykeln och från akupunktör 2 i den andra cykeln; medan den andra hälften kommer att behandlas på ett annat sätt.
Det finns en tvättperiod (21 dagar) mellan två cykler.
Nålmanipulationen hos två akupunktörer kommer att mätas objektivt under behandlingarna.
Den kliniska effekten kommer att mätas genom kontroll av kräkningar och illamående under och efter kemoterapibehandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad cross-over-studie.
Hypotesen för denna studie är att skillnaderna i manuell akupunkturmanipulation kan påverka den kliniska effekten även om akupunktörerna följer samma nålbehandling.
I denna studie kommer akupunktör 1 (klinisk erfarenhet >15 år) och akupunktör 2 (<5 år) att ge behandlingar till cancerpatienter som får cisplatin-kemoterapi (n=36) under minst två kontinuerliga cykler, en gång per dag, 5 dagar per cykel .
Akupunktör 1 bestämmer alla behandlingsregimer (val av akupunkter och metoder för nålmanipulation, nålretentionstid).
Slumpmässigt kommer hälften av patienterna att få behandlingar av akupunktör 1 i den första behandlingscykeln och från akupunktör 2 i den andra cykeln; medan den andra hälften kommer att behandlas på ett annat sätt.
Det finns en tvättperiod (21 dagar) mellan två cykler.
Nålmanipulationen hos två akupunktörer kommer att mätas objektivt under behandlingarna.
Den kliniska effekten kommer att mätas genom kontroll av kräkningar och illamående under och efter kemoterapibehandlingar.
Den manuella manipulationen av två akupunktörer kommer att registreras av enheten Acusensor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av cancer
- Måste få cancerkemoterapi innehållande cisplatin
- Kunna genomföra minst två kontinuerliga behandlingscykler med kemoterapi
- Karnofsky prestationsstatus betyg ≥60
- Måste använda 5-TH-receptorantagonister som ett antiemetiskt läkemedel under kemoterapins varaktighet
Exklusions kriterier:
- Samtidiga neoplasmer eller sjukdom som framkallar illamående oberoende av kemoterapi
- Får strålbehandling
- Fick akupunkturbehandlingar för andra tillstånd mindre än 4 veckor innan cellgiftsbehandling
- Svår infektion
- Allvarliga hjärt-, lever-, njur- och hjärnsjukdomar
- Medvetslöshet
- Psykos
- Språkbarriärer
- Pacemaker
- Strålbehandling eller hormonbehandling under kemoterapibehandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (akupunktör 1)
Manuell akupunktur genomförd av akupunktör 1 (klinisk erfarenhet >15 år)
|
Manuell akupunktur en gång om dagen.
Akupunkturbehandlingsregimer (akupunkter, nålmetoder, nålretentionstid) bestämdes av akupunktör 1 i enlighet med patienternas syndromdifferentiering.
Akupunktör 1 måste ha mer än 15 års erfarenhet av klinisk akupunkturpraktik.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B (akupunktör 2)
Manuell akupunktur genomförd av akupunktör 2 (klinisk erfarenhet < 5 år)
|
Manuell akupunktur ges av akupunktör 2 en gång per dag.
Akupunkturbehandlingsregimer (akupunkter, nålmetoder, nålretentionstid) bestämdes av akupunktör 1 i enlighet med patienternas syndromdifferentiering.
Akupunktör 2 måste ha mindre än 5 års erfarenhet av klinisk akupunkturpraktik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NCI betygsskala för illamående och kräkningar
Tidsram: dag 1-8 på varje studieperiod
|
dag 1-8 på varje studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rhodos skala
Tidsram: dag 1-5 på varje studieperiod
|
dag 1-5 på varje studieperiod
|
|
global bedömning av patienternas effektivitet (VAS)
Tidsram: dag 5 på varje studieperiod
|
dag 5 på varje studieperiod
|
|
patienternas förtroende för akupunkturbehandling (VAS)
Tidsram: dag 1,5 på varje studieperiod
|
dag 1,5 på varje studieperiod
|
|
global tillfredsställelse för akupunkturbehandlingar
Tidsram: dag 5 på varje studieperiod
|
dag 5 på varje studieperiod
|
|
Akupunkturförväntningsskala (AES)
Tidsram: dag 1, 3, 5 på varje studieperiod
|
dag 1, 3, 5 på varje studieperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientkommunikation nöjd skala
Tidsram: dag 5 på varje studieperiod
|
dag 5 på varje studieperiod
|
|
|
Akupunkturrelaterade biverkningar
Tidsram: dag 1-5 varje studieperiod
|
svimning under akupunkturbehandling, stickning av nål, blödning i nålhålet, brutna nålar
|
dag 1-5 varje studieperiod
|
|
Biverkningar (ej specificerad akupunkturbehandling)
Tidsram: dag 1-5 varje studieperiod
|
dag 1-5 varje studieperiod
|
|
|
Parametrar för nålmanipulation
Tidsram: dag 1-5 varje studieperiod
|
Förskjutningsfrekvens (Hz) Förskjutningsamplitud (pk-pk) Rotationsfrekvens (Hz) Rotationsamplitud (pk-pk)
|
dag 1-5 varje studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Nova Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .