Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för kemisk terapi inducerad illamående och kräkningar: en korsning (ACTIN)

14 april 2016 uppdaterad av: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Detta är en randomiserad, kontrollerad cross-over-studie. Hypotesen för denna studie är att skillnaderna i manuell akupunkturmanipulation kan påverka den kliniska effekten även om akupunktörerna följer samma nålbehandling. I denna studie kommer akupunktör 1 (klinisk erfarenhet >15 år) och akupunktör 2 (<5 år) att ge behandlingar till cancerpatienter som får cisplatin-kemoterapi (n=36) under minst två kontinuerliga cykler, en gång per dag, 5 dagar per cykel . Akupunktör 1 bestämmer alla behandlingsregimer (val av akupunkter och metoder för nålmanipulation, nålretentionstid). Slumpmässigt kommer hälften av patienterna att få behandlingar av akupunktör 1 i den första behandlingscykeln och från akupunktör 2 i den andra cykeln; medan den andra hälften kommer att behandlas på ett annat sätt. Det finns en tvättperiod (21 dagar) mellan två cykler. Nålmanipulationen hos två akupunktörer kommer att mätas objektivt under behandlingarna. Den kliniska effekten kommer att mätas genom kontroll av kräkningar och illamående under och efter kemoterapibehandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad cross-over-studie. Hypotesen för denna studie är att skillnaderna i manuell akupunkturmanipulation kan påverka den kliniska effekten även om akupunktörerna följer samma nålbehandling. I denna studie kommer akupunktör 1 (klinisk erfarenhet >15 år) och akupunktör 2 (<5 år) att ge behandlingar till cancerpatienter som får cisplatin-kemoterapi (n=36) under minst två kontinuerliga cykler, en gång per dag, 5 dagar per cykel . Akupunktör 1 bestämmer alla behandlingsregimer (val av akupunkter och metoder för nålmanipulation, nålretentionstid). Slumpmässigt kommer hälften av patienterna att få behandlingar av akupunktör 1 i den första behandlingscykeln och från akupunktör 2 i den andra cykeln; medan den andra hälften kommer att behandlas på ett annat sätt. Det finns en tvättperiod (21 dagar) mellan två cykler. Nålmanipulationen hos två akupunktörer kommer att mätas objektivt under behandlingarna. Den kliniska effekten kommer att mätas genom kontroll av kräkningar och illamående under och efter kemoterapibehandlingar. Den manuella manipulationen av två akupunktörer kommer att registreras av enheten Acusensor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av cancer
  • Måste få cancerkemoterapi innehållande cisplatin
  • Kunna genomföra minst två kontinuerliga behandlingscykler med kemoterapi
  • Karnofsky prestationsstatus betyg ≥60
  • Måste använda 5-TH-receptorantagonister som ett antiemetiskt läkemedel under kemoterapins varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga neoplasmer eller sjukdom som framkallar illamående oberoende av kemoterapi
  • Får strålbehandling
  • Fick akupunkturbehandlingar för andra tillstånd mindre än 4 veckor innan cellgiftsbehandling
  • Svår infektion
  • Allvarliga hjärt-, lever-, njur- och hjärnsjukdomar
  • Medvetslöshet
  • Psykos
  • Språkbarriärer
  • Pacemaker
  • Strålbehandling eller hormonbehandling under kemoterapibehandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (akupunktör 1)
Manuell akupunktur genomförd av akupunktör 1 (klinisk erfarenhet >15 år)
Manuell akupunktur en gång om dagen. Akupunkturbehandlingsregimer (akupunkter, nålmetoder, nålretentionstid) bestämdes av akupunktör 1 i enlighet med patienternas syndromdifferentiering. Akupunktör 1 måste ha mer än 15 års erfarenhet av klinisk akupunkturpraktik.
Andra namn:
  • Traditionell manuell akupunktur
  • Traditionell akupunktur
Aktiv komparator: B (akupunktör 2)
Manuell akupunktur genomförd av akupunktör 2 (klinisk erfarenhet < 5 år)
Manuell akupunktur ges av akupunktör 2 en gång per dag. Akupunkturbehandlingsregimer (akupunkter, nålmetoder, nålretentionstid) bestämdes av akupunktör 1 i enlighet med patienternas syndromdifferentiering. Akupunktör 2 måste ha mindre än 5 års erfarenhet av klinisk akupunkturpraktik.
Andra namn:
  • Traditionell manuell akupunktur
  • Traditionell akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NCI betygsskala för illamående och kräkningar
Tidsram: dag 1-8 på varje studieperiod
dag 1-8 på varje studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rhodos skala
Tidsram: dag 1-5 på varje studieperiod
dag 1-5 på varje studieperiod
global bedömning av patienternas effektivitet (VAS)
Tidsram: dag 5 på varje studieperiod
dag 5 på varje studieperiod
patienternas förtroende för akupunkturbehandling (VAS)
Tidsram: dag 1,5 på varje studieperiod
dag 1,5 på varje studieperiod
global tillfredsställelse för akupunkturbehandlingar
Tidsram: dag 5 på varje studieperiod
dag 5 på varje studieperiod
Akupunkturförväntningsskala (AES)
Tidsram: dag 1, 3, 5 på varje studieperiod
dag 1, 3, 5 på varje studieperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientkommunikation nöjd skala
Tidsram: dag 5 på varje studieperiod
dag 5 på varje studieperiod
Akupunkturrelaterade biverkningar
Tidsram: dag 1-5 varje studieperiod
svimning under akupunkturbehandling, stickning av nål, blödning i nålhålet, brutna nålar
dag 1-5 varje studieperiod
Biverkningar (ej specificerad akupunkturbehandling)
Tidsram: dag 1-5 varje studieperiod
dag 1-5 varje studieperiod
Parametrar för nålmanipulation
Tidsram: dag 1-5 varje studieperiod
Förskjutningsfrekvens (Hz) Förskjutningsamplitud (pk-pk) Rotationsfrekvens (Hz) Rotationsamplitud (pk-pk)
dag 1-5 varje studieperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EBM@BUCM-1
  • Z111107054511086 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Nova Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera