화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토에 대한 침술: 크로스오버 트레일 (ACTIN)
2016년 4월 14일 업데이트: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
이것은 무작위 통제 교차 시험입니다.
이 연구의 가설은 침술사들이 동일한 자침 요법을 따르더라도 수동 침술 조작의 차이가 임상 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
이 연구에서 침술사 1(임상 경력 >15년)과 침술사 2(<5년)는 시스플라틴 화학요법(n=36)을 받고 있는 암 환자를 대상으로 주기당 1일 1회, 주기당 5일씩 최소 2회 연속 주기로 치료를 제공합니다. .
침술사 1은 모든 치료 요법(경혈 선택 및 자침 조작 방법, 침 유지 시간)을 결정합니다.
무작위로, 환자의 절반은 첫 번째 치료 주기에서 침술사 1로부터 치료를 받고 두 번째 주기에서 침술사 2로부터 치료를 받습니다. 나머지 절반은 다른 방식으로 처리됩니다.
두 주기 사이에는 세척 기간(21일)이 있습니다.
2명의 침술사에 의한 자침 조작은 치료 동안 객관적으로 측정될 것이다.
임상 효과는 화학 요법 치료 중 및 치료 후 구토 및 메스꺼움의 제어에 의해 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 교차 시험입니다.
이 연구의 가설은 침술사들이 동일한 자침 요법을 따르더라도 수동 침술 조작의 차이가 임상 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
이 연구에서 침술사 1(임상 경력 >15년)과 침술사 2(<5년)는 시스플라틴 화학요법(n=36)을 받고 있는 암 환자를 대상으로 주기당 1일 1회, 주기당 5일씩 최소 2회 연속 주기로 치료를 제공합니다. .
침술사 1은 모든 치료 요법(경혈 선택 및 자침 조작 방법, 침 유지 시간)을 결정합니다.
무작위로, 환자의 절반은 첫 번째 치료 주기에서 침술사 1로부터 치료를 받고 두 번째 주기에서 침술사 2로부터 치료를 받습니다. 나머지 절반은 다른 방식으로 처리됩니다.
두 주기 사이에는 세척 기간(21일)이 있습니다.
2명의 침술사에 의한 자침 조작은 치료 동안 객관적으로 측정될 것이다.
임상 효과는 화학 요법 치료 중 및 치료 후 구토 및 메스꺼움의 제어에 의해 측정됩니다.
두 침술사의 수동 조작은 장치 Acusensor에 의해 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 진단 확정
- 시스플라틴을 포함한 항암화학요법을 받아야 함
- 최소 2회 연속 화학요법 치료 주기 완료 가능
- Karnofsky 성능 상태 등급 ≥60
- 화학 요법 기간 동안 항구토제로 5-TH 수용체 길항제를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법과 독립적으로 메스꺼움을 유발하는 동시 신생물 또는 질병
- 방사선 치료 받기
- 화학 요법 치료 전 4주 이내에 다른 상태에 대해 침술 치료를 받은 경우
- 심한 감염
- 심한 심장, 간, 신장 및 뇌 질환
- 무의식
- 정신병
- 언어 장벽
- 심장 박동기
- 화학 요법 치료 중 방사선 요법 또는 호르몬 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A(침술사 1)
침술사 1(임상 경험 >15년)에 의해 수행된 수동 침술
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하루에 한 번 수동 침술.
침술 요법(경혈, 자침 방법, 침 유지 시간)은 침술사 1에 의해 환자의 증후군 구분에 따라 결정되었다.
침술사 1은 침술 임상 실무 경험이 15년 이상이어야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B(침술사 2)
침술사 2(임상 경력 < 5년)에 의해 수행된 수동 침술
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하루에 한 번 침술사 2에 의한 수동 침술.
침술 요법(경혈, 자침 방법, 침 유지 시간)은 침술사 1에 의해 환자의 증후군 구분에 따라 결정되었다.
침술사 2는 침술 임상 실습 경력이 5년 미만이어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI 메스꺼움 및 구토 등급 척도
기간: 각 학습 기간의 1-8일
|
각 학습 기간의 1-8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
로즈 스케일
기간: 각 연구 기간의 1-5일
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각 연구 기간의 1-5일
|
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환자별 효과에 대한 글로벌 평가(VAS)
기간: 각 연구 기간의 5일차
|
각 연구 기간의 5일차
|
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침 치료에 대한 환자의 신뢰도(VAS)
기간: 각 연구 기간의 1,5일
|
각 연구 기간의 1,5일
|
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침술 치료에 대한 세계적인 만족
기간: 각 연구 기간의 5일차
|
각 연구 기간의 5일차
|
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침술 기대 척도(AES)
기간: 각 연구 기간의 1, 3, 5일
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각 연구 기간의 1, 3, 5일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 커뮤니케이션 만족도 척도
기간: 각 연구 기간의 5일차
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각 연구 기간의 5일차
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침술 관련 부작용
기간: 각 연구 기간 1-5일
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침 치료 중 실신, 바늘이 찔림, 침 구멍에서 출혈, 침이 부러짐
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각 연구 기간 1-5일
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부작용(지정된 침술 치료 아님)
기간: 각 연구 기간 1-5일
|
각 연구 기간 1-5일
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바늘 조작 매개변수
기간: 각 연구 기간 1-5일
|
변위 주파수(Hz) 변위 진폭(pk-pk) 회전 주파수(Hz) 회전 진폭(pk-pk)
|
각 연구 기간 1-5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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