Иглоукалывание при тошноте и рвоте, вызванных химической терапией: перекрестный след (ACTIN)
14 апреля 2016 г. обновлено: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что различия в мануальной акупунктурной манипуляции могут повлиять на клинический эффект, хотя иглотерапевты следуют одному и тому же режиму иглоукалывания.
В этом исследовании иглотерапевт 1 (клинический стаж >15 лет) и иглотерапевт 2 (<5 лет) будут проводить лечение онкологических больных, получающих химиотерапию цисплатином (n = 36), по крайней мере, в течение двух непрерывных циклов, один раз в день, 5 дней в цикле. .
Иглотерапевт 1 определяет все схемы лечения (выбор акупунктурных точек и способов иглоукалывания, время удержания иглы).
Случайным образом половина пациентов будет получать лечение у иглотерапевта 1 в первом цикле лечения и у иглотерапевта 2 во втором цикле; в то время как другая половина будет рассматриваться по-другому.
Между двумя циклами есть период вымывания (21 день).
Манипуляции с иглами двух иглотерапевтов будут объективно измеряться во время лечения.
Клинический эффект будет измеряться контролем рвоты и тошноты во время и после химиотерапевтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что различия в мануальной акупунктурной манипуляции могут повлиять на клинический эффект, хотя иглотерапевты следуют одному и тому же режиму иглоукалывания.
В этом исследовании иглотерапевт 1 (клинический стаж >15 лет) и иглотерапевт 2 (<5 лет) будут проводить лечение онкологических больных, получающих химиотерапию цисплатином (n = 36), по крайней мере, в течение двух непрерывных циклов, один раз в день, 5 дней в цикле. .
Иглотерапевт 1 определяет все схемы лечения (выбор акупунктурных точек и способов иглоукалывания, время удержания иглы).
Случайным образом половина пациентов будет получать лечение у иглотерапевта 1 в первом цикле лечения и у иглотерапевта 2 во втором цикле; в то время как другая половина будет рассматриваться по-другому.
Между двумя циклами есть период вымывания (21 день).
Манипуляции с иглами двух иглотерапевтов будут объективно измеряться во время лечения.
Клинический эффект будет измеряться контролем рвоты и тошноты во время и после химиотерапевтического лечения.
Мануальные манипуляции двух акупунктуристов будут записываться устройством Acusensor.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рака
- Должен получать химиотерапию рака, содержащую цисплатин
- Способен пройти не менее двух непрерывных циклов химиотерапии.
- Уровень работоспособности по Карновски ≥60
- Необходимо использовать антагонисты 5-TH рецепторов в качестве противорвотных препаратов во время химиотерапии.
Критерий исключения:
- Сопутствующие новообразования или заболевания, вызывающие тошноту независимо от химиотерапии.
- Получение лучевой терапии
- Получал лечение иглоукалыванием по поводу других состояний менее чем за 4 недели до химиотерапевтического лечения.
- Тяжелая инфекция
- Тяжелые заболевания сердца, печени, почек и головного мозга
- Бессознательное состояние
- Психоз
- Языковые барьеры
- кардиостимулятор
- Лучевая терапия или гормональная терапия во время химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А (иглотерапевт 1)
Мануальная акупунктура, проведенная иглотерапевтом 1 (клинический стаж >15 лет)
|
Мануальная акупунктура один раз в день.
Схемы лечения иглоукалыванием (акупунктурные точки, методы иглы, время удержания иглы) были определены акупунктуристом 1 в соответствии с дифференциацией синдрома пациентов.
Иглотерапевт 1 должен иметь более чем 15-летний опыт клинической практики акупунктуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B (Иглотерапевт 2)
Мануальная акупунктура, проведенная акупунктуристом 2 (клинический опыт < 5 лет)
|
Мануальная акупунктура, проводимая иглотерапевтом 2 раза в день.
Схемы лечения иглоукалыванием (акупунктурные точки, методы иглы, время удержания иглы) были определены акупунктуристом 1 в соответствии с дифференциацией синдрома пациентов.
Иглотерапевт 2 должен иметь опыт клинической практики акупунктуры менее 5 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки тошноты и рвоты NCI
Временное ограничение: 1-8 день каждого периода обучения
|
1-8 день каждого периода обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Родосская шкала
Временное ограничение: 1-5 день каждого периода обучения
|
1-5 день каждого периода обучения
|
|
глобальная оценка эффективности пациентами (ВАШ)
Временное ограничение: 5-й день каждого периода обучения
|
5-й день каждого периода обучения
|
|
доверие пациентов к лечению иглоукалыванием (ВАШ)
Временное ограничение: 1,5 дня на каждый период обучения
|
1,5 дня на каждый период обучения
|
|
глобальное удовлетворение от лечения иглоукалыванием
Временное ограничение: 5-й день каждого периода обучения
|
5-й день каждого периода обучения
|
|
Шкала ожидания от акупунктуры (AES)
Временное ограничение: 1, 3, 5 день каждого периода исследования
|
1, 3, 5 день каждого периода исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала удовлетворенности общением с пациентом
Временное ограничение: 5-й день каждого периода обучения
|
5-й день каждого периода обучения
|
|
|
Побочные эффекты, связанные с иглоукалыванием
Временное ограничение: день 1-5 каждый учебный период
|
обморок во время лечения иглоукалыванием, застревание иглы, кровотечение в проколе, сломанные иглы
|
день 1-5 каждый учебный период
|
|
Побочные эффекты (не указано лечение иглоукалыванием)
Временное ограничение: день 1-5 каждый учебный период
|
день 1-5 каждый учебный период
|
|
|
Параметры манипуляции иглой
Временное ограничение: день 1-5 каждый учебный период
|
Частота смещения (Гц) Амплитуда смещения (пик-пик) Частота вращения (Гц) Амплитуда вращения (пик-пик)
|
день 1-5 каждый учебный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Nova Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .