Akupunktura pro chemickou terapií indukovanou nevolnost a zvracení: Cross-over Trail (ACTIN)
14. dubna 2016 aktualizováno: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Toto je randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie.
Hypotézou této studie je, že rozdíly v manuální akupunkturní manipulaci mohou ovlivnit klinický účinek, ačkoli akupunkturisté dodržují stejný režim vpichování.
V této studii akupunkturista 1 (klinická zkušenost >15 let) a akupunkturista 2 (<5 let) budou podávat léčbu pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii cisplatinou (n=36) po dobu nejméně dvou nepřetržitých cyklů, jednou denně, 5 dní na cyklus .
Akupunkturista 1 určuje všechny léčebné režimy (výběr akupunkturních bodů a způsoby manipulace s jehlou, doba zadržení jehly).
Náhodně polovina pacientů dostane ošetření od akupunkturisty 1 v prvním cyklu léčby a od akupunkturisty 2 ve druhém cyklu; zatímco s druhou polovinou bude zacházeno jinak.
Mezi dvěma cykly je vymývací období (21 dní).
Manipulace s jehlou dvou akupunkturistů bude během léčby objektivně měřena.
Klinický účinek bude měřen kontrolou zvracení a nevolnosti během chemoterapie a po ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie.
Hypotézou této studie je, že rozdíly v manuální akupunkturní manipulaci mohou ovlivnit klinický účinek, ačkoli akupunkturisté dodržují stejný režim vpichování.
V této studii akupunkturista 1 (klinická zkušenost >15 let) a akupunkturista 2 (<5 let) budou podávat léčbu pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii cisplatinou (n=36) po dobu nejméně dvou nepřetržitých cyklů, jednou denně, 5 dní na cyklus .
Akupunkturista 1 určuje všechny léčebné režimy (výběr akupunkturních bodů a způsoby manipulace s jehlou, doba zadržení jehly).
Náhodně polovina pacientů dostane ošetření od akupunkturisty 1 v prvním cyklu léčby a od akupunkturisty 2 ve druhém cyklu; zatímco s druhou polovinou bude zacházeno jinak.
Mezi dvěma cykly je vymývací období (21 dní).
Manipulace s jehlou dvou akupunkturistů bude během léčby objektivně měřena.
Klinický účinek bude měřen kontrolou zvracení a nevolnosti během chemoterapie a po ní.
Ruční manipulace dvou akupunkturistů bude zaznamenávána přístrojem Acusensor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza rakoviny
- Musí podstoupit protinádorovou chemoterapii obsahující cisplatinu
- Schopnost dokončit alespoň dva kontinuální cykly chemoterapie
- Karnofsky výkonnostní stupeň ≥60
- Musí používat antagonisty 5-TH receptoru jako antiemetikum po dobu trvání chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Současné novotvary nebo onemocnění, které vyvolává nevolnost nezávisle na chemoterapii
- Příjem radioterapie
- Absolvoval akupunkturu pro jiné stavy méně než 4 týdny před chemoterapií
- Těžká infekce
- Těžká onemocnění srdce, jater, ledvin a mozku
- Bezvědomí
- Psychóza
- Jazyková bariéra
- Kardiostimulátor
- Radioterapie nebo hormonální terapie během chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A (akupunkturista 1)
Manuální akupunktura prováděná akupunkturistou 1 (klinická zkušenost >15 let)
|
Manuální akupunktura 1x denně.
Léčebné režimy akupunktury (akupunkturní body, jehlové metody, doba retence jehly) určoval akupunkturista 1 podle diferenciace syndromu pacientů.
Akupunkturista 1 musí mít více než 15 let zkušeností s klinickou praxí v oblasti akupunktury.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B (Akupunkturista 2)
Manuální akupunktura prováděná akupunkturistou 2 (klinická zkušenost < 5 let)
|
Manuální akupunktura prováděná akupunkturistou 2x denně.
Léčebné režimy akupunktury (akupunkturní body, jehlové metody, doba retence jehly) určoval akupunkturista 1 podle diferenciace syndromu pacientů.
Akupunkturista 2 musí mít méně než 5 let praxe v klinické praxi akupunktury.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NCI hodnotící stupnice nevolnosti a zvracení
Časové okno: den 1-8 v každém studijním období
|
den 1-8 v každém studijním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rhodská stupnice
Časové okno: den 1-5 v každém studijním období
|
den 1-5 v každém studijním období
|
|
globální hodnocení účinnosti pacienty (VAS)
Časové okno: 5. den každého studijního období
|
5. den každého studijního období
|
|
důvěra pacientů v léčbu akupunkturou (VAS)
Časové okno: den 1,5 každého studijního období
|
den 1,5 každého studijního období
|
|
globální spokojenost s akupunkturou
Časové okno: 5. den každého studijního období
|
5. den každého studijního období
|
|
Škála očekávání akupunktury (AES)
Časové okno: den 1, 3, 5 v každém studijním období
|
den 1, 3, 5 v každém studijním období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
škála spokojenosti komunikace s pacientem
Časové okno: 5. den každého studijního období
|
5. den každého studijního období
|
|
|
Nežádoucí účinky související s akupunkturou
Časové okno: den 1-5 každé studijní období
|
omdlévání při akupunkturní léčbě, píchání jehly, krvácení do jehly, zlomené jehly
|
den 1-5 každé studijní období
|
|
Nežádoucí účinky (není specifikována akupunkturní léčba)
Časové okno: den 1-5 každé studijní období
|
den 1-5 každé studijní období
|
|
|
Parametry manipulace s jehlou
Časové okno: den 1-5 každé studijní období
|
Frekvence posunutí (Hz) Amplituda posunutí (pk-pk) Rotační frekvence (Hz) Rotační amplituda (pk-pk)
|
den 1-5 každé studijní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Nova Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .