Akupunktur til kemisk terapi induceret kvalme og opkastning: en cross-over-sti (ACTIN)
14. april 2016 opdateret af: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Dette er et randomiseret, kontrolleret krydsforsøg.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at forskellene i manuel akupunkturmanipulation kan påvirke den kliniske effekt, selvom akupunktørerne følger den samme needling-kur.
I denne undersøgelse vil akupunktør 1 (klinisk erfaring >15 år) og akupunktør 2 (<5 år) give behandlinger til cancerpatienter, der får cisplatin kemoterapi (n=36) i mindst to sammenhængende cyklusser, én gang dagligt, 5 dage pr. .
Akupunktør 1 bestemmer alle behandlingsregimer (valg af akupunkter og metoder til nålemanipulation, nåletilbageholdelsestid).
Tilfældigt vil halvdelen af patienterne modtage behandlinger fra akupunktør 1 i første behandlingscyklus og fra akupunktør 2 i anden cyklus; mens den anden halvdel vil blive behandlet omvendt.
Der er en udvaskningsperiode (21 dage) mellem to cyklusser.
To akupunktørers nålemanipulation vil blive målt objektivt under behandlingen.
Den kliniske effekt vil blive målt ved kontrol af opkastning og kvalme under og efter kemoterapibehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret krydsforsøg.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at forskellene i manuel akupunkturmanipulation kan påvirke den kliniske effekt, selvom akupunktørerne følger den samme needling-kur.
I denne undersøgelse vil akupunktør 1 (klinisk erfaring >15 år) og akupunktør 2 (<5 år) give behandlinger til cancerpatienter, der får cisplatin kemoterapi (n=36) i mindst to sammenhængende cyklusser, én gang dagligt, 5 dage pr. .
Akupunktør 1 bestemmer alle behandlingsregimer (valg af akupunkter og metoder til nålemanipulation, nåletilbageholdelsestid).
Tilfældigt vil halvdelen af patienterne modtage behandlinger fra akupunktør 1 i første behandlingscyklus og fra akupunktør 2 i anden cyklus; mens den anden halvdel vil blive behandlet omvendt.
Der er en udvaskningsperiode (21 dage) mellem to cyklusser.
To akupunktørers nålemanipulation vil blive målt objektivt under behandlingen.
Den kliniske effekt vil blive målt ved kontrol af opkastning og kvalme under og efter kemoterapibehandlinger.
Den manuelle manipulation af to akupunktører vil blive registreret af enheden Acusensor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af kræft
- Skal modtage cancerkemoterapi indeholdende cisplatin
- I stand til at gennemføre mindst to kontinuerlige kemoterapibehandlingscyklusser
- Karnofsky præstationsstatus grad ≥60
- Skal bruge 5-TH-receptorantagonister som et antiemetikum i kemoterapiens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige neoplasmer eller sygdom, der fremkalder kvalme uafhængigt af kemoterapi
- Modtager strålebehandling
- Modtaget akupunkturbehandlinger for andre tilstande mindre end 4 uger før kemoterapibehandling
- Alvorlig infektion
- Alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og hjernesygdomme
- Bevidstløshed
- Psykose
- Sprogbarrierer
- Pacemaker
- Strålebehandling eller hormonbehandling under kemoterapibehandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (akupunktør 1)
Manuel akupunktur implementeret af akupunktør 1 (klinisk erfaring >15 år)
|
Manuel akupunktur én gang dagligt.
Akupunkturbehandlingsregimer (akupunkter, nålemetoder, nåletilbageholdelsestid) blev besluttet af akupunktør 1 i henhold til patienternes syndromdifferentiering.
Akupunktør 1 skal have mere end 15 års erfaring med klinisk akupunktur.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B (akupunktør 2)
Manuel akupunktur implementeret af akupunktør 2 (klinisk erfaring < 5 år)
|
Manuel akupunktur givet af akupunktør 2 én gang dagligt.
Akupunkturbehandlingsregimer (akupunkter, nålemetoder, nåletilbageholdelsestid) blev besluttet af akupunktør 1 i henhold til patienternes syndromdifferentiering.
Akupunktør 2 skal have mindre end 5 års erfaring i klinisk akupunktur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NCI vurderingsskala for kvalme og opkastning
Tidsramme: dag 1-8 på hver studieperiode
|
dag 1-8 på hver studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rhodos skala
Tidsramme: dag 1-5 på hver studieperiode
|
dag 1-5 på hver studieperiode
|
|
global vurdering af patienternes effektivitet (VAS)
Tidsramme: dag 5 på hver studieperiode
|
dag 5 på hver studieperiode
|
|
patienters tillid til akupunkturbehandling (VAS)
Tidsramme: dag 1,5 på hver studieperiode
|
dag 1,5 på hver studieperiode
|
|
global tilfredshed for akupunkturbehandlinger
Tidsramme: dag 5 på hver studieperiode
|
dag 5 på hver studieperiode
|
|
Akupunkturforventningsskala (AES)
Tidsramme: dag 1, 3, 5 på hver studieperiode
|
dag 1, 3, 5 på hver studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientkommunikationstilfredshedsskala
Tidsramme: dag 5 på hver studieperiode
|
dag 5 på hver studieperiode
|
|
|
Akupunkturrelaterede bivirkninger
Tidsramme: dag 1-5 hver studieperiode
|
besvimelse under akupunkturbehandling, kanylestik, blødning i nålehullet, knækkede nåle
|
dag 1-5 hver studieperiode
|
|
Bivirkninger (ikke specificeret akupunkturbehandling)
Tidsramme: dag 1-5 hver studieperiode
|
dag 1-5 hver studieperiode
|
|
|
Parametre for nålemanipulation
Tidsramme: dag 1-5 hver studieperiode
|
Forskydningsfrekvens (Hz) Forskydningsamplitude (pk-pk) Rotationsfrekvens (Hz) Rotationsamplitude (pk-pk)
|
dag 1-5 hver studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Nova Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .