Acupunctuur voor door chemische therapie veroorzaakte misselijkheid en braken: een cross-over trail (ACTIN)
14 april 2016 bijgewerkt door: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie.
De hypothese van deze studie is dat de verschillen in handmatige acupunctuurmanipulatie het klinische effect kunnen beïnvloeden, hoewel de acupuncturisten hetzelfde naaldbehandelingsregime volgen.
In deze studie zullen acupuncturist 1 (klinische ervaring >15 jaar) en acupuncturist 2 (<5 jaar) behandelingen geven aan kankerpatiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen (n=36) gedurende ten minste twee opeenvolgende cycli, eenmaal per dag, 5 dagen per cyclus .
Acupuncturist 1 bepaalt alle behandelingsregimes (selectie van acupunten en methoden voor naaldmanipulatie, retentietijd van de naald).
Willekeurig krijgt de helft van de patiënten behandelingen van acupuncturist 1 in de eerste behandelcyclus en van acupuncturist 2 in de tweede cyclus; terwijl de andere helft andersom wordt behandeld.
Er is een uitwasperiode (21 dagen) tussen twee cycli.
Tijdens behandelingen wordt de naaldmanipulatie van twee acupuncturisten objectief gemeten.
Het klinische effect zal worden gemeten door de beheersing van braken en misselijkheid tijdens en na chemotherapiebehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie.
De hypothese van deze studie is dat de verschillen in handmatige acupunctuurmanipulatie het klinische effect kunnen beïnvloeden, hoewel de acupuncturisten hetzelfde naaldbehandelingsregime volgen.
In deze studie zullen acupuncturist 1 (klinische ervaring >15 jaar) en acupuncturist 2 (<5 jaar) behandelingen geven aan kankerpatiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen (n=36) gedurende ten minste twee opeenvolgende cycli, eenmaal per dag, 5 dagen per cyclus .
Acupuncturist 1 bepaalt alle behandelingsregimes (selectie van acupunten en methoden voor naaldmanipulatie, retentietijd van de naald).
Willekeurig krijgt de helft van de patiënten behandelingen van acupuncturist 1 in de eerste behandelcyclus en van acupuncturist 2 in de tweede cyclus; terwijl de andere helft andersom wordt behandeld.
Er is een uitwasperiode (21 dagen) tussen twee cycli.
Tijdens behandelingen wordt de naaldmanipulatie van twee acupuncturisten objectief gemeten.
Het klinische effect zal worden gemeten door de beheersing van braken en misselijkheid tijdens en na chemotherapiebehandelingen.
De handmatige manipulatie van twee acupuncturisten wordt geregistreerd door apparaat Acusensor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose kanker
- Moet kankerchemotherapie krijgen die cisplatine bevat
- In staat zijn om ten minste twee continue chemotherapiebehandelingscycli te voltooien
- Karnofsky prestatiestatuscijfer ≥60
- Moet 5-TH-receptorantagonisten gebruiken als anti-emeticum tijdens de duur van de chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige neoplasmata of ziekte die misselijkheid veroorzaakt onafhankelijk van chemotherapie
- Radiotherapie ontvangen
- Kreeg acupunctuurbehandelingen voor andere aandoeningen minder dan 4 weken vóór de chemotherapiebehandeling
- Ernstige infectie
- Ernstige hart-, lever-, nier- en hersenziekten
- Bewusteloosheid
- Psychose
- Taal grenzen
- Cardiale pacemaker
- Radiotherapie of hormoontherapie tijdens chemotherapiebehandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A (Acupuncturist 1)
Manuele acupunctuur uitgevoerd door acupuncturist 1 (klinische ervaring >15 jaar)
|
Handmatige acupunctuur eenmaal per dag.
Acupunctuurbehandelingsregimes (acupunten, naaldmethoden, naaldretentietijd) werden bepaald door acupuncturist 1 op basis van de syndroomdifferentiatie van patiënten.
Acupuncturist 1 moet meer dan 15 jaar klinische praktijkervaring op het gebied van acupunctuur hebben.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B (Acupuncturist 2)
Manuele acupunctuur uitgevoerd door acupuncturist 2 (klinische ervaring < 5 jaar)
|
Handmatige acupunctuur gegeven door acupuncturist 2 keer per dag.
Acupunctuurbehandelingsregimes (acupunten, naaldmethoden, naaldretentietijd) werden bepaald door acupuncturist 1 op basis van de syndroomdifferentiatie van patiënten.
Acupuncturist 2 moet minder dan 5 jaar klinische praktijkervaring op het gebied van acupunctuur hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NCI beoordelingsschaal voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: dag 1-8 op elke studieperiode
|
dag 1-8 op elke studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rhodos schaal
Tijdsspanne: dag 1-5 op elke studieperiode
|
dag 1-5 op elke studieperiode
|
|
globale beoordeling van effectiviteit door patiënten (VAS)
Tijdsspanne: dag 5 van elke studieperiode
|
dag 5 van elke studieperiode
|
|
vertrouwen van patiënten in acupunctuurbehandeling (VAS)
Tijdsspanne: dag 1,5 op elke studieperiode
|
dag 1,5 op elke studieperiode
|
|
wereldwijde tevredenheid over acupunctuurbehandelingen
Tijdsspanne: dag 5 van elke studieperiode
|
dag 5 van elke studieperiode
|
|
Acupunctuur Verwachtingsschaal (AES)
Tijdsspanne: dag 1, 3, 5 van elke studieperiode
|
dag 1, 3, 5 van elke studieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheidsschaal patiëntcommunicatie
Tijdsspanne: dag 5 van elke studieperiode
|
dag 5 van elke studieperiode
|
|
|
Acupunctuur gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1-5 van elke studieperiode
|
flauwvallen tijdens acupunctuurbehandeling, steken van de naald, bloeding in het naaldgat, gebroken naalden
|
dag 1-5 van elke studieperiode
|
|
Bijwerkingen (geen acupunctuurbehandeling gespecificeerd)
Tijdsspanne: dag 1-5 van elke studieperiode
|
dag 1-5 van elke studieperiode
|
|
|
Naaldmanipulatieparameters
Tijdsspanne: dag 1-5 van elke studieperiode
|
Verplaatsingsfrequentie (Hz) Verplaatsingsamplitude (pk-pk) Rotatiefrequentie (Hz) Rotatieamplitude (pk-pk)
|
dag 1-5 van elke studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Nova Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .