针灸治疗化学疗法引起的恶心和呕吐：交叉路径 (ACTIN)
2016年4月14日 更新者：Yutong Fei、Beijing University of Chinese Medicine
这是一项随机、受控的交叉试验。
本研究的假设是，尽管针灸师遵循相同的针刺方案，但手动针灸操作的差异会影响临床效果。
在这项研究中，针灸师 1（临床经验>15 年）和针灸师 2（<5 年）将对接受顺铂化疗（n=36）的癌症患者进行至少连续两个周期的治疗，每天一次，每个周期 5 天.
针灸师1确定所有治疗方案（选穴和进针方法、留针时间）。
随机地，一半的患者将在第一个治疗周期接受针灸师 1 的治疗，在第二个周期接受针灸师 2 的治疗；而另一半将以相反的方式对待。
两个周期之间有一个清除期（21 天）。
两位针灸师的针法将在治疗过程中进行客观测量。
临床效果将通过化疗期间和之后呕吐和恶心的控制来衡量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、受控的交叉试验。
本研究的假设是，尽管针灸师遵循相同的针刺方案，但手动针灸操作的差异会影响临床效果。
在这项研究中，针灸师 1（临床经验>15 年）和针灸师 2（<5 年）将对接受顺铂化疗（n=36）的癌症患者进行至少连续两个周期的治疗，每天一次，每个周期 5 天.
针灸师1确定所有治疗方案（选穴和进针方法、留针时间）。
随机地，一半的患者将在第一个治疗周期接受针灸师 1 的治疗，在第二个周期接受针灸师 2 的治疗；而另一半将以相反的方式对待。
两个周期之间有一个清除期（21 天）。
两位针灸师的针法将在治疗过程中进行客观测量。
临床效果将通过化疗期间和之后呕吐和恶心的控制来衡量。
Acusensor 设备将记录两名针灸师的手动操作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊癌症
- 必须接受含顺铂的癌症化疗
- 能够完成至少两个连续化疗治疗周期
- Karnofsky体能状态等级≥60
- 化疗期间必须使用5-TH受体拮抗剂作为止吐药
排除标准：
- 并发的肿瘤或疾病导致恶心，与化疗无关
- 接受放射治疗
- 在化疗前不到 4 周接受过针对其他疾病的针灸治疗
- 严重感染
- 严重的心、肝、肾和脑疾病
- 昏迷
- 精神病
- 语言障碍
- 心脏起搏器
- 化疗期间放疗或激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A (针灸师 1)
针灸师实施手法针灸 1名（临床经验>15年）
|
每天针灸一次。
针灸治疗方案(穴位、进针方法、留针时间)由针灸师1根据患者的辨证情况决定。
针灸师1级具有15年以上针灸临床实践经验。
其他名称：
|
|
有源比较器：B (针灸师 2)
针灸师实施手法针灸2名（临床经验<5年）
|
针灸师 2 每天进行一次手动针灸。
针灸治疗方案(穴位、进针方法、留针时间)由针灸师1根据患者的辨证情况决定。
针灸师2须具有少于5年的针灸临床实践经验。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NCI 恶心呕吐量表
大体时间：每个学习期间的第 1-8 天
|
每个学习期间的第 1-8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
罗德规模
大体时间：每个学习期间的第 1-5 天
|
每个学习期间的第 1-5 天
|
|
全球患者有效性评估 (VAS)
大体时间：每个学习期的第 5 天
|
每个学习期的第 5 天
|
|
患者对针灸治疗的信心（VAS）
大体时间：每个学习期的第 1,5 天
|
每个学习期的第 1,5 天
|
|
针灸治疗的全球满意度
大体时间：每个学习期的第 5 天
|
每个学习期的第 5 天
|
|
针灸期望量表（AES）
大体时间：每个学习期的第 1、3、5 天
|
每个学习期的第 1、3、5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者沟通满意度量表
大体时间：每个学习期的第 5 天
|
每个学习期的第 5 天
|
|
|
针灸相关不良事件
大体时间：每个学习期的第 1-5 天
|
针灸时晕厥、扎针、针孔出血、断针
|
每个学习期的第 1-5 天
|
|
不良事件（未指定针灸治疗）
大体时间：每个学习期的第 1-5 天
|
每个学习期的第 1-5 天
|
|
|
针刺操作参数
大体时间：每个学习期的第 1-5 天
|
位移频率 (Hz) 位移振幅 (pk-pk) 旋转频率 (Hz) 旋转振幅 (pk-pk)
|
每个学习期的第 1-5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yutong Fei, MD、Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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