Akupunktur bei durch chemische Therapie verursachter Übelkeit und Erbrechen: ein Cross-Over-Trail (ACTIN)
14. April 2016 aktualisiert von: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Unterschiede in der manuellen Akupunkturmanipulation die klinische Wirkung beeinflussen können, obwohl die Akupunkteure das gleiche Nadelungsschema befolgen.
In dieser Studie behandeln Akupunktur 1 (klinische Erfahrung > 15 Jahre) und Akupunkteur 2 (< 5 Jahre) Krebspatienten, die eine Cisplatin-Chemotherapie (n=36) erhalten, über mindestens zwei kontinuierliche Zyklen, einmal täglich, 5 Tage pro Zyklus .
Akupunktur 1 legt alle Behandlungsschemata fest (Auswahl der Akupunkturpunkte und Methoden der Nadelmanipulation, Verweildauer der Nadel).
Zufällig erhält die Hälfte der Patienten im ersten Behandlungszyklus Behandlungen von Akupunktur 1 und im zweiten Behandlungszyklus von Akupunktur 2; während die andere Hälfte andersherum behandelt wird.
Zwischen zwei Zyklen liegt eine Auswaschphase (21 Tage).
Die Nadelmanipulation zweier Akupunkteure wird während der Behandlungen objektiv gemessen.
Die klinische Wirkung wird anhand der Kontrolle von Erbrechen und Übelkeit während und nach Chemotherapie-Behandlungen gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Unterschiede in der manuellen Akupunkturmanipulation die klinische Wirkung beeinflussen können, obwohl die Akupunkteure das gleiche Nadelungsschema befolgen.
In dieser Studie behandeln Akupunktur 1 (klinische Erfahrung > 15 Jahre) und Akupunkteur 2 (< 5 Jahre) Krebspatienten, die eine Cisplatin-Chemotherapie (n=36) erhalten, über mindestens zwei kontinuierliche Zyklen, einmal täglich, 5 Tage pro Zyklus .
Akupunktur 1 legt alle Behandlungsschemata fest (Auswahl der Akupunkturpunkte und Methoden der Nadelmanipulation, Verweildauer der Nadel).
Zufällig erhält die Hälfte der Patienten im ersten Behandlungszyklus Behandlungen von Akupunktur 1 und im zweiten Behandlungszyklus von Akupunktur 2; während die andere Hälfte andersherum behandelt wird.
Zwischen zwei Zyklen liegt eine Auswaschphase (21 Tage).
Die Nadelmanipulation zweier Akupunkteure wird während der Behandlungen objektiv gemessen.
Die klinische Wirkung wird anhand der Kontrolle von Erbrechen und Übelkeit während und nach Chemotherapie-Behandlungen gemessen.
Die manuelle Manipulation zweier Akupunkteure wird vom Gerät Acusensor aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Krebsdiagnose
- Muss eine Krebs-Chemotherapie mit Cisplatin erhalten
- Kann mindestens zwei kontinuierliche Chemotherapie-Behandlungszyklen abschließen
- Karnofsky-Leistungsstatusnote ≥60
- Während der Dauer der Chemotherapie müssen 5-TH-Rezeptorantagonisten als Antiemetikum verwendet werden
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig auftretende Neubildungen oder Krankheiten, die unabhängig von einer Chemotherapie Übelkeit hervorrufen
- Strahlentherapie erhalten
- Erhielt weniger als 4 Wochen vor der Chemotherapie-Behandlung Akupunkturbehandlungen wegen anderer Erkrankungen
- Schwere Infektion
- Schwere Herz-, Leber-, Nieren- und Gehirnerkrankungen
- Bewusstlosigkeit
- Psychose
- Sprachbarrieren
- Herzschrittmacher
- Strahlentherapie oder Hormontherapie während Chemotherapie-Behandlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A (Akupunkteur 1)
Manuelle Akupunktur durchgeführt von Akupunkteur 1 (klinische Erfahrung >15 Jahre)
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Manuelle Akupunktur einmal täglich.
Akupunkturbehandlungsschemata (Akupunkturpunkte, Nadelungsmethoden, Nadelhaltezeit) wurden von Akupunkteur 1 entsprechend der Syndromdifferenzierung der Patienten festgelegt.
Akupunkteur 1 muss über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B (Akupunkteur 2)
Manuelle Akupunktur durchgeführt von Akupunkteur 2 (klinische Erfahrung < 5 Jahre)
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Manuelle Akupunktur durch Akupunkteur 2 einmal täglich.
Akupunkturbehandlungsschemata (Akupunkturpunkte, Nadelungsmethoden, Nadelhaltezeit) wurden von Akupunkteur 1 entsprechend der Syndromdifferenzierung der Patienten festgelegt.
Akupunkteur 2 muss über weniger als 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NCI-Bewertungsskala für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1-8 in jedem Studienzeitraum
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Tag 1-8 in jedem Studienzeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rhodes-Skala
Zeitfenster: Tag 1-5 in jedem Studienzeitraum
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Tag 1-5 in jedem Studienzeitraum
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globale Beurteilung der Wirksamkeit durch Patienten (VAS)
Zeitfenster: Tag 5 in jedem Studienabschnitt
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Tag 5 in jedem Studienabschnitt
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Vertrauen der Patienten in die Akupunkturbehandlung (VAS)
Zeitfenster: Tag 1,5 in jedem Studienzeitraum
|
Tag 1,5 in jedem Studienzeitraum
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weltweite Zufriedenheit mit Akupunkturbehandlungen
Zeitfenster: Tag 5 in jedem Studienabschnitt
|
Tag 5 in jedem Studienabschnitt
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Akupunktur-Erwartungsskala (AES)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 in jedem Studienzeitraum
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Tag 1, 3, 5 in jedem Studienzeitraum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Zufriedenheit mit der Patientenkommunikation
Zeitfenster: Tag 5 in jedem Studienabschnitt
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Tag 5 in jedem Studienabschnitt
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Akupunkturbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-5 jeder Studienperiode
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Ohnmacht während der Akupunkturbehandlung, Feststecken der Nadel, Blutung im Nadelloch, gebrochene Nadeln
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Tag 1-5 jeder Studienperiode
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Unerwünschte Ereignisse (keine Akupunkturbehandlung angegeben)
Zeitfenster: Tag 1-5 jeder Studienperiode
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Tag 1-5 jeder Studienperiode
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Nadelmanipulationsparameter
Zeitfenster: Tag 1-5 jeder Studienperiode
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Verschiebungsfrequenz (Hz) Verschiebungsamplitude (pk-pk) Rotationsfrequenz (Hz) Rotationsamplitude (pk-pk)
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Tag 1-5 jeder Studienperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Nova Program)
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