Akupunktur for kjemisk terapi indusert kvalme og oppkast: en cross-over-sti (ACTIN)
14. april 2016 oppdatert av: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Dette er en randomisert, kontrollert cross-over studie.
Hypotesen for denne studien er at forskjellene i manuell akupunkturmanipulasjon kan påvirke klinisk effekt selv om akupunktørene følger samme nålekur.
I denne studien vil akupunktør 1 (klinisk erfaring >15 år) og akupunktør 2 (<5 år) gi behandlinger til kreftpasienter som får cisplatin-kjemoterapi (n=36) i minst to sammenhengende sykluser, én gang per dag, 5 dager per syklus. .
Akupunktør 1 bestemmer alle behandlingsregimene (valg av akupunktur og metoder for nålemanipulering, nålens retensjonstid).
Tilfeldig vil halvparten av pasientene få behandlinger fra akupunktør 1 i første behandlingssyklus og fra akupunktør 2 i andre syklus; mens den andre halvparten vil bli behandlet på en annen måte.
Det er en utvaskingsperiode (21 dager) mellom to sykluser.
Nålemanipulasjonen til to akupunktører vil bli målt objektivt under behandlingene.
Den kliniske effekten vil bli målt ved kontroll av oppkast og kvalme under og etter cellegiftbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert cross-over studie.
Hypotesen for denne studien er at forskjellene i manuell akupunkturmanipulasjon kan påvirke klinisk effekt selv om akupunktørene følger samme nålekur.
I denne studien vil akupunktør 1 (klinisk erfaring >15 år) og akupunktør 2 (<5 år) gi behandlinger til kreftpasienter som får cisplatin-kjemoterapi (n=36) i minst to sammenhengende sykluser, én gang per dag, 5 dager per syklus. .
Akupunktør 1 bestemmer alle behandlingsregimene (valg av akupunktur og metoder for nålemanipulering, nålens retensjonstid).
Tilfeldig vil halvparten av pasientene få behandlinger fra akupunktør 1 i første behandlingssyklus og fra akupunktør 2 i andre syklus; mens den andre halvparten vil bli behandlet på en annen måte.
Det er en utvaskingsperiode (21 dager) mellom to sykluser.
Nålemanipulasjonen til to akupunktører vil bli målt objektivt under behandlingene.
Den kliniske effekten vil bli målt ved kontroll av oppkast og kvalme under og etter cellegiftbehandlinger.
Den manuelle manipulasjonen av to akupunktører vil bli registrert av enheten Acusensor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av kreft
- Må få kreftkjemoterapi som inneholder cisplatin
- Kunne gjennomføre minst to kontinuerlige kjemoterapibehandlingssykluser
- Karnofsky ytelsesstatus karakter ≥60
- Må bruke 5-TH-reseptorantagonister som et antiemetikum i cellegiftvarigheten
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig neoplasmer eller sykdom som induserer kvalme uavhengig av kjemoterapi
- Får strålebehandling
- Fikk akupunkturbehandlinger for andre tilstander mindre enn 4 uker før cellegiftbehandling
- Alvorlig infeksjon
- Alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og hjernesykdommer
- Bevisstløshet
- Psykose
- Språkbarrierer
- Pacemaker
- Strålebehandling eller hormonbehandling under cellegiftbehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (akupunktør 1)
Manuell akupunktur implementert av akupunktør 1 (klinisk erfaring >15 år)
|
Manuell akupunktur én gang daglig.
Akupunkturbehandlingsregimer (akupunktur, nålemetoder, nålens retensjonstid) ble bestemt av akupunktør 1 i henhold til syndromdifferensiering av pasienter.
Akupunktør 1 må ha mer enn 15 års erfaring fra klinisk praksis i akupunktur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B (akupunktør 2)
Manuell akupunktur implementert av akupunktør 2 (klinisk erfaring < 5 år)
|
Manuell akupunktur gitt av akupunktør 2 en gang per dag.
Akupunkturbehandlingsregimer (akupunktur, nålemetoder, nålens retensjonstid) ble bestemt av akupunktør 1 i henhold til syndromdifferensiering av pasienter.
Akupunktør 2 må ha mindre enn 5 års erfaring fra klinisk praksis i akupunktur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NCI vurderingsskala for kvalme og oppkast
Tidsramme: dag 1-8 på hver studieperiode
|
dag 1-8 på hver studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rhodos skala
Tidsramme: dag 1-5 på hver studieperiode
|
dag 1-5 på hver studieperiode
|
|
global vurdering av pasientens effektivitet (VAS)
Tidsramme: dag 5 på hver studieperiode
|
dag 5 på hver studieperiode
|
|
pasientens tillit til akupunkturbehandling (VAS)
Tidsramme: dag 1,5 på hver studieperiode
|
dag 1,5 på hver studieperiode
|
|
global tilfredshet for akupunkturbehandlinger
Tidsramme: dag 5 på hver studieperiode
|
dag 5 på hver studieperiode
|
|
Forventningsskala for akupunktur (AES)
Tidsramme: dag 1, 3, 5 på hver studieperiode
|
dag 1, 3, 5 på hver studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientkommunikasjonstilfredshetsskala
Tidsramme: dag 5 på hver studieperiode
|
dag 5 på hver studieperiode
|
|
|
Akupunkturrelaterte bivirkninger
Tidsramme: dag 1-5 hver studieperiode
|
besvimelse under akupunkturbehandling, nålestikk, blødning i nålehullet, knuste nåler
|
dag 1-5 hver studieperiode
|
|
Bivirkninger (ikke spesifisert akupunkturbehandling)
Tidsramme: dag 1-5 hver studieperiode
|
dag 1-5 hver studieperiode
|
|
|
Parametere for nålemanipulering
Tidsramme: dag 1-5 hver studieperiode
|
Forskyvningsfrekvens (Hz) Forskyvningsamplitude (pk-pk) Rotasjonsfrekvens (Hz) Rotasjonsamplitude (pk-pk)
|
dag 1-5 hver studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Nova Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .