L'acupuncture pour les nausées et vomissements induits par la thérapie chimique : une piste croisée (ACTIN)
14 avril 2016 mis à jour par: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Il s'agit d'un essai croisé randomisé et contrôlé.
L'hypothèse de cette étude est que les différences dans la manipulation manuelle de l'acupuncture peuvent avoir un impact sur l'effet clinique bien que les acupuncteurs suivent le même schéma d'aiguilletage.
Dans cette étude, l'acupuncteur 1 (expérience clinique> 15 ans) et l'acupuncteur 2 (<5 ans) donneront des traitements aux patients cancéreux recevant une chimiothérapie au cisplatine (n = 36) pendant au moins deux cycles continus, une fois par jour, 5 jours par cycle .
L'acupuncteur 1 détermine tous les schémas thérapeutiques (choix des points d'acupuncture et des méthodes de manipulation de l'aiguille, temps de rétention de l'aiguille).
Au hasard, la moitié des patients recevront des traitements de l'acupuncteur 1 au premier cycle de traitement et de l'acupuncteur 2 au deuxième cycle ; tandis que l'autre moitié sera traitée dans l'autre sens.
Il y a une période de sevrage (21 jours) entre deux cycles.
La manipulation d'aiguilletage de deux acupuncteurs sera mesurée objectivement pendant les traitements.
L'effet clinique sera mesuré par le contrôle des vomissements et des nausées pendant et après les traitements de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé randomisé et contrôlé.
L'hypothèse de cette étude est que les différences dans la manipulation manuelle de l'acupuncture peuvent avoir un impact sur l'effet clinique bien que les acupuncteurs suivent le même schéma d'aiguilletage.
Dans cette étude, l'acupuncteur 1 (expérience clinique> 15 ans) et l'acupuncteur 2 (<5 ans) donneront des traitements aux patients cancéreux recevant une chimiothérapie au cisplatine (n = 36) pendant au moins deux cycles continus, une fois par jour, 5 jours par cycle .
L'acupuncteur 1 détermine tous les schémas thérapeutiques (choix des points d'acupuncture et des méthodes de manipulation de l'aiguille, temps de rétention de l'aiguille).
Au hasard, la moitié des patients recevront des traitements de l'acupuncteur 1 au premier cycle de traitement et de l'acupuncteur 2 au deuxième cycle ; tandis que l'autre moitié sera traitée dans l'autre sens.
Il y a une période de sevrage (21 jours) entre deux cycles.
La manipulation d'aiguilletage de deux acupuncteurs sera mesurée objectivement pendant les traitements.
L'effet clinique sera mesuré par le contrôle des vomissements et des nausées pendant et après les traitements de chimiothérapie.
La manipulation manuelle de deux acupuncteurs sera enregistrée par l'appareil Acusensor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer
- Doit recevoir une chimiothérapie anticancéreuse contenant du cisplatine
- Capable de compléter au moins deux cycles de traitement de chimiothérapie continus
- Classe d'état de performance de Karnofsky ≥60
- Doit utiliser des antagonistes des récepteurs 5-TH comme médicament antiémétique pendant la durée de la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Tumeurs ou maladies concomitantes qui provoquent des nausées indépendamment de la chimiothérapie
- Recevoir une radiothérapie
- A reçu des traitements d'acupuncture pour d'autres conditions moins de 4 semaines avant le traitement de chimiothérapie
- Infection grave
- Maladies cardiaques, hépatiques, rénales et cérébrales graves
- Inconscience
- Psychose
- Barrière de la langue
- Pacemaker cardiaque
- Radiothérapie ou hormonothérapie pendant les traitements de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: A (Acupuncteur 1)
Acupuncture manuelle mise en œuvre par l'acupuncteur 1 (expérience clinique >15 ans)
|
Acupuncture manuelle une fois par jour.
Les schémas thérapeutiques d'acupuncture (points d'acupuncture, méthodes d'aiguilletage, temps de rétention de l'aiguille) ont été décidés par l'acupuncteur 1 en fonction de la différenciation du syndrome des patients.
L'acupuncteur 1 doit avoir plus de 15 ans d'expérience dans la pratique clinique de l'acupuncture.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: B (Acupuncteur 2)
Acupuncture manuelle mise en œuvre par l'acupuncteur 2 (expérience clinique < 5 ans)
|
Acupuncture manuelle administrée par un acupuncteur 2 fois par jour.
Les schémas thérapeutiques d'acupuncture (points d'acupuncture, méthodes d'aiguilletage, temps de rétention de l'aiguille) ont été décidés par l'acupuncteur 1 en fonction de la différenciation du syndrome des patients.
L'acupuncteur 2 doit avoir moins de 5 ans d'expérience dans la pratique clinique de l'acupuncture.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation des nausées et vomissements du NCI
Délai: jour1-8 sur chaque période d'étude
|
jour1-8 sur chaque période d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle de Rhodes
Délai: jour1-5 sur chaque période d'étude
|
jour1-5 sur chaque période d'étude
|
|
évaluation globale de l'efficacité par les patients (EVA)
Délai: jour 5 de chaque période d'étude
|
jour 5 de chaque période d'étude
|
|
la confiance des patients envers le traitement d'acupuncture (VAS)
Délai: jour 1,5 sur chaque période d'étude
|
jour 1,5 sur chaque période d'étude
|
|
satisfaction globale pour les traitements d'acupuncture
Délai: jour 5 de chaque période d'étude
|
jour 5 de chaque période d'étude
|
|
Échelle d'espérance d'acupuncture (AES)
Délai: jour 1, 3, 5 sur chaque période d'étude
|
jour 1, 3, 5 sur chaque période d'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle de satisfaction de la communication avec les patients
Délai: jour 5 de chaque période d'étude
|
jour 5 de chaque période d'étude
|
|
|
Événements indésirables liés à l'acupuncture
Délai: jour 1-5 chaque période d'étude
|
évanouissement pendant le traitement d'acupuncture, piqûre d'aiguille, saignement dans le trou d'aiguilletage, aiguilles cassées
|
jour 1-5 chaque période d'étude
|
|
Événements indésirables (pas de traitement d'acupuncture spécifié)
Délai: jour 1-5 chaque période d'étude
|
jour 1-5 chaque période d'étude
|
|
|
Paramètres de manipulation d'aiguilletage
Délai: jour 1-5 chaque période d'étude
|
Fréquence de déplacement (Hz) Amplitude de déplacement (pk-pk) Fréquence de rotation (Hz) Amplitude de rotation (pk-pk)
|
jour 1-5 chaque période d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBM@BUCM-1
- Z111107054511086 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Nova Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .