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修正関節形成術後の陰圧ドレッシングと標準ドレッシングによる創傷管理の評価。

2018年8月21日 更新者：Carlos Higuera-Rueda、The Cleveland Clinic

膝および股関節再置換術後の陰圧ドレッシングと標準ドレッシングによる創傷管理のランダム化比較試験。

この研究の目的は、感染のリスクが高い患者における人工膝関節および股関節全置換術後の陰圧閉鎖療法 (NPWT) システムの有効性を判断することです。 リスクの高い患者に NPWT システム (つまり、Prevena) を使用すると、創傷の合併症が予防され、再手術率が低下すると仮定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下肢関節形成術後の予定外の再入院の主な原因の 1 つは感染です。 継続的な創傷ドレナージは感染の深刻なリスクをもたらし、多くの場合、最初は吸収性包帯および/または経口抗生物質で治療されます。 肥満、糖尿病、タバコの乱用などの併存疾患は、創傷合併症の素因となり、これらの処置後に感染を引き起こします。 NPWT は術後ドレナージに効果的であることが証明されており、感染やさらなる再手術のリスクが減少します。 この前向き無作為化試験には、再置換人工膝関節または股関節置換術を受けている感染のリスクが高い160人の患者が含まれます。 80 人の患者が無作為に選択されて NPWT システム (Prevena) で治療され、現在の標準的な創傷被覆材で治療されるように無作為に選択されます (対照群)。 患者はクリーブランド クリニック ヘルス システム (メイン キャンパス) の 1 つのサイトに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、440195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正予定 人工股関節または膝関節全置換術の手順
  • 次のいずれかの存在: 肥満度指数 (BMI) が 35 を超える、手術後のアセチルサリチル酸 (ASA) 以外の血液希釈剤の使用、末梢血管疾患、うつ病、真性糖尿病、現在の喫煙、以前の感染歴、現在免疫調節剤またはステロイドの使用、癌または血液悪性腫瘍の現在の病歴、関節リウマチ、腎不全または透析、栄養失調、肝疾患、移植の状態、または HIV。

除外基準:

  • 患者は病院から 100 マイル以上離れた場所に住んでいます
  • 患者は18歳未満です
  • 銀アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：プレベナ
Prevena NPWT システムは、手術直後に使用され、術後も退院まで継続されます (平均 4 日と予想されます)。
デバイス：プレベナ
デバイスは、手順の最後に閉じた切開に適用されます。
NO_INTERVENTION：コントロール
標準的なケアの無菌創傷包帯が配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症のある患者数
時間枠：手術後90日以内
ドレナージ、水疱、蜂窩織炎、表在性感染、および深部感染を含むがこれらに限定されない創傷合併症。
手術後90日以内
再手術率
時間枠：手術後90日以内
修正関節形成術に関連し、修正から90日以内に発生した再手術を必要とした患者の数
手術後90日以内
再入院率
時間枠：手術後90日以内
修正後90日以内に行われた修正手術に関連する再入院患者数
手術後90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の屈曲
時間枠：術後4週間
術後4週間の平均膝屈曲(度)
術後4週間
術後 90 日目の HOOS および KOOS スコア
時間枠：術後90日
平均股関節変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)、膝変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 術後 90 日。 日常生活動作 (ADL)、痛み、生活の質 (QOL)、症状、スポーツ、レクリエーションなどのサブスコアとして表示されます。 すべてのサブスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪のスコア、100 が最高のスコアです。
術後90日
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：術後4週間
Timed-up-and-go テストの中央値 (秒)
術後4週間
股関節の可動域 (屈曲)
時間枠：術後4週間
術後4週間での平均股関節可動域（屈曲度）
術後4週間
VR-12アンケート
時間枠：術後90日
VR-12 スコアの平均。2 つの複合スコアの物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) として表示されます。 Physical Component Score (PCS): 一般的な健康状態、身体機能、ロールプレイング、身体の痛みに関する質問に重点を置いています。 精神的要素スコア (MCS): 役割、感情、活力/精神的健康、および社会的機能に関する質問に重点を置いています。 PCS および MCS の要約スコアは、z スコア変換を使用して標準化され、スコア 50 および標準偏差 10 の米国人口 (1990 年の基準に基づく) に正規化されます。 MCS と PCS のスコアが高いほど、全体的な身体的健康と精神的健康がそれぞれ良いことを反映しています。
術後90日
股関節可動域
時間枠：術後4週間
術後4週間の股関節可動域の中央値（伸展、度）
術後4週間
ニーエクステンション
時間枠：術後4週間
術後4週間の膝伸展中央値（度）
術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

3M

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Higuera-Rueda, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月24日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCF 14-273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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