Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia ran za pomocą opatrunku podciśnieniowego w porównaniu ze standardowym opatrunkiem po rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego.

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Randomizowana kontrolowana próba leczenia ran z opatrunkiem podciśnieniowym w porównaniu ze standardowym opatrunkiem po rewizji stawu kolanowego i biodrowego.

Celem pracy jest określenie skuteczności systemu podciśnieniowej terapii ran (NPWT) po rewizyjnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego i biodrowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka infekcji. Przypuszcza się, że stosowanie systemu NPWT (tj. Prevena) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zapobiega powikłaniom związanym z raną i zmniejsza odsetek reoperacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z głównych przyczyn nieplanowanych ponownych hospitalizacji po zabiegach alloplastyki kończyn dolnych jest zakażenie. Ciągły drenaż rany stwarza poważne ryzyko infekcji i często jest początkowo leczony za pomocą chłonnych opatrunków i/lub doustnych antybiotyków. Choroby współistniejące, takie jak otyłość, cukrzyca i nadużywanie tytoniu, predysponują do powikłań rany, a tym samym infekcji po tych zabiegach. NPWT okazała się skuteczna w drenażu pooperacyjnym i zmniejsza ryzyko infekcji lub dalszej reoperacji. To prospektywne, randomizowane badanie obejmie 160 pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji, poddawanych rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego; 80 pacjentów zostanie losowo wybranych do leczenia za pomocą systemu NPWT (Prevena) i losowo wybranych do leczenia za pomocą opatrunków o aktualnym standardzie (grupa kontrolna). Pacjenci będą rejestrowani w jednym miejscu Cleveland Clinic Health System (główny kampus).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana rewizja Procedura całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  • Obecność jednego z następujących: wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35, stosowanie leków rozrzedzających krew innych niż kwas acetylosalicylowy (ASA) po operacji, choroba naczyń obwodowych, depresja, cukrzyca, aktualne palenie tytoniu, przebyta wcześniej infekcja, stosowanie immunomodulatorów lub sterydów, aktualna historia raka lub nowotworu hematologicznego, reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność nerek lub dializa, niedożywienie, choroba wątroby, stan po przeszczepie lub HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent mieszka ponad 100 mil od szpitala
  • Pacjent ma < 18 lat
  • Alergia na srebro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
System Prevena NPWT będzie stosowany bezpośrednio po operacji i będzie kontynuowany w okresie pooperacyjnym aż do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 4 dni).
Urządzenie: Prevena
Urządzenie zostanie nałożone na koniec zabiegu na zamknięte nacięcie.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zostanie założony standardowy sterylny opatrunek na ranę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami rany
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Wszelkie powikłania związane z raną, w tym między innymi drenaż, pęcherze, zapalenie tkanki łącznej, powierzchowna infekcja i głęboka infekcja.
W ciągu 90 dni po operacji
Ceny ponownej operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Liczba pacjentów, którzy wymagali reoperacji związanych z endoprotezoplastyką rewizyjną, które wystąpiły w ciągu 90 dni od rewizji
W ciągu 90 dni po operacji
Stawki readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w związku z operacją rewizyjną, która miała miejsce w ciągu 90 dni od rewizji
W ciągu 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Średnie zgięcie kolana (w stopniach) 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji
Wyniki HOOS i KOOS 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Średnia ocena wyników choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych (HOOS), ocena wyników choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOOS) 90 dni po operacji. Przedstawione jako wyniki cząstkowe, obejmujące czynności życia codziennego (ADL), ból, jakość życia (QOL), objawy, sport i rekreację. Wszystkie wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik.
90 dni po operacji
Czasowy test w górę iw drogę
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Mediana testu rozruchu i ruszania (sekundy)
4 tygodnie po operacji
Zakres ruchu bioder (zgięcie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Średni zakres ruchu stawu biodrowego (zgięcie, w stopniach) 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji
Kwestionariusz VR-12
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Średnie wyniki VR-12, przedstawione jako 2 złożone wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wynik komponentu fizycznego (PCS): kładzie większy nacisk na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego i odgrywania ról oraz bólu ciała. Mental Component Score (MCS): kładzie większy nacisk na pytania dotyczące ról emocjonalnych, witalności/zdrowia psychicznego i funkcjonowania społecznego. Sumaryczne wyniki PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji z-score i normalizowane do populacji USA (w oparciu o normę z 1990 r.) z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki MCS i PCS odzwierciedlają odpowiednio lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
90 dni po operacji
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Mediana zakresu ruchu stawu biodrowego (wyprost, w stopniach) po 4 tygodniach po operacji
4 tygodnie po operacji
Przedłużenie kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Mediana wyprostu kolana (w stopniach) 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF 14-273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Prevena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj