Avaliação do tratamento de feridas com curativo de pressão negativa versus curativo padrão após artroplastia de revisão.
21 de agosto de 2018 atualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Ensaio controlado randomizado de tratamento de feridas com curativo de pressão negativa versus curativo padrão após artroplastia de revisão de joelho e quadril.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um sistema de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) após revisão de artroplastia total de joelho e quadril em pacientes com alto risco de infecção.
A hipótese é que o uso do sistema NPWT (ou seja, Prevena) em pacientes de alto risco evita complicações da ferida e diminui as taxas de reoperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das principais causas de reinternação não planejada após procedimentos de artroplastia de membros inferiores é a infecção.
A drenagem contínua da ferida representa um sério risco de infecção e geralmente é inicialmente tratada com curativos absorventes e/ou antibióticos orais.
Comorbidades como obesidade, diabetes e tabagismo predispõem a complicações da ferida e, portanto, infecção após esses procedimentos.
A NPWT provou ser eficaz para drenagem pós-operatória e diminui o risco de infecção ou reoperação adicional.
Este estudo prospectivo randomizado envolverá 160 pacientes com alto risco de infecção submetidos à revisão de artroplastia total de joelho ou quadril; 80 pacientes serão selecionados aleatoriamente para serem tratados com o sistema NPWT (Prevena) e selecionados aleatoriamente para serem tratados com o padrão atual de curativos para feridas (grupo controle).
Os pacientes serão inscritos em um único local do Cleveland Clinic Health System (Main Campus).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 440195
- Cleveland Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revisão agendada Procedimento de artroplastia total de quadril ou joelho
- Presença de um dos seguintes: índice de massa corporal (IMC) maior que 35, uso de anticoagulantes além do ácido acetilsalicílico (AAS) após cirurgia, doença vascular periférica, depressão, diabetes mellitus, uso atual de tabaco, história de infecção anterior, uso de imunomoduladores ou esteróides, história atual de câncer ou malignidade hematológica, artrite reumatóide, insuficiência renal ou diálise, desnutrição, doença hepática, status de transplante ou HIV.
Critério de exclusão:
- O paciente mora a mais de 100 milhas do hospital
- O paciente tem < 18 anos
- alergia a prata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
O sistema Prevena NPWT será usado imediatamente após a cirurgia e continuará no pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 4 dias).
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O dispositivo será aplicado no final do procedimento sobre a incisão fechada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Um curativo estéril padrão de cuidados será colocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações de feridas
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Qualquer complicação da ferida, incluindo, entre outros, drenagem, bolhas, celulite, infecção superficial e infecção profunda.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Taxas de reoperação
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que necessitaram de reoperações relacionadas à artroplastia de revisão e ocorreram até 90 dias após a revisão
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Até 90 dias após a cirurgia
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Taxas de readmissão
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que tiveram reinternação hospitalar relacionada à cirurgia de revisão ocorrida até 90 dias após a revisão
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Até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexão de Joelho
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Flexão média do joelho (graus) em 4 semanas de pós-operatório
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4 semanas pós-operatório
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Escores HOOS e KOOS aos 90 dias de pós-operatório
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Pontuação média dos resultados da osteoartrite do quadril (HOOS), pontuação dos resultados da osteoartrite do joelho (KOOS) aos 90 dias de pós-operatório.
Apresentado como subescores, incluindo atividades da vida diária (AVD), dor, qualidade de vida (QV), sintomas, esportes e recreação.
Todas as subpontuações variam de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação e 100 a melhor pontuação possível.
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90 dias pós-operatório
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Teste cronometrado para cima e para baixo
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Teste mediano de subir e descer (segundos)
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4 semanas pós-operatório
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Amplitude de movimento do quadril (flexão)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Amplitude média de movimento do quadril (flexão, em graus) em 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas pós-operatório
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Questionário VR-12
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Pontuações médias de VR-12, apresentadas como 2 pontuações compostas, resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
Pontuação do Componente Físico (PCS): Fornece maior ênfase em questões sobre saúde geral, funcionamento físico e dramatização e dor corporal.
Pontuação do componente mental (MCS): Dá maior ênfase às questões sobre papel emocional, vitalidade/saúde mental e funcionamento social.
As pontuações resumidas de PCS e MCS são padronizadas usando uma transformação de pontuação z e normatizadas para uma população dos EUA (com base em uma norma de 1990) de uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas de MCS e PCS refletem melhor saúde física e mental geral, respectivamente.
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90 dias de pós-operatório
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Amplitude de movimento do quadril
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Amplitude mediana de movimento do quadril (extensão, em graus) 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas pós-operatório
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Extensão de Joelho
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Extensão mediana do joelho (graus) 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
24 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCF 14-273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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