Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обработки раны с помощью повязки с отрицательным давлением по сравнению со стандартной повязкой после ревизионной артропластики.

21 августа 2018 г. обновлено: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование лечения ран с помощью повязки с отрицательным давлением по сравнению со стандартной повязкой после эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов.

Целью данного исследования является определение эффективности системы терапии ран отрицательным давлением (NPWT) после ревизионного тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов у пациентов с высоким риском инфицирования. Предполагается, что использование системы NPWT (например, Prevena) у пациентов с высоким риском предотвращает раневые осложнения и снижает частоту повторных операций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из основных причин незапланированной повторной госпитализации после эндопротезирования нижних конечностей является инфекция. Непрерывное дренирование раны представляет серьезный риск инфекции и часто первоначально лечится абсорбирующими повязками и/или пероральными антибиотиками. Сопутствующие заболевания, такие как ожирение, диабет и злоупотребление табаком, предрасполагают к раневым осложнениям и, следовательно, к инфекции после этих процедур. NPWT доказала свою эффективность для послеоперационного дренирования и снижает риск инфицирования или повторной операции. В этом проспективном рандомизированном исследовании примут участие 160 пациентов с высоким риском инфекции, подвергающихся ревизионному тотальному эндопротезированию коленного или тазобедренного суставов; 80 пациентов будут случайным образом выбраны для лечения с помощью системы NPWT (Prevena) и случайным образом выбраны для лечения текущими стандартами ухода за ранами (контрольная группа). Пациенты будут зачислены в единый центр системы здравоохранения клиники Кливленда (главный кампус).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланированная ревизия Тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • Наличие одного из следующих признаков: индекс массы тела (ИМТ) более 35, использование разжижающих кровь препаратов, отличных от ацетилсалициловой кислоты (АСК), после операции, заболевание периферических сосудов, депрессия, сахарный диабет, употребление табака в настоящее время, перенесенная инфекция в анамнезе, текущая использование иммуномодуляторов или стероидов, текущая история рака или гематологических злокачественных новообразований, ревматоидный артрит, почечная недостаточность или диализ, недоедание, заболевание печени, статус трансплантации или ВИЧ.

Критерий исключения:

  • Пациент живет >100 миль от больницы
  • Возраст пациента < 18 лет
  • Серебряная аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Превена
Система Prevena NPWT будет использоваться сразу после операции и продолжится в послеоперационном периоде до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 4 дня).
Устройство: Превена
Устройство будет наложено в конце процедуры на закрытый разрез.
NO_INTERVENTION: Контроль
Будет наложена стандартная стерильная повязка на рану.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с раневыми осложнениями
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Любые раневые осложнения, включая, помимо прочего, дренаж, волдыри, флегмону, поверхностную инфекцию и глубокую инфекцию.
В течение 90 дней после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Количество пациентов, которым потребовались повторные операции, связанные с ревизионным эндопротезированием и произошедшие в течение 90 дней после ревизии
В течение 90 дней после операции
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Количество пациентов, перенесших повторную госпитализацию в связи с ревизионной операцией в течение 90 дней после ревизии
В течение 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сгибание колена
Временное ограничение: 4 недели после операции
Среднее сгибание колена (градусы) через 4 недели после операции
4 недели после операции
Шкалы HOOS и KOOS через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
Средняя оценка результатов остеоартрита тазобедренного сустава (HOOS), оценка исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS) через 90 дней после операции. Представлены в виде дополнительных показателей, включая повседневную активность (ADL), боль, качество жизни (QOL), симптомы, занятия спортом и отдых. Все дополнительные баллы варьируются от 0 до 100, где 0 — наихудший результат, а 100 — наилучший возможный балл.
90 дней после операции
Тест на время
Временное ограничение: 4 недели после операции
Медианное время теста «вверх-и-иди» (секунды)
4 недели после операции
Диапазон движений бедра (сгибание)
Временное ограничение: 4 недели после операции
Средний диапазон движений тазобедренного сустава (сгибание, в градусах) через 4 недели после операции
4 недели после операции
Анкета ВР-12
Временное ограничение: 90 дней после операции
Средние баллы VR-12, представленные в виде сводки по физическому компоненту (PCS) и сводки по умственному компоненту (MCS) по 2 сводным баллам. Оценка физического компонента (PCS): уделяет больше внимания вопросам общего состояния здоровья, физического функционирования, ролевых игр и телесной боли. Оценка умственного компонента (MCS): уделяет больше внимания вопросам о ролевых эмоциях, жизнеспособности/психическом здоровье и социальном функционировании. Сводные баллы PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования z-балла и нормированы для населения США (на основе нормы 1990 г.) с баллом 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы MCS и PCS отражают лучшее общее физическое и психическое здоровье соответственно.
90 дней после операции
Диапазон движений бедра
Временное ограничение: 4 недели после операции
Средний диапазон движений бедра (разгибание, в градусах) через 4 недели после операции
4 недели после операции
Расширение колена
Временное ограничение: 4 недели после операции
Среднее разгибание колена (градусы) через 4 недели после операции
4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCF 14-273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться