Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby rány s podtlakovým převazem versus standardním převazem po revizní artroplastice.

21. srpna 2018 aktualizováno: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie ošetření ran s podtlakovým převazem versus standardním převazem po revizní artroplastice kolena a kyčle.

Účelem této studie je stanovit účinnost systému podtlakové terapie ran (NPWT) po revizi totální endoprotézy kolena a kyčle u pacientů s vysokým rizikem infekce. Předpokládá se, že použití systému NPWT (tj. Prevena) u vysoce rizikových pacientů předchází komplikacím rány a snižuje četnost reoperací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z primárních příčin neplánovaného readmise po artroplastice dolních končetin je infekce. Kontinuální drenáž rány představuje vážné riziko infekce a je často zpočátku léčena absorpčními obvazy a/nebo perorálními antibiotiky. Komorbidity, jako je obezita, diabetes a zneužívání tabáku, predisponují ke komplikacím rány, a tedy k infekci po těchto zákrocích. NPWT se ukázal jako účinný pro pooperační drenáž a snižuje riziko infekce nebo další reoperace. Tato prospektivní randomizovaná studie bude zahrnovat 160 pacientů s vysokým rizikem infekce podstupujících revizní totální endoprotézu kolena nebo kyčle; Náhodně bude vybráno 80 pacientů, kteří budou léčeni systémem NPWT (Prevena), a náhodně vybráni k léčbě současným standardním obvazem na rány (kontrolní skupina). Pacienti budou zapsáni na jednom místě zdravotnického systému Cleveland Clinic Health System (hlavní kampus).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 440195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná revize Totální endoprotéza kyčle nebo kolena
  • Přítomnost jednoho z následujících stavů: index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35, užívání jiných léků na ředění krve než kyseliny acetylsalicylové (ASA) po operaci, onemocnění periferních cév, deprese, diabetes mellitus, současné užívání tabáku, předchozí infekce, aktuální užívání imunomodulátorů nebo steroidů, současná historie rakoviny nebo hematologické malignity, revmatoidní artritida, selhání ledvin nebo dialýza, podvýživa, onemocnění jater, stav transplantace nebo HIV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient žije >100 mil od nemocnice
  • Pacientovi je < 18 let
  • Alergie na stříbro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Systém Prevena NPWT bude použit bezprostředně po operaci a bude pokračovat pooperačně až do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 4 dny).
Přístroj: Prevena
Zařízení bude aplikováno na konci procedury přes uzavřený řez.
NO_INTERVENTION: Řízení
Bude použit standardní sterilní obvaz na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi ran
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Jakékoli komplikace rány včetně, ale bez omezení, drenáže, puchýřů, celulitidy, povrchové infekce a hluboké infekce.
Do 90 dnů po operaci
Ceny opětovného provozu
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Počet pacientů, kteří vyžadovali reoperace, které souvisely s revizní endoprotézou a nastaly do 90 dnů od revize
Do 90 dnů po operaci
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Počet pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice v souvislosti s revizní operací, ke které došlo do 90 dnů po revizi
Do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexe kolena
Časové okno: 4 týdny po operaci
Průměrná flexe kolena (stupně) 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
HOOS a KOOS skóre 90 dnů po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
Střední skóre výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS), skóre výsledků osteoartrózy kolena (KOOS) 90 dní po operaci. Prezentováno jako dílčí skóre, včetně aktivit každodenního života (ADL), bolesti, kvality života (QOL), symptomů, sportu a rekreace. Všechna dílčí skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší možné skóre.
90 dní po operaci
Časovaný test
Časové okno: 4 týdny po operaci
Medián časovaného testu (v sekundách)
4 týdny po operaci
Rozsah pohybu kyčle (flexe)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Průměrný rozsah pohybu kyčle (flexe, ve stupních) 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Dotazník VR-12
Časové okno: 90 dní po operaci
Průměrné skóre VR-12, prezentované jako 2 složené skóre souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skóre fyzických složek (PCS): Poskytuje větší důraz na otázky týkající se obecného zdraví, fyzického fungování a hraní rolí a tělesné bolesti. Skóre duševních složek (MCS): Poskytuje větší důraz na otázky týkající se emocí role, vitality/duševního zdraví a sociálního fungování. Souhrnná skóre PCS a MCS jsou standardizována pomocí transformace z-skóre a normována na populaci USA (na základě normy z roku 1990) se skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre MCS a PCS odráží lepší celkové fyzické a duševní zdraví.
90 dní po operaci
Hip rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny po operaci
Střední rozsah pohybu kyčle (extenze, ve stupních) 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Prodloužení kolena
Časové okno: 4 týdny po operaci
Střední extenze kolena (stupně) 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCF 14-273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit