Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sårbehandling med forbinding med negativt tryk versus standardforbinding efter revision af artroplastik.

21. august 2018 opdateret af: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Randomiseret kontrolleret forsøg med sårbehandling med negativt trykforbinding versus standardforbinding efter knæ- og hofterevisionsarthroplasty.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et negativt tryksårbehandlingssystem (NPWT) efter revision af total knæ- og hoftearthroplastik hos patienter med høj risiko for infektion. Det er en hypotese, at brugen af ​​NPWT-system (dvs. Prevena) hos højrisikopatienter forhindrer sårkomplikationer og nedsætter genoperationsraten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de primære årsager til ikke-planlagt genindlæggelse efter underekstremitetsarthroplastik er infektion. Kontinuerlig sårdrænage udgør en alvorlig risiko for infektion og behandles ofte initialt med absorberende forbindinger og/eller orale antibiotika. Comorbiditeter som fedme, diabetes og tobaksmisbrug disponerer for sårkomplikationer og derfor infektion efter disse procedurer. NPWT har vist sig at være effektivt til postoperativ drænage og mindsker risikoen for infektion eller yderligere reoperation. Dette prospektive randomiserede forsøg vil involvere 160 patienter med høj risiko for infektion, som gennemgår revision af total knæ- eller hoftearthroplastik; 80 patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at blive behandlet med NPWT-systemet (Prevena) og tilfældigt udvalgt til at blive behandlet med den nuværende standard for pleje sårforbinding (kontrolgruppe). Patienter vil blive indskrevet på et enkelt sted i Cleveland Clinic Health System (Main Campus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 440195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt revision Total hofte- eller knæarthroplastikprocedure
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende: kropsmasseindeks (BMI) større end 35, brug af andre blodfortyndende midler end acetylsalicylsyre (ASA) efter operation, perifer vaskulær sygdom, depression, diabetes mellitus, nuværende tobaksbrug, tidligere infektionshistorie, nuværende brug af immunmodulatorer eller steroider, nuværende historie med cancer eller hæmatologisk malignitet, leddegigt, nyresvigt eller dialyse, fejlernæring, leversygdom, transplantationsstatus eller HIV.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten bor >100 miles fra hospitalet
  • Patienten er < 18 år gammel
  • Sølvallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena NPWT-systemet vil blive brugt umiddelbart efter operationen og fortsætte postoperativt indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 4 dage).
Enhed: Prevena
Enheden påføres ved afslutningen af ​​proceduren over lukket snit.
NO_INTERVENTION: Styring
Der vil blive anbragt en steril sårforbinding som standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Eventuelle sårkomplikationer inklusive men ikke begrænset til dræning, vabler, cellulitis, overfladisk infektion og dyb infektion.
Inden for 90 dage efter operationen
Priser for genoperation
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Antal patienter, der krævede genoperationer, der var relateret til revisionsarthroplastikken og fandt sted inden for 90 dage efter revisionen
Inden for 90 dage efter operationen
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Antal patienter, der havde hospitalsgenindlæggelse(r) relateret til revisionsoperationen, der fandt sted inden for 90 dage efter revision
Inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfleksion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Gennemsnitlig knæfleksion (grader) 4 uger postoperativt
4 uger efter operationen
HOOS og KOOS scorer 90 dage postoperativt
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Gennemsnitlig hofte-osteoarthritis-outcome-score (HOOS), knæ-osteoarthritis-outcomes-score (KOOS) 90 dage postoperativt. Præsenteret som subscores, herunder daglige aktiviteter (ADL), smerter, livskvalitet (QOL), symptomer, sport og rekreation. Alle subscores spænder fra 0-100, hvor 0 er den dårligste score og 100 er den bedst mulige score.
90 dage efter operationen
Timed-up-and-go test
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Median Timed-up-and-go test (sekunder)
4 uger postoperativt
Hofteområde (Flexion)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Gennemsnitlig hoftebevægelsesområde (fleksion, i grader) 4 uger postoperativt
4 uger efter operationen
VR-12 Spørgeskema
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Gennemsnitlige VR-12-score, præsenteret som 2 sammensatte scores fysiske komponentresumé (PCS) og mentale komponentresumé (MCS). Physical Component Score (PCS): Giver større vægt på spørgsmål om generel sundhed, fysisk funktion og rollespil og kropslige smerter. Mental Component Score (MCS): Giver større vægt på spørgsmål om rolle-emotionel, vitalitet/mental sundhed og social funktion. PCS- og MCS-resuméscorer er standardiseret ved hjælp af en z-score-transformation og normeret til en amerikansk befolkning (baseret på en 1990-norm) med en score på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere MCS- og PCS-score afspejler henholdsvis bedre overordnet fysisk og mental sundhed.
90 dage postoperativt
Hip Range of Motion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Median hoftebevægelsesområde (ekstension, i grader) 4 uger postoperativt
4 uger efter operationen
Knæforlængelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Median knæforlængelse (grader) 4 uger postoperativt
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (SKØN)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF 14-273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Prevena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner