Evaluering av sårbehandling med negativt trykkbandasje versus standard bandasje etter revisjon av artroplastikk.
21. august 2018 oppdatert av: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Randomisert kontrollert utprøving av sårbehandling med negativt trykkbandasje versus standard bandasje etter kne- og hofterevisjon artroplastikk.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et sårbehandlingssystem med negativt trykk (NPWT) etter revisjon av total kne- og hofteprotese hos pasienter med høy risiko for infeksjon.
Det antas at bruk av NPWT-system (dvs. Prevena) hos pasienter med høy risiko forhindrer sårkomplikasjoner og reduserer reoperasjonsraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av hovedårsakene til ikke-planlagt reinnleggelse etter artroplastikk i nedre ekstremiteter er infeksjon.
Kontinuerlig sårdrenering utgjør en alvorlig risiko for infeksjon og behandles ofte initialt med absorberende bandasjer og/eller orale antibiotika.
Komorbiditeter som fedme, diabetes og tobakksmisbruk disponerer for sårkomplikasjoner og derfor infeksjon etter disse prosedyrene.
NPWT har vist seg å være effektivt for postoperativ drenering og reduserer risikoen for infeksjon eller ytterligere reoperasjon.
Denne prospektive randomiserte studien vil involvere 160 pasienter med høy risiko for infeksjon som gjennomgår revisjon av total kne- eller hofteprotese; 80 pasienter vil bli tilfeldig utvalgt for å bli behandlet med NPWT-systemet (Prevena) og tilfeldig valgt ut til å bli behandlet med gjeldende standard for pleie sårbandasje (kontrollgruppe).
Pasienter vil bli registrert på ett enkelt sted i Cleveland Clinic Health System (Main Campus).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 440195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt revisjon Total hofte- eller kneartroplastikkprosedyre
- Tilstedeværelse av ett av følgende: kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35, bruk av andre blodfortynnende midler enn acetylsalisylsyre (ASA) etter operasjon, perifer karsykdom, depresjon, diabetes mellitus, nåværende tobakksbruk, tidligere infeksjonshistorie, nåværende bruk av immunmodulatorer eller steroider, nåværende historie med kreft eller hematologisk malignitet, revmatoid artritt, nyresvikt eller dialyse, underernæring, leversykdom, transplantasjonsstatus eller HIV.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten bor >100 miles fra sykehuset
- Pasienten er < 18 år gammel
- Sølvallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena NPWT-systemet vil bli brukt umiddelbart etter operasjonen og fortsette postoperativt til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 4 dager).
|
Enheten påføres ved slutten av prosedyren over lukket snitt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
En standardbehandling steril sårforbinding vil bli plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Eventuelle sårkomplikasjoner inkludert men ikke begrenset til drenering, blemmer, cellulitt, overfladisk infeksjon og dyp infeksjon.
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Re-operasjon Priser
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som trengte re-operasjoner som var relatert til revisjonsartroplastikken og skjedde innen 90 dager etter revisjonen
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som hadde reinnleggelse på sykehus relatert til revisjonsoperasjonen som skjedde innen 90 dager etter revisjon
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefleksjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig knefleksjon (grader) 4 uker postoperativt
|
4 uker etter operasjonen
|
|
HOOS og KOOS scorer 90 dager postoperativt
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig utfallsscore for hofteartrose (HOOS), resultatscore for kneartrose (KOOS) 90 dager postoperativt.
Presentert som subscores, inkludert dagliglivsaktiviteter (ADL), smerte, livskvalitet (QOL), symptomer, sport og rekreasjon.
Alle subscores varierer fra 0-100, hvor 0 er dårligst poengsum og 100 er best mulig poengsum.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Tidsbestemt test
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Median Timed-up-and-go-test (sekunder)
|
4 uker postoperativt
|
|
Hofteområde for bevegelse (fleksjon)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig hoftebevegelse (fleksjon, i grader) 4 uker postoperativt
|
4 uker etter operasjonen
|
|
VR-12 Spørreskjema
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Gjennomsnittlig VR-12-poengsum, presentert som 2 sammensatte poengsummer fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Physical Component Score (PCS): Gir større vekt på spørsmål om generell helse, fysisk funksjon og rollespill og kroppslig smerte.
Mental Component Score (MCS): Gir større vekt på spørsmål om rolleemosjonell, vitalitet/psykisk helse og sosial funksjon.
PCS- og MCS-oppsummeringspoeng er standardisert ved hjelp av en z-score-transformasjon og normert til en amerikansk befolkning (basert på en 1990-norm) med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere MCS- og PCS-score reflekterer bedre generell fysisk og mental helse, henholdsvis.
|
90 dager postoperativt
|
|
Hip Range of Motion
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Median hoftebevegelsesområde (ekstensjon, i grader) 4 uker postoperativt
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Kneforlengelse
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Median kneekstensjon (grader) 4 uker postoperativt
|
4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCF 14-273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .