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翻修术后负压敷料与标准敷料的伤口管理评估。

2018年8月21日 更新者：Carlos Higuera-Rueda、The Cleveland Clinic

膝关节和髋关节翻修术后负压敷料与标准敷料伤口管理的随机对照试验。

本研究的目的是确定负压伤口治疗 (NPWT) 系统在高感染风险患者全膝关节和髋关节置换术后的疗效。 据推测，在高危患者中使用 NPWT 系统（即 Prevena）可预防伤口并发症并降低再手术率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

下肢关节置换术后计划外再入院的主要原因之一是感染。 持续的伤口引流会带来严重的感染风险，通常最初使用吸收性敷料和/或口服抗生素进行治疗。 肥胖、糖尿病和烟草滥用等合并症容易导致伤口并发症，并因此在这些手术后发生感染。 NPWT 已被证明对术后引流有效，并降低感染或再次手术的风险。 这项前瞻性随机试验将涉及 160 名接受翻修全膝关节或髋关节置换术的高感染风险患者；将随机选择 80 名患者接受 NPWT 系统 (Prevena) 治疗，并随机选择接受当前标准伤口敷料治疗（对照组）。 患者将在 Cleveland Clinic Health System（主校区）的一个站点注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、440195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预定翻修全髋关节或膝关节置换术程序
  • 存在以下情况之一：体重指数 (BMI) 大于 35、手术后使用除乙酰水杨酸 (ASA) 以外的血液稀释剂、外周血管疾病、抑郁症、糖尿病、当前吸烟、既往感染史、当前使用免疫调节剂或类固醇、目前有癌症或血液恶性肿瘤病史、类风湿性关节炎、肾衰竭或透析、营养不良、肝病、移植状态或 HIV。

排除标准：

  • 患者生活距离医院 >100 英里
  • 患者 < 18 岁
  • 银过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：普雷韦纳
Prevena NPWT 系统将在手术后立即使用，并在术后继续使用直至出院（预计平均 4 天）。
设备：普雷韦纳
设备将在手术结束时应用于闭合切口。
NO_INTERVENTION：控制
将放置标准护理无菌伤口敷料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有伤口并发症的患者人数
大体时间：手术后90天内
任何伤口并发症，包括但不限于引流、水泡、蜂窝织炎、浅表感染和深部感染。
手术后90天内
再手术率
大体时间：手术后90天内
需要在翻修后 90 天内进行与翻修关节置换术相关的再次手术的患者人数
手术后90天内
再入院率
大体时间：手术后90天内
在翻修后 90 天内因翻修手术而再次入院的患者人数
手术后90天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
屈膝
大体时间：术后4周
术后 4 周的平均膝关节屈曲度（度）
术后4周
术后 90 天的 HOOS 和 KOOS 评分
大体时间：术后90天
术后 90 天的平均髋关节骨关节炎结果评分 (HOOS)、膝关节骨关节炎结果评分 (KOOS)。 以分项形式呈现，包括日常生活活动 (ADL)、疼痛、生活质量 (QOL)、症状、运动和娱乐。 所有的单项分数都在 0-100 之间，0 分是最差的分数，100 分是最好的分数。
术后90天
定时启动测试
大体时间：术后4周
中值 Timed-up-and-go 测试（秒）
术后4周
髋关节活动范围（屈曲）
大体时间：术后4周
术后 4 周的平均髋关节运动范围（屈曲度，以度为单位）
术后4周
VR-12 问卷
大体时间：术后90天
平均 VR-12 分数，呈现为 2 个综合分数物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。 身体成分评分 (PCS)：更加强调有关一般健康、身体机能和角色扮演以及身体疼痛的问题。 心理成分分数 (MCS)：更加强调有关角色情绪、活力/心理健康和社会功能的问题。 PCS 和 MCS 汇总分数使用 z 分数转换进行标准化，并根据美国人口（基于 1990 年标准）进行标准化，分数为 50，标准差为 10。 更高的 MCS 和 PCS 分数分别反映了更好的整体身心健康。
术后90天
髋关节活动范围
大体时间：术后4周
术后 4 周的中位髋关节运动范围（伸展度，以度为单位）
术后4周
膝关节伸展
大体时间：术后4周
术后 4 周膝关节中位伸展度（度）
术后4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

3M

调查人员

  • 首席研究员：Carlos Higuera-Rueda, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月24日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCF 14-273

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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