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Valutazione della gestione della ferita con medicazione a pressione negativa rispetto alla medicazione standard dopo l'artroplastica di revisione.

21 agosto 2018 aggiornato da: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prova controllata randomizzata di gestione delle ferite con medicazione a pressione negativa rispetto a medicazione standard dopo artroplastica di revisione del ginocchio e dell'anca.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un sistema di terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) dopo la revisione dell'artroplastica totale del ginocchio e dell'anca in pazienti ad alto rischio di infezione. Si ipotizza che l'uso del sistema NPWT (ad es. Prevena) in pazienti ad alto rischio prevenga le complicanze della ferita e riduca i tassi di reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle principali cause di riammissione non pianificata a seguito di procedure di artroplastica degli arti inferiori è l'infezione. Il drenaggio continuo della ferita rappresenta un serio rischio di infezione ed è spesso inizialmente trattato con medicazioni assorbenti e/o antibiotici orali. Comorbidità come l'obesità, il diabete e l'abuso di tabacco predispongono a complicanze della ferita e quindi all'infezione dopo queste procedure. La NPWT si è dimostrata efficace per il drenaggio postoperatorio e riduce il rischio di infezione o di ulteriore reintervento. Questo studio prospettico randomizzato coinvolgerà 160 pazienti ad alto rischio di infezione sottoposti a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca; 80 pazienti saranno selezionati in modo casuale per essere trattati con il sistema NPWT (Prevena) e selezionati in modo casuale per essere trattati con l'attuale standard di medicazione delle ferite (gruppo di controllo). I pazienti saranno arruolati in un unico sito del Cleveland Clinic Health System (Main Campus).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 440195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Revisione programmata Procedura di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
  • Presenza di uno dei seguenti: indice di massa corporea (BMI) superiore a 35, uso di fluidificanti del sangue diversi dall'acido acetilsalicilico (ASA) dopo l'intervento chirurgico, malattia vascolare periferica, depressione, diabete mellito, uso attuale di tabacco, anamnesi di precedente infezione, uso di immunomodulatori o steroidi, storia attuale di cancro o neoplasie ematologiche, artrite reumatoide, insufficienza renale o dialisi, malnutrizione, malattie del fegato, stato di trapianto o HIV.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente vive a più di 100 miglia dall'ospedale
  • Il paziente ha < 18 anni
  • Allergia all'argento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prevena
Il sistema Prevena NPWT verrà utilizzato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continuerà dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di 4 giorni).
Dispositivo: Prevena
Il dispositivo verrà applicato alla fine della procedura sull'incisione chiusa.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Verrà posizionata una medicazione per ferite sterile standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Eventuali complicazioni della ferita, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, drenaggio, vesciche, cellulite, infezione superficiale e infezione profonda.
Entro 90 giorni dall'intervento
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di pazienti che hanno richiesto reinterventi correlati all'artroplastica di revisione e avvenuti entro 90 giorni dalla revisione
Entro 90 giorni dall'intervento
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di pazienti che sono stati riammessi in ospedale in relazione all'intervento di revisione che si è verificato entro 90 giorni dalla revisione
Entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Flessione media del ginocchio (gradi) a 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Punteggi HOOS e KOOS a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio medio degli esiti dell'osteoartrosi dell'anca (HOOS), Punteggio degli esiti dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS) a 90 giorni dopo l'intervento. Presentati come punteggi parziali, comprese le attività della vita quotidiana (ADL), il dolore, la qualità della vita (QOL), i sintomi, lo sport e la ricreazione. Tutti i punteggi parziali vanno da 0 a 100, dove 0 è il punteggio peggiore e 100 è il miglior punteggio possibile.
90 giorni dopo l'intervento
Test cronometrato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Mediana Timed-up-and-go test (secondi)
4 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'anca (flessione)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Gamma media di movimento dell'anca (flessione, in gradi) a 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Questionario VR-12
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Punteggi VR-12 medi, presentati come 2 punteggi compositi riepilogo componente fisica (PCS) e riepilogo componente mentale (MCS). Punteggio della componente fisica (PCS): fornisce maggiore enfasi alle domande sulla salute generale, sul funzionamento fisico, sul gioco di ruolo e sul dolore fisico. Mental Component Score (MCS): fornisce maggiore enfasi alle domande sul ruolo emotivo, sulla vitalità/salute mentale e sul funzionamento sociale. I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione del punteggio z e normati su una popolazione statunitense (basata su una norma del 1990) con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi MCS e PCS più alti riflettono rispettivamente una migliore salute fisica e mentale complessiva.
90 giorni dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Gamma mediana di movimento dell'anca (estensione, in gradi) a 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Estensione mediana del ginocchio (gradi) a 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCF 14-273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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