Haavan hoidon arviointi negatiivisella painesidoksella verrattuna vakiosidokseksi tarkistetun artroplastian jälkeen.
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Satunnaistettu, kontrolloitu koe haavanhoidosta negatiivisella paineella sidoksella verrattuna tavallisiin sidoksiin polven ja lonkan korjausleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmän (NPWT) tehokkuus polven ja lonkan kokonaisnivelleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on suuri infektioriski.
Oletuksena on, että NPWT-järjestelmän (eli Prevenan) käyttö suuren riskin potilailla ehkäisee haavakomplikaatioita ja vähentää uusintaleikkausten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi pääasiallisista syistä suunnittelemattomaan takaisinottoon alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen on infektio.
Jatkuva haavan tyhjennys aiheuttaa vakavan infektioriskin, ja sitä hoidetaan usein aluksi imukykyisillä sidoksilla ja/tai oraalisilla antibiooteilla.
Samanaikaiset sairaudet, kuten liikalihavuus, diabetes ja tupakan väärinkäyttö, altistavat haavakomplikaatioille ja siten infektioille näiden toimenpiteiden jälkeen.
NPWT on osoittautunut tehokkaaksi leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa ja vähentää infektion tai uusintaleikkauksen riskiä.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa on mukana 160 potilasta, joilla on suuri infektioriski, jolle tehdään polven tai lonkan kokonaisartroplastia; 80 potilasta valitaan satunnaisesti hoidettaviksi NPWT-järjestelmällä (Prevena) ja satunnaisesti hoidettavaksi nykyisellä haavasidosstandardilla (kontrolliryhmä).
Potilaat rekisteröidään Cleveland Clinic Health Systemin (pääkampuksen) yhteen paikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 440195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu lonkka- tai polvinivelleikkauksen kokonaistarkistus
- Jokin seuraavista: kehon massaindeksi (BMI) yli 35, muiden verenohennusaineiden kuin asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttö leikkauksen jälkeen, perifeerinen verisuonisairaus, masennus, diabetes mellitus, nykyinen tupakan käyttö, aikaisempi infektio, nykyinen immunomodulaattoreiden tai steroidien käyttö, nykyinen syöpä tai hematologinen pahanlaatuisuus, nivelreuma, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, aliravitsemus, maksasairaus, siirtotila tai HIV.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas asuu yli 100 mailia sairaalasta
- Potilas on alle 18-vuotias
- Hopea allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena NPWT -järjestelmää käytetään välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (oletettu keskimäärin 4 päivää).
|
Laite asetetaan toimenpiteen lopussa suljetun viillon päälle.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali hoito steriili haavasidos asetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kaikki haavakomplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vedenpoisto, rakkulat, selluliitti, pinnallinen infektio ja syvä infektio.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Uudelleenkäyttöhinnat
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat uusintaleikkauksia, jotka liittyivät korjausleikkaukseen ja jotka tapahtuivat 90 päivän sisällä korjauksesta
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden määrä, joille palautettiin sairaalaan 90 päivän sisällä korjausleikkauksesta johtuvat korjausleikkaukset
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven flexion
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen polven koukistus (astetta) 4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS- ja KOOS-pisteet 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen lonkkanivelrikon lopputulos (HOOS), polven nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Esitetään alapisteinä, mukaan lukien päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), kipu, elämänlaatu (QOL), oireet, urheilu ja virkistys.
Kaikki alapisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin pistemäärä ja 100 paras mahdollinen pistemäärä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mediaani Ajastettu ylös ja mene -testi (sekuntia)
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkan liikealue (Flexion)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen lonkan liikealue (flektion, asteina) 4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
VR-12 Kysely
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset VR-12-pisteet, jotka esitetään 2 yhdistelmäpisteenä fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
Physical Component Score (PCS): Antaa enemmän painoarvoa yleisterveyttä, fyysistä toimintaa ja roolileikkejä ja kehon kipuja koskeviin kysymyksiin.
Mental Component Score (MCS): Korostaa enemmän kysymyksiä rooli-emotionaalisuudesta, elinvoimaisuudesta/mielenterveydestä ja sosiaalisesta toiminnasta.
PCS- ja MCS-yhteenvetopisteet standardisoidaan käyttämällä z-pistemuunnoksia ja normoidaan Yhdysvaltain populaatiolle (perustuu vuoden 1990 normiin), jonka pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat MCS- ja PCS-pisteet kuvastavat vastaavasti parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hip liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen lonkan liikerata (pidennys, asteina) 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polven pidennys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mediaani polven pidennys (asteet) 4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF 14-273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .