A negatív nyomású kötszerrel végzett sebkezelés értékelése a standard kötéssel szemben a felülvizsgálati arthroplasztika után.
2018. augusztus 21. frissítette: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a sebkezelésre negatív nyomású kötszerrel szemben a térd- és csípőízületi revíziós arthroplasztika utáni szokásos kötéssel.
E tanulmány célja a negatív nyomású sebterápiás (NPWT) rendszer hatékonyságának meghatározása a teljes térd- és csípőízületi műtétet követően olyan betegeknél, akiknél nagy a fertőzés kockázata.
Feltételezhető, hogy az NPWT rendszer (azaz a Prevena) alkalmazása magas kockázatú betegeknél megelőzi a sebszövődményeket és csökkenti az újraműtétek gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagi arthroplasztikai beavatkozásokat követő nem tervezett visszafogadás egyik elsődleges oka a fertőzés.
A seb folyamatos vízelvezetése komoly fertőzésveszélyt jelent, és kezdetben gyakran nedvszívó kötszerekkel és/vagy orális antibiotikumokkal kezelik.
Az olyan társbetegségek, mint az elhízás, a cukorbetegség és a dohányzás, hajlamosítanak a sebszövődmények kialakulására, és ezáltal fertőzésre ezen eljárások után.
Az NPWT hatékonynak bizonyult a posztoperatív drenázsban, és csökkenti a fertőzés vagy a további reoperáció kockázatát.
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban 160 olyan beteget vonnak be, akiknél nagy a fertőzés kockázata, és teljes térd- vagy csípőízületi műtéten esnek át; 80 beteget véletlenszerűen választanak ki az NPWT rendszerrel (Prevena) való kezelésre, és véletlenszerűen választanak ki a jelenlegi standard sebkötöző kezelésre (kontrollcsoport).
A betegeket a Cleveland Clinic Health System (fő campus) egyetlen helyén veszik fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 440195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett revízió Teljes csípő- vagy térdízületi műtét
- Az alábbiak valamelyikének megléte: 35-nél nagyobb testtömegindex (BMI), acetilszalicilsav (ASA) kivételével vérhígítók használata műtét után, perifériás érbetegség, depresszió, diabetes mellitus, jelenlegi dohányzás, korábbi fertőzés, jelenlegi immunmodulátorok vagy szteroidok használata, jelenlegi rák vagy hematológiai rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás, veseelégtelenség vagy dialízis, alultápláltság, májbetegség, transzplantációs állapot vagy HIV.
Kizárási kritériumok:
- A beteg több mint 100 mérföldre él a kórháztól
- A páciens 18 évesnél fiatalabb
- Ezüst allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
A Prevena NPWT rendszert közvetlenül a műtét után használják, és a műtét után a kórházi elbocsátásig (várható átlagosan 4 nap) folytatják.
|
Az eszközt az eljárás végén a zárt bemetszés fölé helyezzük.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Szabványos ápolási steril sebkötöző kerül elhelyezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebszövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A műtét után 90 napon belül
|
Bármilyen sebszövődmény, beleértve, de nem kizárólagosan a vízelvezetést, a hólyagokat, a cellulitist, a felületes fertőzést és a mélyfertőzést.
|
A műtét után 90 napon belül
|
|
Újraművelési díjak
Időkeret: A műtét után 90 napon belül
|
Azon betegek száma, akiknél a revíziós arthroplasticához kapcsolódó, a revízió után 90 napon belül megismételt műtétekre volt szükség
|
A műtét után 90 napon belül
|
|
Visszafogadási díjak
Időkeret: A műtét után 90 napon belül
|
Azon betegek száma, akiknél a revíziós műtéthez kapcsolódóan kórházi visszafogadás történt a revíziót követő 90 napon belül
|
A műtét után 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Flexion
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Átlagos térdhajlítás (fok) 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
|
HOOS és KOOS pontszámok 90 nappal a műtét után
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Átlagos csípőízületi osteoarthritis kimeneti pontszám (HOOS), térd osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) 90 nappal a műtét után.
Alpontszámként jelenik meg, beleértve a mindennapi élet tevékenységeit (ADL), a fájdalmat, az életminőséget (QOL), a tüneteket, a sportot és a kikapcsolódást.
Minden részpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb pontszám.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Időzített fel és indulás teszt
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Medián időzített felfutási teszt (másodperc)
|
4 héttel a műtét után
|
|
Csípő mozgástartománya (hajlítás)
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A csípő átlagos mozgástartománya (hajlítás, fokban) a műtét utáni 4 héttel
|
4 héttel a műtét után
|
|
VR-12 Kérdőív
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Átlagos VR-12 pontszámok, 2 összetett pontszám fizikai komponens összegzése (PCS) és mentális komponens összegzése (MCS) formájában.
Physical Component Score (PCS): Nagyobb hangsúlyt fektet az általános egészségi állapotra, a fizikai működésre, a szerepjátékokra és a testi fájdalomra vonatkozó kérdésekre.
Mentális komponens pontszám (MCS): Nagyobb hangsúlyt fektet a szerep-érzelmi, a vitalitás/mentális egészség és a szociális működés kérdéseire.
A PCS- és MCS-összefoglaló pontszámokat z-score transzformációval standardizálják, és az egyesült államokbeli populációra (1990-es norma alapján) 50-es pontszámmal és 10-es szórással szabványosítják.
A magasabb MCS és PCS pontszámok jobb általános fizikai és mentális egészséget tükröznek.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Csípő mozgástartomány
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A csípő átlagos mozgástartománya (nyújtás, fokban) a műtét utáni 4 héttel
|
4 héttel a műtét után
|
|
Térdhosszabbítás
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Medián térdnyújtás (fok) 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCF 14-273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .