Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van wondbehandeling met negatief drukverband versus standaardverband na revisie-artroplastiek.

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van wondbehandeling met negatieve drukverbanden versus standaardverbanden na knie- en heuprevisie-artroplastiek.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een systeem voor negatieve drukwondtherapie (NPWT) na revisie van een totale knie- en heupartroplastiek bij patiënten met een hoog risico op infectie. Er wordt verondersteld dat het gebruik van het NPWT-systeem (d.w.z. Prevena) bij patiënten met een hoog risico wondcomplicaties voorkomt en het aantal heroperaties verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste oorzaken van ongeplande heropname na artroplastiek van de onderste ledematen is infectie. Continue wonddrainage vormt een ernstig risico op infectie en wordt vaak aanvankelijk behandeld met absorberende verbanden en/of orale antibiotica. Comorbiditeiten zoals obesitas, diabetes en tabaksmisbruik zijn vatbaar voor wondcomplicaties en dus voor infectie na deze procedures. NPWT heeft bewezen effectief te zijn voor postoperatieve drainage en vermindert het risico op infectie of verdere heroperatie. Bij deze prospectieve gerandomiseerde studie zullen 160 patiënten met een hoog risico op infectie betrokken zijn die een revisie van een totale knie- of heupartroplastiek ondergaan; 80 patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om te worden behandeld met het NPWT-systeem (Prevena) en willekeurig worden geselecteerd om te worden behandeld met het huidige wondverband (controlegroep). Patiënten zullen worden ingeschreven op een enkele locatie van het Cleveland Clinic Health System (hoofdcampus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 440195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande revisie Totale heup- of knieartroplastiekprocedure
  • Aanwezigheid van een van de volgende: body mass index (BMI) hoger dan 35, gebruik van andere bloedverdunners dan acetylsalicylzuur (ASA) na een operatie, perifere vaatziekte, depressie, diabetes mellitus, actueel tabaksgebruik, voorgeschiedenis van eerdere infectie, huidige gebruik van immunomodulatoren of steroïden, huidige geschiedenis van kanker of hematologische maligniteit, reumatoïde artritis, nierfalen of dialyse, ondervoeding, leverziekte, transplantatiestatus of HIV.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt woont >100 mijl van het ziekenhuis
  • Patiënt is < 18 jaar oud
  • Zilver allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Voorkomen
Het Prevena NPWT-systeem wordt onmiddellijk na de operatie gebruikt en wordt postoperatief voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 4 dagen).
Apparaat: Voorkomen
Het apparaat wordt aan het einde van de procedure over een gesloten incisie aangebracht.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Er wordt een standaard steriel wondverband geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met wondcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Alle wondcomplicaties, inclusief maar niet beperkt tot drainage, blaren, cellulitis, oppervlakkige infectie en diepe infectie.
Binnen 90 dagen na de operatie
Tarieven voor heroperaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Aantal patiënten bij wie heroperaties nodig waren die verband hielden met de revisie-artroplastiek en die binnen 90 dagen na de revisie plaatsvonden
Binnen 90 dagen na de operatie
Heropname tarieven
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Aantal patiënten met heropname(n) in het ziekenhuis in verband met de revisieoperatie die plaatsvond binnen 90 dagen na revisie
Binnen 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie Flexie
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Gemiddelde knieflexie (graden) 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
HOOS en KOOS Scores 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Gemiddelde Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) 90 dagen na de operatie. Gepresenteerd als subscores, waaronder activiteiten van het dagelijks leven (ADL), pijn, kwaliteit van leven (QOL), symptomen, sport en recreatie. Alle subscores variëren van 0-100, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de best mogelijke score.
90 dagen postoperatief
Timed-up-and-go-test
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Mediaan Timed-up-and-go-test (seconden)
4 weken postoperatief
Heupbereik van beweging (flexie)
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Gemiddeld bewegingsbereik van de heup (flexie, in graden) 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
VR-12 vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Gemiddelde VR-12-scores, gepresenteerd als 2 samengestelde scores fysieke component samenvatting (PCS) en mentale component samenvatting (MCS). Physical Component Score (PCS): Legt meer nadruk op vragen over algemene gezondheid, fysiek functioneren en rollenspel en lichamelijke pijn. Mental Component Score (MCS): Legt meer nadruk op vragen over rolemotioneel, vitaliteit/mentale gezondheid en sociaal functioneren. PCS- en MCS-samenvattingsscores zijn gestandaardiseerd met behulp van een z-score-transformatie en genormeerd voor een Amerikaanse bevolking (gebaseerd op een norm uit 1990) met een score van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere MCS- en PCS-scores weerspiegelen respectievelijk een betere algehele fysieke en mentale gezondheid.
90 dagen postoperatief
Heup bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Mediaan heupbereik (extensie, in graden) 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
Knie extensie
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Mediane knie-extensie (graden) 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCF 14-273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren