Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sårhantering med negativt tryckförband kontra standardförband efter revision av artroplastik.

21 augusti 2018 uppdaterad av: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Randomiserad kontrollerad prövning av sårbehandling med negativt tryckförband kontra standardförband efter knä- och höftrevisionsprotesplastik.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett system för negativt trycksårterapi (NPWT) efter revision av total knä- och höftprotesplastik hos patienter med hög risk för infektion. Det antas att användningen av NPWT-system (dvs. Prevena) hos högriskpatienter förhindrar sårkomplikationer och minskar reoperationsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de främsta orsakerna till oplanerad återinläggning efter artroplastik i nedre extremiteter är infektion. Kontinuerlig sårdränering utgör en allvarlig risk för infektion och behandlas ofta initialt med absorberande förband och/eller orala antibiotika. Samsjukligheter som fetma, diabetes och tobaksmissbruk disponerar för sårkomplikationer och därmed infektion efter dessa ingrepp. NPWT har visat sig vara effektivt för postoperativ dränering och minskar risken för infektion eller ytterligare reoperation. Denna prospektiva randomiserade studie kommer att involvera 160 patienter med hög risk för infektion som genomgår totalrevision av knä- eller höftproteser; 80 patienter kommer att väljas slumpmässigt ut för att behandlas med NPWT-systemet (Prevena) och slumpmässigt väljas ut för att behandlas med den nuvarande standardvårdens sårförband (kontrollgrupp). Patienter kommer att registreras på en enda plats i Cleveland Clinic Health System (Main Campus).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd revision Procedur för total höft- eller knäprotesplastik
  • Förekomst av något av följande: kroppsmassaindex (BMI) större än 35, användning av andra blodförtunnande medel än acetylsalicylsyra (ASA) efter operation, perifer kärlsjukdom, depression, diabetes mellitus, aktuell tobaksanvändning, tidigare infektionshistoria, aktuell användning av immunmodulatorer eller steroider, aktuell historia av cancer eller hematologisk malignitet, reumatoid artrit, njursvikt eller dialys, undernäring, leversjukdom, transplantationsstatus eller HIV.

Exklusions kriterier:

  • Patienten bor >100 miles från sjukhuset
  • Patienten är < 18 år gammal
  • Silverallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena NPWT-systemet kommer att användas omedelbart efter operationen och fortsätter postoperativt fram till sjukhusutskrivning (förväntat genomsnitt på 4 dagar).
Enhet: Prevena
Enheten kommer att appliceras i slutet av proceduren över ett stängt snitt.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ett standardiserat sterilt sårförband kommer att placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med sårkomplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Eventuella sårkomplikationer inklusive men inte begränsat till dränering, blåsor, cellulit, ytlig infektion och djup infektion.
Inom 90 dagar efter operationen
Återoperationspriser
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Antal patienter som krävde omoperationer som var relaterade till revisionsprotesen och som inträffade inom 90 dagar efter revisionen
Inom 90 dagar efter operationen
Återintagspriser
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Antal patienter som hade återinläggning på sjukhus relaterade till revisionsoperationen som inträffade inom 90 dagar efter revision
Inom 90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäböjning
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Genomsnittlig knäböjning (grader) vid 4 veckor postoperativt
4 veckor efter operationen
HOOS och KOOS poäng vid 90 dagar postoperativt
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Genomsnittlig resultatpoäng för höftartros (HOOS), resultatpoäng för knäartros (KOOS) 90 dagar postoperativt. Presenteras som subscores, inklusive aktiviteter i det dagliga livet (ADL), smärta, livskvalitet (QOL), symptom, sport och rekreation. Alla delpoäng varierar från 0-100, där 0 är det sämsta poängen och 100 är det bästa möjliga poängen.
90 dagar efter operationen
Timed-up-and-go-test
Tidsram: 4 veckor postoperativt
Medianvärde för tidsfördröjd-och-gå-test (sekunder)
4 veckor postoperativt
Höftens rörelseomfång (flexion)
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Genomsnittlig höftrörelseomfång (flexion, i grader) 4 veckor postoperativt
4 veckor efter operationen
VR-12 frågeformulär
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Genomsnittliga VR-12-poäng, presenterade som 2 sammansatta poäng sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Physical Component Score (PCS): Ger större tonvikt på frågor om allmän hälsa, fysisk funktion och rollspel och kroppslig smärta. Mental Component Score (MCS): Ger större tonvikt på frågor om roll-emotionell, vitalitet/psykisk hälsa och social funktion. PCS- och MCS-sammanfattningspoäng standardiseras med hjälp av en z-poängtransformation och normeras till en amerikansk befolkning (baserat på en norm från 1990) med ett poäng på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre MCS- och PCS-poäng återspeglar bättre övergripande fysisk respektive mental hälsa.
90 dagar postoperativt
Hip Range of Motion
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Median höftrörelseomfång (extension, i grader) 4 veckor postoperativt
4 veckor efter operationen
Knäförlängning
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Median knäförlängning (grader) vid 4 veckor postoperativt
4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCF 14-273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera