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재치환술 후 음압 드레싱과 표준 드레싱의 상처 관리 평가.

2018년 8월 21일 업데이트: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

슬관절 및 고관절 재치환술 후 음압 드레싱 대 표준 드레싱을 사용한 상처 관리의 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 감염 위험이 높은 환자에서 슬관절 및 고관절 재치환술 후 음압상처치료(NPWT) 시스템의 효능을 알아보는 것입니다. 고위험 환자에서 NPWT 시스템(예: Prevena)을 사용하면 상처 합병증을 예방하고 재수술률을 줄일 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지 관절 성형술 후 계획되지 않은 재입원의 주요 원인 중 하나는 감염입니다. 지속적인 상처 배액은 감염의 심각한 위험을 초래하며 초기에는 흡수성 드레싱 및/또는 경구용 항생제로 치료하는 경우가 많습니다. 비만, 당뇨병 및 담배 남용과 같은 합병증은 상처 합병증을 일으키기 쉽고 따라서 이러한 절차 후에 감염됩니다. NPWT는 수술 후 배액에 효과적인 것으로 입증되었으며 감염 또는 추가 재수술 위험을 감소시킵니다. 이 전향적 무작위 시험에는 무릎 또는 고관절 재치환술을 받는 감염 위험이 높은 160명의 환자가 참여합니다. 80명의 환자를 NPWT 시스템(Prevena)으로 치료하도록 무작위로 선택하고 현재 치료 표준 상처 드레싱(대조군)으로 치료하도록 무작위로 선택합니다. 환자는 Cleveland Clinic Health System(메인 캠퍼스)의 단일 사이트에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 440195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 개정 고관절 또는 슬관절 전치환술 절차
  • 다음 중 하나의 존재: 체질량 지수(BMI) 35 초과, 수술 후 아세틸살리실산(ASA) 이외의 혈액 희석제 사용, 말초 혈관 질환, 우울증, 당뇨병, 현재 흡연, 이전 감염 병력, 현재 면역 조절제 또는 스테로이드 사용, 암 또는 혈액 악성 종양의 현재 병력, 류마티스 관절염, 신부전 또는 투석, 영양 실조, 간 질환, 이식 상태 또는 HIV.

제외 기준:

  • 환자는 병원에서 100마일 이상 생활합니다.
  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 은 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프레베나
Prevena NPWT 시스템은 수술 직후 사용되며 수술 후 퇴원할 때까지 계속됩니다(예상 평균 4일).
장치: 프레베나
폐쇄 절개를 통해 절차가 끝날 때 장치가 적용됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어
관리 표준 멸균 상처 드레싱이 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증 환자 수
기간: 수술 후 90일 이내
배액, 수포, 연조직염, 표면 감염 및 심부 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 상처 합병증.
수술 후 90일 이내
재수술 비율
기간: 수술 후 90일 이내
인공관절 재치환술과 관련하여 재수술이 필요하고 재수술 후 90일 이내에 발생한 환자 수
수술 후 90일 이내
재입학률
기간: 수술 후 90일 이내
재수술 후 90일 이내 발생한 재수술 관련 재입원 환자 수
수술 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 굴곡
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주 평균 무릎 굴곡(도)
수술 후 4주
수술 후 90일째 HOOS 및 KOOS 점수
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 시점의 평균 고관절 골관절염 결과 점수(HOOS), 무릎 골관절염 결과 점수(KOOS). 일상 생활 활동(ADL), 통증, 삶의 질(QOL), 증상, 스포츠 및 레크리에이션을 포함하는 하위 점수로 제시됩니다. 모든 하위 점수의 범위는 0-100이며 0은 최악의 점수이고 100은 가능한 최고 점수입니다.
수술 후 90일
시간 초과 테스트
기간: 수술 후 4주
중간 시간 초과 테스트(초)
수술 후 4주
고관절 가동 범위(굴곡)
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주째 평균 고관절 운동 범위(굴곡, 각도)
수술 후 4주
VR-12 설문지
기간: 수술 후 90일
평균 VR-12 점수는 2개의 복합 점수 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)으로 표시됩니다. 신체 구성 요소 점수(PCS): 일반 건강, 신체 기능, 역할극 및 신체 통증에 대한 질문에 더 중점을 둡니다. 정신 구성 요소 점수(MCS): 역할 감정, 활력/정신 건강 및 사회적 기능에 대한 질문에 더 중점을 둡니다. PCS 및 MCS 요약 점수는 z-점수 변환을 사용하여 표준화되었으며 점수 50 및 표준 편차 10의 미국 인구(1990년 기준 기준)로 표준화되었습니다. MCS 및 PCS 점수가 높을수록 각각 더 나은 전반적인 신체 및 정신 건강을 반영합니다.
수술 후 90일
엉덩이 동작 범위
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주째 고관절 운동 범위 중앙값(확장, 각도)
수술 후 4주
무릎 확장
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주에 중간 무릎 확장(도)
수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

3M

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCF 14-273

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아니요

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