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Bewertung des Wundmanagements mit einem Unterdruckverband im Vergleich zu einem Standardverband nach Revisionsarthroplastik.

21. August 2018 aktualisiert von: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie zum Wundmanagement mit Unterdruckverband im Vergleich zum Standardverband nach Knie- und Hüftrevisionsendoprothetik.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Unterdruck-Wundtherapiesystems (NPWT) nach Revision einer totalen Knie- und Hüftendoprothetik bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung des NPWT-Systems (d. h. Prevena) bei Hochrisikopatienten Wundkomplikationen verhindert und die Reoperationsraten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Hauptursachen für eine ungeplante Wiederaufnahme nach arthroplastischen Eingriffen an der unteren Extremität ist eine Infektion. Kontinuierliche Wunddrainage stellt ein ernsthaftes Infektionsrisiko dar und wird häufig zunächst mit absorbierenden Verbänden und/oder oralen Antibiotika behandelt. Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Diabetes und Tabakmissbrauch prädisponieren für Wundkomplikationen und damit für Infektionen nach diesen Eingriffen. Die NPWT hat sich als effektiv für die postoperative Drainage erwiesen und verringert das Risiko einer Infektion oder einer weiteren Reoperation. An dieser prospektiven randomisierten Studie werden 160 Patienten mit hohem Infektionsrisiko teilnehmen, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothesenrevision unterziehen; 80 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem NPWT-System (Prevena) behandelt zu werden, und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem aktuellen Standard der Wundauflage behandelt zu werden (Kontrollgruppe). Die Patienten werden an einem einzigen Standort des Cleveland Clinic Health System (Hauptcampus) eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Revision Hüft- oder Knie-Totalendoprothetik
  • Vorhandensein eines der folgenden: Body-Mass-Index (BMI) größer als 35, Verwendung anderer Blutverdünner als Acetylsalicylsäure (ASS) nach einer Operation, periphere Gefäßerkrankung, Depression, Diabetes mellitus, aktueller Tabakkonsum, Vorgeschichte einer früheren Infektion, aktuell Verwendung von Immunmodulatoren oder Steroiden, Krebs in der Vorgeschichte oder hämatologische Malignität, rheumatoide Arthritis, Nierenversagen oder Dialyse, Unterernährung, Lebererkrankung, Transplantationsstatus oder HIV.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lebt >100 Meilen vom Krankenhaus entfernt
  • Der Patient ist < 18 Jahre alt
  • Silberallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prävena
Das Prevena NPWT-System wird unmittelbar nach der Operation eingesetzt und postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt (durchschnittlich 4 Tage).
Gerät: Prävena
Das Gerät wird am Ende des Verfahrens über der geschlossenen Inzision angebracht.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Es wird ein steriler Standard-Wundverband angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Alle Wundkomplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Drainage, Blasen, Zellulitis, oberflächliche Infektion und tiefe Infektion.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Reoperationsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen Reoperationen im Zusammenhang mit der Revisionsarthroplastik erforderlich waren und innerhalb von 90 Tagen nach der Revision auftraten
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten, die im Zusammenhang mit der Revisionsoperation innerhalb von 90 Tagen nach der Revision ins Krankenhaus eingewiesen wurden
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebeugung
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Mittlere Kniebeugung (Grad) 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen postoperativ
HOOS- und KOOS-Werte nach 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Mittlerer Hüft-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (HOOS), Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) 90 Tage nach der Operation. Präsentiert als Subscores, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Schmerzen, Lebensqualität (QOL), Symptome, Sport und Erholung. Alle Subscores reichen von 0-100, wobei 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
90 Tage postoperativ
Timed-up-and-go-Test
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Median Timed-up-and-go-Test (Sekunden)
4 Wochen postoperativ
Bewegungsumfang der Hüfte (Flexion)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Mittlerer Bewegungsumfang der Hüfte (Flexion, in Grad) 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen postoperativ
VR-12-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Mittlere VR-12-Scores, dargestellt als 2 zusammengesetzte Scores, Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Physical Component Score (PCS): Betont stärker Fragen zur allgemeinen Gesundheit, zur körperlichen Funktionsfähigkeit und zum Rollenspiel sowie zu körperlichen Schmerzen. Mental Component Score (MCS): Betont stärker Fragen zu Rollenemotionen, Vitalität/psychischer Gesundheit und sozialer Funktionsfähigkeit. PCS- und MCS-Zusammenfassungsscores werden mithilfe einer Z-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung (basierend auf einer Norm von 1990) mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert. Höhere MCS- und PCS-Werte spiegeln eine bessere allgemeine körperliche bzw. geistige Gesundheit wider.
90 Tage postoperativ
Bewegungsbereich der Hüfte
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Mittlerer Bewegungsumfang der Hüfte (Extension, in Grad) 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen postoperativ
Kniestreckung
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Mediane Kniestreckung (Grad) 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCF 14-273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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