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Évaluation de la gestion des plaies avec un pansement à pression négative par rapport à un pansement standard après une arthroplastie de révision.

21 août 2018 mis à jour par: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Essai contrôlé randomisé sur la gestion des plaies avec un pansement à pression négative par rapport à un pansement standard après une arthroplastie de révision du genou et de la hanche.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un système de traitement des plaies par pression négative (NPWT) après révision d'une arthroplastie totale du genou et de la hanche chez des patients à haut risque d'infection. On suppose que l'utilisation du système TPPN (c'est-à-dire Prevena) chez les patients à haut risque prévient les complications de la plaie et diminue les taux de réintervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection est l'une des principales causes de réadmission non planifiée à la suite d'une arthroplastie des membres inférieurs. Le drainage continu des plaies présente un risque sérieux d'infection et est souvent initialement traité avec des pansements absorbants et/ou des antibiotiques oraux. Les comorbidités telles que l'obésité, le diabète et l'abus de tabac prédisposent aux complications de la plaie et donc à l'infection après ces procédures. La TPN s'est avérée efficace pour le drainage postopératoire et diminue le risque d'infection ou de nouvelle opération. Cet essai prospectif randomisé impliquera 160 patients à haut risque d'infection subissant une révision d'arthroplastie totale du genou ou de la hanche ; 80 patients seront sélectionnés au hasard pour être traités avec le système NPWT (Prevena) et sélectionnés au hasard pour être traités avec le pansement standard actuel (groupe témoin). Les patients seront inscrits sur un seul site du système de santé de la clinique de Cleveland (campus principal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 440195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Révision programmée Procédure d'arthroplastie totale de la hanche ou du genou
  • Présence de l'un des éléments suivants : indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35, utilisation d'anticoagulants autres que l'acide acétylsalicylique (AAS) après une intervention chirurgicale, maladie vasculaire périphérique, dépression, diabète sucré, tabagisme actuel, antécédents d'infection, utilisation d'immunomodulateurs ou de stéroïdes, antécédents actuels de cancer ou d'hémopathie maligne, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance rénale ou dialyse, malnutrition, maladie du foie, statut de greffe ou VIH.

Critère d'exclusion:

  • Le patient vit à plus de 100 miles de l'hôpital
  • Le patient a moins de 18 ans
  • Allergie à l'argent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prévena
Le système Prevena NPWT sera utilisé immédiatement après la chirurgie et se poursuivra après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 4 jours).
Dispositif: Prévena
Le dispositif sera appliqué à la fin de la procédure sur une incision fermée.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Un pansement stérile standard sera mis en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications de plaies
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie
Toute complication de la plaie, y compris, mais sans s'y limiter, le drainage, les cloques, la cellulite, l'infection superficielle et l'infection profonde.
Dans les 90 jours après la chirurgie
Taux de réopération
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie
Nombre de patients qui ont nécessité des ré-opérations liées à l'arthroplastie de révision et survenues dans les 90 jours suivant la révision
Dans les 90 jours après la chirurgie
Taux de réadmission
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie
Nombre de patients qui ont été réadmis à l'hôpital en raison de la chirurgie de révision survenue dans les 90 jours suivant la révision
Dans les 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexion du genou
Délai: 4 semaines postopératoire
Flexion moyenne du genou (degrés) à 4 semaines après l'opération
4 semaines postopératoire
Scores HOOS et KOOS à 90 jours après l'opération
Délai: 90 jours postopératoire
Score moyen des résultats de l'arthrose de la hanche (HOOS), score des résultats de l'arthrose du genou (KOOS) à 90 jours après l'opération. Présentés sous forme de sous-scores, y compris les activités de la vie quotidienne (AVQ), la douleur, la qualité de vie (QOL), les symptômes, les sports et les loisirs. Tous les sous-scores vont de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 étant le meilleur score possible.
90 jours postopératoire
Test chronométré
Délai: 4 semaines après l'opération
Test chronométré médian (secondes)
4 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement de la hanche (flexion)
Délai: 4 semaines postopératoire
Amplitude moyenne de mouvement de la hanche (flexion, en degrés) à 4 semaines après l'opération
4 semaines postopératoire
Questionnaire VR-12
Délai: 90 jours après l'opération
Scores moyens VR-12, présentés sous la forme de 2 scores composites résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS). Score de la composante physique (PCS) : met davantage l'accent sur les questions relatives à la santé générale, au fonctionnement physique, aux jeux de rôle et à la douleur corporelle. Score de la composante mentale (MCS) : met davantage l'accent sur les questions concernant le rôle émotionnel, la vitalité/santé mentale et le fonctionnement social. Les scores récapitulatifs PCS et MCS sont standardisés à l'aide d'une transformation de score z et normalisés à une population américaine (basée sur une norme de 1990) d'un score de 50 et d'un écart type de 10. Des scores MCS et PCS plus élevés reflètent respectivement une meilleure santé physique et mentale globale.
90 jours après l'opération
Gamme de mouvement de la hanche
Délai: 4 semaines postopératoire
Amplitude de mouvement médiane de la hanche (extension, en degrés) à 4 semaines après l'opération
4 semaines postopératoire
Extension du genou
Délai: 4 semaines postopératoire
Extension médiane du genou (degrés) à 4 semaines après l'opération
4 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCF 14-273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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