Evaluación del manejo de heridas con apósitos de presión negativa frente a apósitos estándar después de una artroplastia de revisión.
21 de agosto de 2018 actualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento de heridas con apósitos de presión negativa frente a apósitos estándar después de una artroplastia de revisión de rodilla y cadera.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) después de una artroplastia total de rodilla y cadera de revisión en pacientes con alto riesgo de infección.
Se plantea la hipótesis de que el uso del sistema NPWT (es decir, Prevena) en pacientes de alto riesgo previene las complicaciones de la herida y disminuye las tasas de reoperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las principales causas de reingreso no planificado después de los procedimientos de artroplastia de las extremidades inferiores es la infección.
El drenaje continuo de la herida presenta un grave riesgo de infección y, a menudo, inicialmente se trata con apósitos absorbentes y/o antibióticos orales.
Las comorbilidades como la obesidad, la diabetes y el tabaquismo predisponen a las complicaciones de la herida y, por tanto, a la infección tras estos procedimientos.
La NPWT ha demostrado ser eficaz para el drenaje posoperatorio y reduce el riesgo de infección o de una nueva operación.
Este ensayo aleatorio prospectivo involucrará a 160 pacientes con alto riesgo de infección que se someterán a una artroplastia total de rodilla o cadera de revisión; 80 pacientes serán seleccionados al azar para ser tratados con el sistema NPWT (Prevena) y seleccionados al azar para ser tratados con el vendaje para heridas estándar actual (grupo de control).
Los pacientes se inscribirán en un solo sitio del Sistema de Salud de la Clínica Cleveland (campus principal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 440195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisión programada Procedimiento de artroplastia total de cadera o rodilla
- Presencia de uno de los siguientes: índice de masa corporal (IMC) superior a 35, uso de anticoagulantes distintos del ácido acetilsalicílico (AAS) después de la cirugía, enfermedad vascular periférica, depresión, diabetes mellitus, tabaquismo actual, antecedentes de infección previa, uso de inmunomoduladores o esteroides, antecedentes actuales de cáncer o malignidad hematológica, artritis reumatoide, insuficiencia renal o diálisis, desnutrición, enfermedad hepática, estado de trasplante o VIH.
Criterio de exclusión:
- El paciente vive >100 millas del hospital
- El paciente es < 18 años
- alergia a la plata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prevena
El sistema Prevena NPWT se utilizará inmediatamente después de la cirugía y continuará después de la operación hasta el alta hospitalaria (promedio esperado de 4 días).
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El dispositivo se aplicará al final del procedimiento sobre la incisión cerrada.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Se colocará un apósito estéril estándar para heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Cualquier complicación de la herida que incluye, entre otros, drenaje, ampollas, celulitis, infección superficial e infección profunda.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes que requirieron reoperaciones relacionadas con la artroplastia de revisión y que ocurrieron dentro de los 90 días posteriores a la revisión
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes que tuvieron reingreso(s) hospitalario(s) relacionado(s) con la cirugía de revisión que ocurrió dentro de los 90 días posteriores a la revisión
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
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Flexión media de la rodilla (grados) a las 4 semanas del postoperatorio
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4 semanas postoperatorio
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Puntuaciones HOOS y KOOS a los 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Puntuación media de resultados de osteoartritis de cadera (HOOS), puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS) a los 90 días después de la operación.
Presentado como subpuntuaciones, incluidas las actividades de la vida diaria (AVD), el dolor, la calidad de vida (QOL), los síntomas, los deportes y la recreación.
Todas las subpuntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación y 100 la mejor puntuación posible.
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90 días postoperatorio
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Mediana de la prueba Timed-up-and-go (segundos)
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4 semanas después de la operación
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Rango de movimiento de la cadera (flexión)
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
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Rango medio de movimiento de la cadera (flexión, en grados) a las 4 semanas después de la operación
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4 semanas postoperatorio
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Cuestionario VR-12
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Puntuaciones medias de VR-12, presentadas como 2 puntuaciones compuestas, resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS).
Puntaje del componente físico (PCS): proporciona un mayor énfasis en las preguntas sobre la salud general, el funcionamiento físico y el juego de roles y el dolor corporal.
Puntaje del componente mental (MCS): proporciona un mayor énfasis en las preguntas sobre el rol emocional, la vitalidad/salud mental y el funcionamiento social.
Los puntajes resumidos de PCS y MCS se estandarizan mediante una transformación de puntaje z y están normalizados para una población de EE. UU. (basada en una norma de 1990) de un puntaje de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos de MCS y PCS reflejan una mejor salud física y mental en general, respectivamente.
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90 días después de la operación
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Rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
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Rango medio de movimiento de la cadera (extensión, en grados) a las 4 semanas después de la operación
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4 semanas postoperatorio
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Extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
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Extensión mediana de la rodilla (grados) a las 4 semanas después de la operación
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4 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Higuera-Rueda, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCF 14-273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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