乾燥加齢黄斑変性症の治療における MacuCLEAR MC-1101 の有効性と安全性に関する第 II/III 相研究 (McCP2/3)
2014年4月29日 更新者：MacuCLEAR, Inc.
非滲出性加齢黄斑変性症の治療におけるMacuCLEAR MC-1101 1.0% BIDの有効性と安全性に関する第II/III相試験
これは第 II/III 相、ビヒクル制御、二重マスク、単一施設研究です。 軽度から中等度の非滲出性加齢黄斑変性症（AMD）を患う60人の片眼が、2年間にわたって局所1％MC-1101またはビヒクル対照のいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられる。 研究デザインでは、これらの患者に対する MC-1101 の有効性、安全性、忍容性を評価します。
一次エンドポイントと二次エンドポイントの分析は、すべての被験者がベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月を完了したときに実施されます。
調査の概要
詳細な説明
MC-1101 は局所投与される薬剤で、以前の臨床研究で目の奥に到達することが証明されています。
MC-1101 は 505 (b) 2 化合物であり、FDA ファスト トラック ステータスを取得しています。
これは、脈絡膜血流を増加させることを目的とした強力な血管作動薬です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Rocky Mountain Retina Consultants
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コンタクト：
- Kari Rasmussen, BS
- 電話番号：801-264-4444
- メール：kmrasmussen@yahoo.com
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コンタクト：
- Katie Roach, RN
- 電話番号：8012644444
- メール：katie.roach@rockymountainretina.com
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主任研究者：
- Mitchell J Goff, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の年齢 50 歳以上 85 歳以下
- 女性のみ：最終月経から1年以上経過しているか、避妊手術を受けている
- 20/80 以上の ETDRS 最高矯正視力
- 早期から中期の非滲出性AMD（加齢に伴う眼疾患研究（AREDS）レポートNo.8のAMDカテゴリー3～3b） AMDカテゴリー
- インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルの要件を遵守し、毎回の訪問で少なくとも2.5時間の検査を受ける意欲と能力がある
- 生物物理学的検査を確実に完了できる
- 指示に従ってAREDS2ベースのビタミン剤を摂取する意思がある
除外基準:
- 研究対象の眼における過去または現在の滲出性AMDまたは中心地理的萎縮。 (加齢に伴う眼疾患研究 (AREDS) レポート No.8 AMD カテゴリー 4)
- -研究対象の眼における過去または現在の網膜または脈絡膜血管症（例、 漿液性または出血性色素上皮剥離、ポリープ状脈絡膜血管症、中心性漿液性脈絡網膜症、網膜静脈閉塞症、鎌状赤血球網膜症）
- コントロールされていない高血圧（収縮期160以上または拡張期95以上）
- 緑内障
- 瞳孔の拡張直径が6ミリメートル未満
- -治験薬または治験評価の構成要素に使用される薬剤に対する過敏症反応の病歴のある被験者
- 局所眼科薬の使用（人工涙液製品を除く）
- 研究期間中に予想される眼外または眼内介入
- 高度近視（屈折誤差球面換算値 ≥ -6 ジオプター）
- 視神経症
- 視力を損なう可能性のある神経学的状態（例： パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病）
- 肝臓病（例： 肝硬変、肝炎）
- 小腸手術の歴史
- クロロキン、ヒドロキシクロロキン、クロルプロマジン、チオリダジン、硫酸キニーネ、クロファジミン、シスプラチン、カルムスチン（BCNU）、デフェロキサミン、アミオドロン、イソレチノイン、または金を現在または過去に30日以上使用している
- コンタクトレンズ装用者（レンズの使用を中止する準備ができていない）
- スクリーニング来院前3か月以内のあらゆる種類の眼科手術
- -この研究のスクリーニング訪問前の3か月以内に治験審査委員会の承認を必要とする介入臨床研究への参加
- 現在、がんまたは2年間の研究への参加に悪影響を与える可能性のある疾患の治療を受けている
- エイズ/HIVに感染していることが知られている
- ヒドララジンの現在の使用
- 研究主任者またはスポンサーによって受け入れられないと判断されたその他の所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MC-1101 アクティブ
局所用薬剤 1% 点眼液 局所的に、1 日 2 回。朝と就寝時間
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局所的に1日2回、朝と就寝前に
他の名前：
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プラセボコンパレーター：MC-1101 車両制御
外用薬: 点眼液 局所的に1日2回。朝と就寝時間 |
局所的には1日2回。朝と就寝時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能
時間枠：最長24ヶ月
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一次有効性評価は、暗順応法によって測定される18ヶ月および24ヶ月での追加分析を伴う、12ヶ月時点での視覚機能の変化のグループ間の比較である。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性（有害事象の発生率と重症度、眼の過敏性、眼の充血）
時間枠：最長24ヶ月
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２年間の治療後の各研究来院時に、ビヒクル対照と比較したＭＣ－１１０１の安全性および忍容性（有害事象の発生率および重症度、眼の過敏性および眼の充血）を評価する。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell J Goff, MD、Rocky Mountain Retina Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。