Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MacuCLEAR MC-1101 til behandling af tør aldersrelateret makuladegeneration (McCP2/3)

29. april 2014 opdateret af: MacuCLEAR, Inc.

Fase II/III-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MacuCLEAR MC-1101 1,0 % BID ved behandling af ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et fase II/III, køretøjsstyret, dobbeltmasket, enkeltcenterstudie. Et enkelt øje på 60 personer med mild til moderat ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten topisk 1 % MC-1101 eller en vehikelkontrol over 2 år. Studiedesignet vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MC-1101 for disse patienter.

En analyse af de primære og sekundære endepunkter vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemført baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MC-1101 er et topisk administreret lægemiddel, som i tidligere kliniske undersøgelser har vist sig at komme til bagsiden af ​​øjet. MC-1101 er en 505 (b) 2 forbindelse og har FDA Fast Track Status. Det er et stærkt, vasoaktivt lægemiddel, som er beregnet til at øge choroidal blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er ≥ 50 år og ≤ 85 år
  • Kun kvinder: Mindst 1 år siden sidste menstruation eller kirurgisk steriliseret
  • 20/80 eller bedre ETDRS bedst korrigeret synsstyrke
  • Tidlig til mellemliggende ikke-ekssudativ AMD (AMD kategori 3 til 3b om aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS) Rapport nr. 8 AMD-kategorier
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokolkravene og gennemgå mindst 2,5 timers test ved hvert besøg
  • I stand til pålideligt at gennemføre biofysiske tests
  • Villig til at tage et AREDS2 baseret formel vitamin som angivet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende eksudativ AMD eller central geografisk atrofi i undersøgelsesøje; (AMD kategori 4 om aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS) rapport nr. 8 AMD-kategorier)
  • Tidligere eller nuværende retinal eller choroidal vaskulopati i undersøgelsesøje (f.eks. serøs eller hæmoragisk pigmentepitelløsning, polypoid choroidal vaskulopati, central serøs chorioretinopati, retinal veneokklusion, seglcelle retinopati)
  • Ukontrolleret hypertension (≥ 160 systolisk eller ≥ 95 diastolisk)
  • Grøn stær
  • Dilateret pupildiameter mindre end 6 millimeter
  • Forsøgspersoner med en historie med en overfølsomhedsreaktion over for undersøgelseslægemidlet eller over for ethvert middel, der er brugt i komponenterne i undersøgelsesvurderingen
  • Brug af topisk øjenmedicin (bortset fra kunstige tåreprodukter)
  • Forventet ekstra- eller intraokulær intervention i løbet af undersøgelsesperioden
  • Høj nærsynethed (brydningsfejl sfærisk ækvivalent ≥ -6 dioptrier)
  • Optisk neuropati
  • Neurologiske tilstande, der kan svække synet (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom)
  • Leversygdom (f.eks. skrumpelever, hepatitis)
  • Historie om tyndtarmskirurgi
  • Nuværende eller tidligere brug i mere end 30 dage af chloroquin, hydroxychloroquin, chlorpromazin, thioridazin, kininsulfat, clofazimin, cisplatin, carmustin (BCNU), deferoxamin, amiodoron, isoretinoin eller guld
  • Kontaktlinsebrugere (ikke parat til at holde op med at bruge linse)
  • Oftalmisk kirurgi af enhver art inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk studie, der kræver IRB-godkendelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget for denne undersøgelse
  • I øjeblikket behandles for kræft eller enhver sygdom, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i en 2-årig undersøgelse negativt
  • Kendt for at have AIDS/HIV
  • Nuværende brug af hydralazin
  • Eventuelle andre resultater, der anses for uacceptable af hovedefterforskeren eller sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MC-1101 aktiv
Topisk lægemiddel 1 % oftalmisk opløsning Topisk, to gange dagligt; morgen og sengetid
Medicin: MC-1101
Topisk, to gange om dagen, morgen og sengetid
Andre navne:
  • 1 % oftalmisk opløsning
Placebo komparator: MC-1101 Køretøjskontrol

Aktuelt lægemiddel:

Oftalmisk opløsning Topisk, to gange om dagen; morgen og sengetid
Medicin: MC-1101 køretøj
Topisk, to gange om dagen; morgen og sengetid
Andre navne:
  • Topisk oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Primær effektvurdering vil være en sammenligning mellem grupper af ændringen i synsfunktion efter 12 måneder med yderligere analyser efter 18 og 24 måneder målt ved mørk tilpasningsmetodologi.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, øjenirritabilitet, okulær hyperæmi)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, okulær irritabilitet og okulær hyperæmi) af MC-1101 sammenlignet med en vehikelkontrol ved hvert studiebesøg efter behandling i 2 år.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacuCLEAR, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-1101-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MC-1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner