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Studio di fase II/III sull'efficacia e la sicurezza di MacuCLEAR MC-1101 nel trattamento della degenerazione maculare correlata all'età secca (McCP2/3)

29 aprile 2014 aggiornato da: MacuCLEAR, Inc.

Studio di fase II/III sull'efficacia e la sicurezza di MacuCLEAR MC-1101 1,0% BID nel trattamento della degenerazione maculare senile non essudativa

Questo è uno studio di Fase II/III, controllato da veicolo, in doppio cieco, a centro singolo. Un singolo occhio di 60 individui con degenerazione maculare legata all'età (AMD) non essudativa da lieve a moderata verrà assegnato in modo casuale a ricevere MC-1101 topico all'1% o un controllo del veicolo per 2 anni. Il disegno dello studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MC-1101 per questi pazienti.

Verrà condotta un'analisi degli endpoint primari e secondari quando tutti i soggetti avranno completato il basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MC-1101 è un farmaco somministrato per via topica che in precedenti studi clinici ha dimostrato di raggiungere la parte posteriore dell'occhio. MC-1101 è un composto 505 (b) 2 e ha lo stato Fast Track della FDA. È un farmaco forte e vasoattivo che ha lo scopo di aumentare il flusso sanguigno coroidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Retina Consultants
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell J Goff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 50 anni e ≤ 85 anni
  • Solo donne: almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale o sterilizzate chirurgicamente
  • 20/80 o migliore ETDRS migliore acuità visiva corretta
  • AMD non essudativa da precoce a intermedia (categoria AMD da 3 a 3b su Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Rapporto n. 8 Categorie AMD
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato, rispettare i requisiti del protocollo di studio e sottoporsi ad almeno 2,5 ore di test ad ogni visita
  • In grado di completare in modo affidabile i test biofisici
  • Disposto a prendere una formula vitaminica a base di AREDS2 come indicato

Criteri di esclusione:

  • AMD essudativa pregressa o in corso o atrofia geografica centrale nell'occhio dello studio; (Categoria AMD 4 sullo studio sulle malattie oculari legate all'età (AREDS) Rapporto n. 8 Categorie AMD)
  • Pregressa o attuale vasculopatia retinica o coroidale nell'occhio dello studio (ad es. distacco epiteliale del pigmento sieroso o emorragico, vasculopatia coroideale polipoidale, corioretinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica, retinopatia falciforme)
  • Ipertensione non controllata (≥ 160 sistolica o ≥95 diastolica)
  • Glaucoma
  • Diametro della pupilla dilatata inferiore a 6 millimetri
  • Soggetti con una storia di reazione di ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi agente utilizzato nei componenti della valutazione dello studio
  • Uso di farmaci oculari topici (diversi dai prodotti lacrimali artificiali)
  • Previsto intervento extra o intraoculare durante il periodo di studio
  • Miopia elevata (equivalente sferico dell'errore di rifrazione ≥ -6 diottrie)
  • Neuropatia ottica
  • Condizioni neurologiche che possono compromettere la vista (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer)
  • Malattia del fegato (ad es. cirrosi, epatite)
  • Storia della chirurgia dell'intestino tenue
  • Uso attuale o passato per più di 30 giorni di clorochina, idrossiclorochina, clorpromazina, tioridazina, chinino solfato, clofazimina, cisplatino, carmustina (BCNU), deferoxamina, amiodorone, isoretinoina o oro
  • Portatori di lenti a contatto (non disposti a interrompere l'uso delle lenti)
  • Chirurgia oftalmica di qualsiasi tipo entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico che richieda l'approvazione dell'IRB entro 3 mesi prima della visita di screening di questo studio
  • Attualmente in trattamento per cancro o qualsiasi malattia che possa influire negativamente sulla partecipazione a uno studio di 2 anni
  • Noto per avere l'AIDS/HIV
  • Uso attuale dell'idralazina
  • Qualsiasi altro risultato ritenuto inaccettabile dal ricercatore principale o dallo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MC-1101 attivo
Farmaco topico Soluzione oftalmica all'1% Per via topica, due volte al giorno; mattina e ora di andare a letto
Droga: MC-1101
Topicamente, due volte al giorno, mattina e prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica all'1%.
Comparatore placebo: MC-1101 Controllo Veicolo

Farmaco topico:

Soluzione oftalmica Topicamente, due volte al giorno; mattina e ora di andare a letto
Droga: Veicolo MC-1101
Topicamente, due volte al giorno; mattina e ora di andare a letto
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La valutazione primaria dell'efficacia sarà un confronto tra i gruppi del cambiamento nella funzione visiva a 12 mesi con analisi aggiuntive a 18 e 24 mesi misurate mediante metodologia di adattamento al buio.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (incidenza e gravità degli eventi avversi, irritabilità oculare, iperemia oculare)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità (incidenza e gravità degli eventi avversi, irritabilità oculare e iperemia oculare) di MC-1101 rispetto a un controllo del veicolo ad ogni visita di studio dopo il trattamento per 2 anni.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacuCLEAR, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-1101-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MC-1101

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