Étude de phase II/III sur l'efficacité et l'innocuité de MacuCLEAR MC-1101 dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sec (McCP2/3)
29 avril 2014 mis à jour par: MacuCLEAR, Inc.
Étude de phase II/III sur l'efficacité et l'innocuité de MacuCLEAR MC-1101 1,0 % BID dans le traitement de la dégénérescence maculaire non exsudative liée à l'âge
Il s'agit d'une étude de phase II/III, contrôlée par véhicule, à double insu et monocentrique. Un seul œil de 60 personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) légère à modérée non exsudative sera assigné au hasard pour recevoir soit du MC-1101 topique à 1 %, soit un véhicule témoin sur 2 ans. La conception de l'étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MC-1101 pour ces patients.
Une analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires sera effectuée lorsque tous les sujets auront terminé la ligne de base, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le MC-1101 est un médicament administré par voie topique qui, dans des études cliniques antérieures, s'est avéré atteindre le fond de l'œil.
Le MC-1101 est un composé 505 (b) 2 et a le statut Fast Track de la FDA.
C'est un puissant médicament vasoactif destiné à augmenter le flux sanguin choroïdien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Contact:
- Kari Rasmussen, BS
- Numéro de téléphone: 801-264-4444
- E-mail: kmrasmussen@yahoo.com
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Contact:
- Katie Roach, RN
- Numéro de téléphone: 8012644444
- E-mail: katie.roach@rockymountainretina.com
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Chercheur principal:
- Mitchell J Goff, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 50 ans et ≤ 85 ans
- Femmes uniquement : au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle ou stérilisées chirurgicalement
- 20/80 ou mieux ETDRS meilleure acuité visuelle corrigée
- DMLA non exsudative précoce à intermédiaire (catégorie de DMLA 3 à 3b dans le rapport n° 8 de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) Catégories de DMLA
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé, de se conformer aux exigences du protocole d'étude et de subir au moins 2,5 heures de test à chaque visite
- Capable de réaliser de manière fiable des tests biophysiques
- Disposé à prendre une vitamine à base de formule AREDS2 comme indiqué
Critère d'exclusion:
- DMLA exsudative passée ou actuelle ou atrophie géographique centrale dans l'œil étudié ; (Catégorie 4 de la DMLA dans le rapport n° 8 des catégories de DMLA de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS))
- Vasculopathie rétinienne ou choroïdienne passée ou actuelle dans l'œil de l'étude (par ex. décollement épithélial pigmentaire séreux ou hémorragique, vasculopathie choroïdienne polypoïdale, choriorétinopathie séreuse centrale, occlusion veineuse rétinienne, rétinopathie drépanocytaire)
- Hypertension non contrôlée (≥ 160 systolique ou ≥ 95 diastolique)
- Glaucome
- Diamètre de la pupille dilatée inférieur à 6 millimètres
- Sujets ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout agent utilisé dans les composants de l'évaluation de l'étude
- Utilisation de médicaments oculaires topiques (autres que les larmes artificielles)
- Intervention extra- ou intraoculaire anticipée pendant la période d'étude
- Myopie forte (erreur de réfraction équivalente sphérique ≥ -6 dioptries)
- Neuropathie optique
- Affections neurologiques pouvant altérer la vision (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer)
- Maladie du foie (par ex. cirrhose, hépatite)
- Antécédents de chirurgie de l'intestin grêle
- Utilisation actuelle ou passée pendant plus de 30 jours de chloroquine, hydroxychloroquine, chlorpromazine, thioridazine, sulfate de quinine, clofazimine, cisplatine, carmustine (BCNU), déféroxamine, amiodorone, isorétinoïne ou or
- Porteurs de lentilles de contact (non disposés à cesser d'utiliser des lentilles)
- Chirurgie ophtalmique de tout type dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Participation à toute étude clinique interventionnelle nécessitant l'approbation de l'IRB dans les 3 mois précédant la visite de dépistage de cette étude
- Actuellement traité pour un cancer ou toute maladie susceptible d'affecter négativement la participation à une étude de 2 ans
- Connu pour avoir le SIDA/VIH
- Utilisation actuelle de l'hydralazine
- Tout autre résultat jugé inacceptable par le chercheur principal ou le commanditaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MC-1101 actif
Médicament topique Solution ophtalmique à 1 % Application topique, deux fois par jour; matin et coucher
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Topiquement, deux fois par jour, matin et coucher
Autres noms:
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Comparateur placebo: MC-1101 Contrôle du véhicule
Médicament topique : Solution ophtalmique Topiquement, deux fois par jour ; matin et coucher |
Topiquement, deux fois par jour; matin et coucher
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction visuelle
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'évaluation primaire de l'efficacité sera une comparaison entre les groupes du changement de la fonction visuelle à 12 mois avec des analyses supplémentaires à 18 et 24 mois mesurées par la méthodologie d'adaptation à l'obscurité.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité (incidence et gravité des événements indésirables, irritabilité oculaire, hyperémie oculaire)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité (incidence et gravité des événements indésirables, irritabilité oculaire et hyperémie oculaire) du MC-1101 par rapport à un véhicule témoin à chaque visite d'étude après un traitement de 2 ans.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC-1101-003
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