Фаза II/III исследования эффективности и безопасности MacuCLEAR MC-1101 при лечении дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом (McCP2/3)
29 апреля 2014 г. обновлено: MacuCLEAR, Inc.
Фаза II/III исследования эффективности и безопасности MacuCLEAR MC-1101 1,0% два раза в день при лечении неэкссудативной возрастной дегенерации желтого пятна
Это фаза II/III, контролируемое транспортное средство, двойная маска, одноцентровое исследование. Один глаз 60 человек с неэкссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) от легкой до умеренной степени будет случайным образом назначен для получения либо местного 1% MC-1101, либо контрольного носителя в течение 2 лет. Дизайн исследования позволит оценить эффективность, безопасность и переносимость MC-1101 для этих пациентов.
Анализ первичных и вторичных конечных точек будет проводиться, когда все субъекты пройдут базовый уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MC-1101 представляет собой препарат для местного применения, который, как было доказано в предыдущих клинических исследованиях, попадает в заднюю часть глаза.
MC-1101 представляет собой соединение 505 (b) 2 и имеет статус ускоренного рассмотрения FDA.
Это сильный вазоактивный препарат, предназначенный для увеличения хориоидального кровотока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Контакт:
- Kari Rasmussen, BS
- Номер телефона: 801-264-4444
- Электронная почта: kmrasmussen@yahoo.com
-
Контакт:
- Katie Roach, RN
- Номер телефона: 8012644444
- Электронная почта: katie.roach@rockymountainretina.com
-
Главный следователь:
- Mitchell J Goff, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 50 лет и ≤ 85 лет
- Только женщины: не менее 1 года с момента последней менструации или стерилизованы хирургическим путем.
- 20/80 или выше ETDRS лучшая острота зрения с коррекцией
- Ранняя и промежуточная неэкссудативная ВМД (категории ВМД с 3 по 3b в исследовании возрастных заболеваний глаз (AREDS), отчет № 8, категории ВМД
- Желание и возможность подписать информированное согласие, соблюдать требования протокола исследования и проходить не менее 2,5 часов тестирования при каждом посещении.
- Способен надежно завершить биофизическое тестирование
- Готовы принимать витаминную формулу на основе AREDS2, как указано
Критерий исключения:
- Прошлая или текущая экссудативная AMD или центральная географическая атрофия в исследуемом глазу; (Категория 4 ВМД по исследованию возрастных заболеваний глаз (AREDS), отчет № 8, категории ВМД)
- Прошлая или текущая васкулопатия сетчатки или хориоидеи в исследуемом глазу (например, серозная или геморрагическая отслойка пигментного эпителия, полипоидная хориоидальная васкулопатия, центральная серозная хориоретинопатия, окклюзия вен сетчатки, серповидноклеточная ретинопатия)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ 160 систолическое или ≥ 95 диастолическое)
- Глаукома
- Диаметр расширенного зрачка менее 6 мм.
- Субъекты с историей реакции гиперчувствительности на исследуемый препарат или любой агент, используемый в компонентах оценки исследования.
- Использование местных глазных препаратов (кроме продуктов искусственной слезы)
- Ожидаемое вне- или внутриглазное вмешательство в течение периода исследования
- Близорукость высокой степени (сферический эквивалент ошибки рефракции ≥ -6 диоптрий)
- Оптическая невропатия
- Неврологические состояния, которые могут ухудшить зрение (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера)
- Заболевание печени (напр. цирроз, гепатит)
- История хирургии тонкой кишки
- Текущее или прошлое использование в течение более 30 дней хлорохина, гидроксихлорохина, хлорпромазина, тиоридазина, сульфата хинина, клофазимина, цисплатина, кармустина (BCNU), дефероксамина, амиодорона, изоретиноина или золота
- Те, кто носит контактные линзы (не готовы прекратить использование линз)
- Любые офтальмологические операции в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании, требующем одобрения IRB, в течение 3 месяцев до скринингового посещения этого исследования.
- В настоящее время лечится от рака или любого заболевания, которое может отрицательно сказаться на участии в 2-летнем исследовании.
- Известно, что у него СПИД/ВИЧ
- Текущее использование гидралазин
- Любые другие выводы, которые главный исследователь или спонсор сочтет неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MC-1101 активен
Актуальные наркотиков 1% офтальмологических раствор Тематически, два раза в день; утром и перед сном
|
Местно, два раза в день, утром и перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: MC-1101 Управление транспортным средством
Местный препарат: Офтальмологические решения Тематически, два раза в день; утром и перед сном |
Местно два раза в день; утром и перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Первичная оценка эффективности будет представлять собой сравнение между группами изменения зрительной функции через 12 месяцев с дополнительным анализом через 18 и 24 месяца, измеренным с помощью методологии адаптации к темноте.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость (частота и тяжесть нежелательных явлений, раздражение глаз, гиперемия глаз)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценивать безопасность и переносимость (частоту и тяжесть нежелательных явлений, раздражение глаз и гиперемию глаз) MC-1101 по сравнению с контрольным носителем при каждом визите в рамках исследования после лечения в течение 2 лет.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-1101-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .