Estudo de Fase II/III da Eficácia e Segurança do MacuCLEAR MC-1101 no Tratamento da Degeneração Macular Relacionada ao DryAge (McCP2/3)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade ≥ 50 anos e ≤ 85 anos
• Somente mulheres: Pelo menos 1 ano desde a última menstruação ou esterilizadas cirurgicamente
• 20/80 ou melhor ETDRS melhor acuidade visual corrigida
• AMD precoce a intermediária não exsudativa (AMD categoria 3 a 3b no Relatório de Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS) Nº 8 Categorias de AMD
• Disposto e capaz de assinar o consentimento informado, cumprir os requisitos do protocolo do estudo e passar por pelo menos 2,5 horas de teste em cada visita
• Capaz de concluir testes biofísicos de forma confiável
• Disposto a tomar uma fórmula vitamínica baseada em AREDS2, conforme indicado

Critério de exclusão:

• DMRI exsudativa anterior ou atual ou atrofia geográfica central no olho do estudo; (AMD Categoria 4 no Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS) Relatório No. 8 AMD Categorias)
• Vasculopatia retiniana ou coroidal passada ou atual no olho do estudo (por exemplo, descolamento epitelial pigmentar seroso ou hemorrágico, vasculopatia coroidal polipoidal, coriorretinopatia serosa central, oclusão da veia retiniana, retinopatia falciforme)
• Hipertensão não controlada (≥ 160 sistólica ou ≥ 95 diastólica)
• Glaucoma
• Diâmetro da pupila dilatada inferior a 6 milímetros
• Indivíduos com histórico de reação de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer agente usado nos componentes da avaliação do estudo
• Uso de medicamentos oculares tópicos (exceto produtos lacrimais artificiais)
• Intervenção extra ou intraocular antecipada durante o período do estudo
• Alta miopia (erro refrativo equivalente esférico ≥ -6 dioptrias)
• Neuropatia óptica
• Condições neurológicas que podem prejudicar a visão (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer)
• Doença hepática (por ex. cirrose, hepatite)
• História da cirurgia do intestino delgado
• Uso atual ou passado por mais de 30 dias de cloroquina, hidroxicloroquina, clorpromazina, tioridazina, sulfato de quinino, clofazimina, cisplatina, carmustina (BCNU), deferoxamina, amiodorona, isoretinoína ou ouro
• Usuários de lentes de contato (não preparados para interromper o uso das lentes)
• Cirurgia oftalmológica de qualquer tipo dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Participação em qualquer estudo clínico intervencionista que exija aprovação do IRB dentro de 3 meses antes da visita de triagem deste estudo
• Atualmente em tratamento para câncer ou qualquer doença que possa afetar adversamente a participação em um estudo de 2 anos
• Conhecido por ter AIDS/HIV
• Uso atual de hidralazina
• Quaisquer outras descobertas consideradas inaceitáveis ​​pelo Investigador Principal ou Patrocinador