Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II/III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van MacuCLEAR MC-1101 bij de behandeling van DryAge-gerelateerde maculaire degeneratie (McCP2/3)

29 april 2014 bijgewerkt door: MacuCLEAR, Inc.

Fase II/III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van MacuCLEAR MC-1101 1,0% tweemaal daags bij de behandeling van niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Dit is een fase II/III, voertuiggestuurd, dubbel gemaskeerd onderzoek in één centrum. Een enkel oog van 60 personen met milde tot matige niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) zal willekeurig worden toegewezen om ofwel topische 1% MC-1101 of een vehikelcontrole gedurende 2 jaar te krijgen. De onderzoeksopzet zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MC-1101 voor deze patiënten beoordelen.

Een analyse van de primaire en secundaire eindpunten wordt uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de basislijn, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MC-1101 is een topisch toegediend medicijn waarvan in eerdere klinische onderzoeken is bewezen dat het de achterkant van het oog bereikt. MC-1101 is een 505 (b) 2-verbinding en heeft de Fast Track-status van de FDA. Het is een sterk, vasoactief medicijn dat bedoeld is om de choroïdale bloedstroom te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 50 jaar en ≤ 85 jaar
  • Alleen vrouwen: Minstens 1 jaar sinds de laatste menstruatie of chirurgisch gesteriliseerd
  • 20/80 of beter ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte
  • Vroege tot intermediaire niet-exsudatieve AMD (AMD categorie 3 tot en met 3b op Age-Related Eye Disease Study (AREDS) rapport nr. 8 AMD-categorieën
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en ten minste 2,5 uur te testen bij elk bezoek
  • In staat om op betrouwbare wijze biofysische tests uit te voeren
  • Bereid om een ​​op AREDS2 gebaseerde vitamineformule te nemen zoals aangegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige exsudatieve AMD of centrale geografische atrofie in onderzoeksoog; (AMD Categorie 4 op Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Rapport nr. 8 AMD Categorieën)
  • Vroegere of huidige retinale of choroïdale vasculopathie in onderzoeksoog (bijv. loslating van sereus of hemorragisch pigmentepitheel, polypoïdale choroïdale vasculopathie, centrale sereuze chorioretinopathie, occlusie van de retinale ader, sikkelcelretinopathie)
  • Ongecontroleerde hypertensie (≥ 160 systolisch of ≥95 diastolisch)
  • Glaucoom
  • Verwijde pupil met een diameter van minder dan 6 millimeter
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel of op een middel dat wordt gebruikt in de onderdelen van de onderzoeksbeoordeling
  • Gebruik van actuele oogmedicatie (anders dan kunstmatige traanproducten)
  • Verwachte extra- of intraoculaire interventie tijdens de studieperiode
  • Hoge bijziendheid (brekingsfout sferisch equivalent ≥ -6 dioptrieën)
  • Optische neuropathie
  • Neurologische aandoeningen die het gezichtsvermogen kunnen aantasten (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Alzheimer)
  • Leverziekte (bijv. cirrose, hepatitis)
  • Geschiedenis van dunne darmoperaties
  • Huidig ​​of eerder gebruik gedurende meer dan 30 dagen van chloroquine, hydroxychloroquine, chloorpromazine, thioridazine, kininesulfaat, clofazimine, cisplatine, carmustine (BCNU), deferoxamine, amiodoron, isoretinoïne of goud
  • Dragers van contactlenzen (niet bereid om te stoppen met het gebruik van lenzen)
  • Oogheelkundige ingrepen van welke aard dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek waarvoor IRB-goedkeuring vereist is binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van dit onderzoek
  • Wordt momenteel behandeld voor kanker of een andere ziekte die deelname aan een 2 jaar durend onderzoek nadelig kan beïnvloeden
  • Bekend met aids/hiv
  • Huidig ​​​​gebruik van hydralazine
  • Alle andere bevindingen die door de hoofdonderzoeker of sponsor als onaanvaardbaar worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MC-1101 actief
Actueel geneesmiddel 1% oftalmische oplossing Topisch, twee keer per dag; ochtend en bedtijd
Geneesmiddel: MC-1101
Plaatselijk, twee keer per dag, 's ochtends en voor het slapen gaan
Andere namen:
  • 1% oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: MC-1101 Voertuigcontrole

actueel medicijn:

Oogheelkundige oplossing Topisch, twee keer per dag; ochtend en bedtijd
Geneesmiddel: MC-1101 voertuig
Topisch, twee keer per dag; ochtend en bedtijd
Andere namen:
  • Actuele oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele functie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Primaire beoordeling van de werkzaamheid zal een vergelijking zijn tussen groepen van de verandering in visuele functie na 12 maanden met aanvullende analyses na 18 en 24 maanden, gemeten met de methode voor aanpassing aan het donker.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie en ernst van bijwerkingen, oculaire prikkelbaarheid, oculaire hyperemie)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie en ernst van bijwerkingen, oculaire prikkelbaarheid en oculaire hyperemie) van MC-1101 in vergelijking met een voertuigcontrole bij elk studiebezoek na behandeling gedurende 2 jaar.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MacuCLEAR, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-1101-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MC-1101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren