건노화 관련 황반변성 치료에서 MacuCLEAR MC-1101의 효능 및 안전성에 대한 II/III상 연구 (McCP2/3)

포함 기준:

• 50세 이상 85세 이하의 남녀
• 여성만 해당: 마지막 월경 이후 최소 1년이 경과했거나 외과적으로 불임 수술을 받은 경우
• 20/80 이상 ETDRS 최고 교정 시력
• 초기~중기 비삼출성 AMD(AREDS(Age-Related Eye Disease Study) 보고서 No. 8 AMD 범주에 대한 AMD 범주 3~3b
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하고, 방문할 때마다 최소 2.5시간의 테스트를 받을 의향과 능력이 있는 자
• 생물물리학적 테스트를 안정적으로 완료할 수 있음
• 표시된 대로 AREDS2 기반 포뮬러 비타민을 기꺼이 복용합니다.

제외 기준:

• 연구 안구의 과거 또는 현재 삼출성 AMD 또는 중앙 지리적 위축; (연령 관련 안구 질환 연구(AREDS) 보고서 8호 AMD 범주의 AMD 범주 4)
• 연구 눈의 과거 또는 현재 망막 또는 맥락막 혈관병증(예: 장액성 또는 출혈성 색소 상피 박리, 결절 맥락막 혈관병증, 중심 장액성 맥락망막병증, 망막 정맥 폐색, 낫적혈구 망막병증)
• 조절되지 않는 고혈압(≥ 160 수축기 또는 ≥95 이완기)
• 녹내장
• 동공 직경이 6밀리미터 미만인 확장된 동공
• 연구 약물 또는 연구 평가의 구성 요소에 사용된 모든 제제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 피험자
• 국소 안구 약물 사용(인공 눈물 제품 제외)
• 연구 기간 동안 예상되는 외안 또는 안내 개입
• 고도 근시(굴절 오류 구면 등가 ≥ -6 디옵터)
• 시신경병증
• 시력을 손상시킬 수 있는 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성경화증, 알츠하이머병)
• 간 질환(예: 간경화, 간염)
• 소장 수술의 역사
• 현재 또는 과거에 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 클로르프로마진, 티오리다진, 퀴닌 황산염, 클로파지민, 시스플라틴, 카르무스틴(BCNU), 데페록사민, 아미오도론, 이소레티노인 또는 금을 30일 이상 사용
• 콘택트렌즈 착용자(렌즈 사용을 중단할 준비가 되어 있지 않음)
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 모든 종류의 안과 수술
• 이 연구의 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 IRB 승인을 요구하는 중재적 임상 연구에 참여
• 현재 암 또는 2년 연구 참여에 악영향을 줄 수 있는 질병 치료를 받고 있는 자
• AIDS/HIV에 걸린 것으로 알려진
• 하이드랄라진의 현재 사용
• 주요 조사자 또는 후원자가 허용할 수 없다고 간주하는 기타 모든 결과